Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotikum chemotherapeutics a bőrgyógyászati használatra, Más chemotherapeutics
Keratosis, Actinic
Picato javallt a külsőleges kezelés nem hyperkeratotic, nem hipertrófiás aktinikus keratosis felnőttek.
Revision: 10
Visszavont
2012-11-15
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA _ _ PICATO 150 MIKROGRAMM/GRAMM GÉL ingenol mebutát (ingenoli mebutas) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Picato-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Picato-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PICATO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát. Ez a gyógyszer az aktinikus keratózis, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bőrön keresztül történő) kezelésére használható. Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, a Przeczytaj cały dokument
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. _ _ _ _ 1. A GYÓGYSZER NEVE Picato 150 mikrogramm/gramm gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A gél grammonként 150 µg ingenol mebutátot tartalmaz. Minden egyes tubus 70 µg ingenol mebutátot tartalmaz 0,47 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Átlátszó, színtelen gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Picato a nem hyperkeratoticus, nem hypertrophiás keratosis actinica külsőleges kezelésére javallott felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Aktinikus keratózis az arcon és a hajas fejbőrön felnőttek esetében _ Egy tubus (70 µg/g ingenol mebutátot tartalmazó) 150 µg/g Picato gélt naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell alkalmazni az érintett területen. Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg. A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után végzett kontrollvizsgálaton elégtelen válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan léziók jelennek meg újra, amelyek ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók. _Gyermekek és serdülők _ A Picato-nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása. _Idősek_ Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont). _Károsodott immunrendszerű betegek _ Károsodott immunrendszerű betegek kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, de szisztémás kockázatok nem várhatóak, mivel az ingenol mebutát nem szívódik fel szisztémásan. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűn Przeczytaj cały dokument