Picato
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-03-2020
Składnik aktywny:
Ingenol mebutate
Dostępny od:
LEO Laboratories Ltd.
Kod ATC:
D06BX02
INN (International Nazwa):
ingenol mebutate
Grupa terapeutyczna:
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, Altri chemioterapici
Dziedzina terapeutyczna:
Cheratosi, Attinico
Wskazania:
Picato è indicato per la cutanei non‑trattamento hyperkeratotic, non ipertrofica cheratosi attinica negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2012-11-15
Ulotka dla pacjenta
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PICATO 150 MICROGRAMMI/GRAMMO GEL
ingenolo mebutato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Picato e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Picato
3.
Come usare Picato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Picato
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PICATO E A COSA SERVE
Picato contiene il principio attivo ingenolo mebutato.
Questo medicinale è usato per il trattamento topico (sulla cute)
della cheratosi attinica, chiamata anche
cheratosi solare, negli adulti. La cheratosi attinica si presenta con
aree di pelle grinzosa, che si possono
presentare in persone che sono state esposte eccessivamente al sole
nel corso della loro vita. Picato
150 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi
attinica su viso e cuoio
capelluto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PICATO
NON USI PICATO
-
Se è allergico all’ingenolo mebutato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Picato 150 microgrammi/grammo gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di gel contiene 150 µg di ingenolo mebutato. Ogni tubetto
contiene 70 µg di ingenolo
mebutato in 0,47 g di gel.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel trasparente incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi
attinica, non ipercheratosica, non
ipertrofica, negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Cheratosi attinica sul viso e cuoio capelluto negli adulti _
Un tubetto di Picato 150 µg/g gel (contenente 70 µg di ingenolo
mebutato) deve essere applicato una
volta al giorno sull’area interessata per 3 giorni consecutivi.
_ _
L’effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8
settimane dopo il trattamento.
Un ciclo di trattamento ripetuto con Picato può essere somministrato
se si riscontra una risposta
incompleta all’esame di follow-up dopo 8 settimane o se le lesioni
che risultano guarite a questo
esame recidivano in esami successivi.
_ _
_Popolazione pediatrica _
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Picato nella
popolazione pediatrica.
_ _
_Popolazione anziana _
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
_Pazienti immunocompromessi _
I dati clinici sul trattamento in pazienti immunocompromessi non sono
disponibili, ma non sono attesi
rischi sistemici poiché l’ingenolo mebutato non viene assorbito
sistemicamente.
Medicinale non più autorizzato
3
Modo di somministrazione
I
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