Picato
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-03-2020
Składnik aktywny:
Ingénol mebutate
Dostępny od:
LEO Laboratories Ltd.
Kod ATC:
D06BX02
INN (International Nazwa):
ingenol mebutate
Grupa terapeutyczna:
Les antibiotiques et les médicaments chimiothérapeutiques à usage dermatologique, d'Autres agents chimiothérapeutiques
Dziedzina terapeutyczna:
Kératose actinique
Wskazania:
Picato est indiqué pour le cutanées traitement de la non‑hyperkératosique, non‑hypertrophiques de la kératose actinique chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2012-11-15
Ulotka dla pacjenta
37
B.
NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PICATO 150 MICROGRAMMES/GRAMME, GEL
mébutate d’ingénol
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Picato
3.
Comment utiliser Picato
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Picato
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PICATO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Picato contient la substance active le mébutate d’ingénol.
Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses
actiniques, également appelées
kératoses solaires, chez les adultes. Les kératoses actiniques sont
des zones rugueuses de peau que l’on
observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive
au soleil durant leur vie. Picato
150 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses
actiniques sur le visage et le cuir chevelu.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Picato 150 microgrammes/gramme, gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de gel contient 150 microgrammes de mébutate
d’ingénol. Chaque tube contient
70 microgrammes de mébutate d’ingénol dans 0,47 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel transparent et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses
actiniques non-hyperkératosiques,
non-hypertrophiques chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu chez les adultes _
Un tube de gel Picato 150 µg/g (contenant 70 µg de mébutate
d’ingénol) doit être appliqué une fois par
jour sur la zone atteinte pendant 3 jours consécutifs.
L'effet thérapeutique optimal peut être évalué environ 8 semaines
après le traitement.
En cas de réponse incomplète observée à une visite de suivi après
8 semaines ou si les lésions qui
avaient disparues lors cette visite réapparaissent lors de visites
ultérieures, le traitement par Picato peut
être répété.
_Population pédiatrique _
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Picato dans la population
pédiatrique.
_Population âgée _
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire (voir rubrique 5.1).
_Patients immunodéprimés _
Des données cliniques issues du traitement de patients
immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais le
mébutate d’ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique,
des risques systémiques ne sont pas
attendus.
Mode d’
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