Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Sýklalyf og chemotherapeutics fyrir húð notkun, Önnur chemotherapeutics
Keratósi, Actinic
Picato er ætlað fyrir húð meðferð ekki hyperkeratotic, ekki læknafélag geislunarhyrning í fullorðnir.
Revision: 10
Aftakað
2012-11-15
37 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING _ _ PICATO 150 MÍKRÓGRÖMM/G HLAUP ingenolmebutat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. _ _ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Picato og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Picato 3. Hvernig nota á Picato 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Picato 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PICATO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat. Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á geislunarhyrningu, sem kallast einnig sólarhyrning hjá fullorðnum. Geislunarhyrning veldur hrjúfum húðsvæðum hjá fólki sem hefur orðið fyrir of mikilli útsetningu sólarljóss á ævi sinni. Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PICATO EKKI MÁ NOTA PICATO - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum e Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. _ _ _ _ 1. HEITI LYFS Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm af hlaupi inniheldur 150 míkróg af ingenolmebutati. Hver túpa inniheldur 70 míkróg af ingenolmebutat í 0,47 g af hlaupi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup. Tært litlaust hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Geislunarhyrning í andliti og hársverði hjá fullorðnum _ Eina túpu af Picato 150 míkróg/g hlaupi (hver túpa inniheldur 70 míkróg af ingenolmebutat) skal bera einu sinni á dag á meðferðarsvæðið í 3 daga samfleytt. Hámarks læknandi árangur meðferðarinnar má sjá og meta u.þ.b. 8 vikum eftir meðferð. Hægt er að gefa endurtekna meðferðarlotu með Picato ef ófullnægjandi svörun kemur fram í eftirfylgni og skoðun eftir 8 vikur eða ef sár sem eru horfin í þessari skoðun koma aftur fram í síðari skoðunum. _Börn _ Notkun Picato á ekki við hjá börnum. _Aldraðir_ Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1). _Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi_ Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar, en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat frásogast ekki í blóðrás. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Lyfjagjöf Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm 2 (þ.e. 5 cm x 5 cm). Túpan er einungis ætluð til stakrar Przeczytaj cały dokument