Picato
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-03-2020
Składnik aktywny:
Ingenol mebutate
Dostępny od:
LEO Laboratories Ltd.
Kod ATC:
D06BX02
INN (International Nazwa):
ingenol mebutate
Grupa terapeutyczna:
Dermatoloģijā lietojamie antiobiotiskie un ķīmiskās par dermatoloģijas izmantot, Citas ķīmiskās
Dziedzina terapeutyczna:
Keratozes, aktinika
Wskazania:
Picato ir norādīts kā ādas ārstēšanas nav hyperkeratotic, kas nav hipertrofiska aktīniskā keratoze pieaugušajiem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2012-11-15
Ulotka dla pacjenta
37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ _
PICATO 150 MIKROGRAMI/GRAMĀ GELS
ingenola mebutāta (ingenoli mebutas)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas
3.
Kā lietot Picato
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Picato
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PICATO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem aktīniskās keratozes, ko sauc arī
par saules keratozi, ārīgai (uz ādas)
ārstēšanai. Aktīniskās keratozes ir nelīdzeni ādas apvidi, kas
novērojami cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir
pakļauti pārāk ilgai saules iedarbībai. Picato 150
mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes
ārstēšanai uz sejas un skalpa.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PICATO LIETOŠANAS
NELIETOJIET PICATO ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret ingenola mebutātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pir
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Picato 150 mikrogrami/gramā gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur 150 µg ingenola mebutāta (ingenoli mebutas).
Katra tūbiņa (0,47 g gela) satur
70 µg ingenola mebutāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Dzidrs, bezkrāsains gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Picato ir indicēts lietošanai uz ādas nehiperkeratotiskas,
nehipertrofētas aktīniskās keratozes ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Aktīniskā keratoze uz sejas un skalpa pieaugušajiem _
Viena tūbiņa Picato 150 µg/g gela (saturoša 70 µg ingenola
mebutāta) ir jāuzklāj skartajai vietai
vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
Optimālo ārstniecisko iedarbību var novērtēt apmēram 8 nedēļas
pēc apstrādes.
Picato atkārtotu ārstēšanas kursu var uzsākt, ja pēc 8
nedēļām novērošanas izmeklējumā ir novērota
nepietiekama reakcija vai bojājumi, kas vairs nav novēroti šajā
izmeklējumā, parādās nākamajos
izmeklējumos.
_Pediatriskā populācija _
Picato nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
_Gados vecākas personas _
Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Pacienti, kam ir imunitātes traucējumi _
Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ar imunitātes traucējumiem
ārstēšanu, taču nav sagaidāmi
sistēmiski riski, jo ingenola mebutāts sistēmiski neuzsūcas.
Lietošanas veids
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm
2
lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm). Tūbiņa ir
vienre
Przeczytaj cały dokument
