Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotika och chemotherapeutics för dermatologisk användning, Andra chemotherapeutics
Keratos, Actinic
Picato är avsett för kutan behandling av icke‑hyperkeratotiska, icke‑hypertrofisk aktinisk keratos i vuxna.
Revision: 10
kallas
2012-11-15
37 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PICATO 150 MIKROGRAM/GRAM GEL ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Picato är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Picato 3. Hur du använder Picato 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Picato ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PICATO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat. Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna. Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid. Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PICATO ANVÄND INTE PICATO - Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använde Przeczytaj cały dokument
1 _ _ _ _ _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Picato 150 mikrogram/gram gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller 150 mikrogram ingenolmebutat (ingenoli mebutas). Varje tub innehåller 70 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 g gel. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel. Klar färglös gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Aktinisk keratos i ansiktet eller hårbottnen hos vuxna _ En tub Picato 150 mikrogram/g gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under tre på varandra följande dagar. Optimal terapeutisk effekt kan bedömas cirka 8 veckor efter behandling. En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar. _Pediatrisk population _ Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population. _Äldre population _ Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1). _Immunosupprimerade patienter _ Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Administreringssätt Innehållet i en tub täcker ett 25 cm 2 (dvs 5 cm x 5 cm) stort behandlingsområde. Tuben är endast avsedd för engångsbruk Przeczytaj cały dokument