Picato
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-03-2020
Składnik aktywny:
Ingenol mebutate
Dostępny od:
LEO Laboratories Ltd.
Kod ATC:
D06BX02
INN (International Nazwa):
ingenol mebutate
Grupa terapeutyczna:
Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, Andere chemotherapeutica
Dziedzina terapeutyczna:
Keratosis, Actinic
Wskazania:
Picato is geïndiceerd voor de behandeling van cutane niet‑hyperkeratotic, niet‑hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2012-11-15
Ulotka dla pacjenta
37
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PICATO 150 MICROGRAM/GRAM GEL
ingenol-mebutaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Picato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PICATO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op
de huid) van actinische keratose,
ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen. Actinische keratosen
zijn ruwe plekken op de huid
die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de
zon zijn blootgesteld. Picato
150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het
gezicht en de hoofdhuid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinde
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Picato 150 microgram/gram gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram gel bevat 150 mcg ingenol-mebutaat. Elke tube bevat 70 mcg
ingenol-mebutaat in 0,47 g
gel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Heldere kleurloze gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van
niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische
actinische keratose bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid bij volwassenen _
Eén tube Picato 150 mcg/g gel (bevat 70 mcg ingenol-mebutaat) dient
eenmaal daags gedurende 3
achtereenvolgende dagen op het aangedane gebied te worden aangebracht.
Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling
worden beoordeeld.
Een herhaalde behandelkuur met Picato kan worden gegeven als er een
incomplete respons wordt
gezien bij het follow-uponderzoek na 8 weken, of als laesies die
verdwenen zijn bij dit onderzoek
terugkomen bij volgende onderzoeken.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Picato bij pediatrische
patiënten.
_Oudere patiënten_
Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
_Immuungecompromitteerde patiënten _
Er zijn geen klinische gegevens over behandeling van
immuungecompromitteerde patiënten, maar
systemische risico’s worden niet verwacht aangezien ingenol-mebutaat
niet systemisch geabsorbeerd
wordt.
Wijze van toediening
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied
van 25 cm
2
(bijvoorbeeld
Przeczytaj cały dokument
