Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml roztwór do dializy otrzewnowej
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do dializy otrzewnowej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml roztwór do dializy otrzewnowej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. pojedynczy 1500 ml, 5909991077815, Rp; 1 poj. pojedynczy 2000 ml, 5909991077839, Rp; 1 poj. podwójny 1500 ml, 5909991077877, Rp; 1 poj. podwójny 2000 ml, 5909991077891, Rp; 1 poj. podwójny 2500 ml, 5909997077819, Rp; 1 poj. pojedynczy 2500 ml, 5909991077853, Rp; 4 poj. pojedyncze 2000 ml, 5909991077846, Rp; 4 poj. pojedyncze 2500 ml, 5909991077860, Rp; 4 poj. podwójne 2000 ml, 5909997077802, Rp; 4 poj. podwójne 2500 ml, 5909997077826, Rp; 5 poj. pojedynczych 1500 ml, 5909991077822, Rp; 5 poj. podwójnych 1500 ml, 5909991077884, Rp; 5 poj. pojedynczych 2000 ml, 5909990861453, Rp; 5 poj. pojedynczych 2500 ml, 5909990861460, Rp; 5 poj. podwójnych 2000 ml, 5909990861484, Rp; 5 poj. podwójnych 2500 ml, 5909990861491, Rp; 6 poj. pojedynczych 1500 ml, 5909990861446, Rp; 6 poj. podwójnych 1500 ml, 5909990861477, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10778
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać sie z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany

materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40

zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze,

tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:

przemijającej lub trwałej niewydolności nerek;

znacznego zatrzymania wody w organizmie;

ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;

pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on

szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w

przypadku stosowania innych roztworów do dializy, o większej kwasowości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

Pierwsze użycie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy nie stosować roztworu PHYSIONEAL 40

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego

nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa

ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.

jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów

otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40 należy omówić to z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność:

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy

brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub

zakażenie wpływające na stan jelit.

jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;

jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem;

jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się

zmętnienie, brak przejrzystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia

otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym

sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go

zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje

o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia korygującego. Na przykład, jeśli

wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy

antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku,

który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania.

jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie mleczanów we krwi. Zwiększone ryzyko kwasicy

mleczanowej może wystąpić z powodu:

głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi które może być związane z ostrą

niewydolnością nerek;

wrodzonych chorób metabolicznych;

przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);

przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI

(nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).

u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać

dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka leków

przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku leczenia dializą

otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową.

u pacjentów z alergią na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym

ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować

roztwór z jamy otrzewnej.

jeśli u pacjenta stwierdza się dużą aktywność hormonu przytarczyc we krwi z powodu choroby

nerek. Małe stężenie wapnia w roztworze PHYSIONEAL 40 może pogłębiać nadczynność

przytarczyc. Lekarz powinien kontrolować u pacjenta aktywność hormonu przytarczyc we krwi.

pacjent - o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans

płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzać parametry krwi, szczególnie

stężenia soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), hormonu przytarczyc

oraz lipidów.

jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi;

nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy przewodnienia

obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność.

lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli zmniejszy się ono

nadmiernie, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru.

niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do

jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, roztwór należy natychmiast zdrenować i

zastosować

nowy worek z wymieszanym roztworem

choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim

powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości

wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:

zapalenie w obrębie brzucha

zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub

wymioty. EPS może być śmiertelne.

Dzieci

Lekarz oceni ryzyko i korzyści z zastosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ

leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami

nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;

mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);

podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie

monitorowane będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni czy w takim przypadku leczenie jest odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy

prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie

objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie

brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne

takie jak jelita i wątroba.

Roztwór ten nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w

dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów poniżej 18 lat, przed przepisaniem leku, lekarz oszacuje stosunek korzyści z jego

zastosowania do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki

zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć, specjalnej płytki grzewczej.

Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nie wolno stosować kuchenki

mikrofalowej do ogrzania worka.

Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.

Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie

przeprowadzana są czyste.

Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość

(objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku

ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.

Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić opakowanie czy nie przecieka poprzez mocne

ściśnięcie worka. Sprawdzić czy zatyczka między komorami nie jest złamana. Jeśli zatyczka

została złamana roztwór należy wyrzucić. Nie używać worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie.

Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera

cząstki. Przed wymianą upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

Zmieszać zawartość obu komór przełamując zatyczkę między komorami. Poczekać, aż zawartość

górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie

dłońmi na ściany dolnej komory.

Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu lub

sposobu stosowania.

Każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki

roztworu należy wyrzucić.

Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.

Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które należy

dodawać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku należy dodać lek poprzez

miejsce przeznaczone do tego celu umieszczone na małej komorze, przed złamaniem zatyczki między

komorami. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków PHYSIONEAL 40 w ciągu 24 godzin

Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu PHYSIONEAL 40 może wystąpić:

rozdęcie brzucha;

uczucie pełności i (lub)

duszność.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle)

Hiperwolemia: opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej

Ból brzucha

Dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka

Zapalenie otrzewnej

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa interwencja lekarska.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie

dializą otrzewnową.

Często (występujące u 1 na 10 osób):

Zmiany w wynikach badań krwi:

zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia)

zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni,

drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca

zwiększenie stężenia wodorowęglanów (zasadowica)

Osłabienie, zmęczenie

Zatrzymanie płynów (obrzęk)

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób):

Zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy

Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy

Zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha

Krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika

Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w

ustach

Rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w

pachwinie)

Zmiany w wynikach badań krwi:

kwasica mleczanowa

zwiększona zawartość dwutlenku węgla

zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia)

zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

Trudności ze snem

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Kaszel

Ból mięśni i kości

Obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

Zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku za

napisem „Termin ważn” i symbolem

. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

PHYSIONEAL 40 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera PHYSIONEAL 40

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:

1,36%

2,27%

3,86%

Glukoza jednowodna (g/l)

15,0

25,0

42,5

co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l)

13,6

22,7

38,6

Sodu chlorek (g/l)

5,38

Wapnia chlorek dwuwodny (g/l)

0,184

Magnezu chlorek sześciowodny (g/l)

0,051

Sodu wodorowęglan (g/l)

2,10

Sodu (S)-mleczan roztwór (g/l)

1,68

Inne składniki to woda do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

1,36%

2,27%

3,86%

Glukoza bezwodna (mmol/l)

75,5

Sód (mmol/l)

Wapń (mmol/l)

Magnez (mmol/l)

Chlorki (mmol/l)

Wodorowęglany (mmol/l)

Mleczany (mmol/l)

1,25

0,25

Jak wygląda PHYSIONEAL 40 i co zawiera opakowanie

Roztwór PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do dializy

otrzewnowej.

Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku z PCW. Obie komory

oddzielone są trwałym zgrzewem. PHYSIONEAL 40 należy podawać wyłącznie po całkowitym

zmieszaniu zawartości obu komór.

Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

1,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

1,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

1,5 l - 6 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 6 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 6 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

2,0 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

2,0 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

2,0 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

2,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

2,5 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

Łącznik typu Lineo zawiera jod.

Nie wszystkie rodzaje worków i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar

County Mayo

Irlandia

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2017

Baxter i Physioneal są znakami towarowymi Baxter International Inc.

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Enforcement Report for the Week of February 13, 2019

Enforcement Report for the Week of February 13, 2019

Recently Updated Records for the Week of February 13, 2019 Last Modified Date: Monday, February 11, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Mrs. Grissom’s Salads Issues a Voluntary Recall

Mrs. Grissom’s Salads Issues a Voluntary Recall

For immediate release- January 18,2019 – Nashville, TN – Mrs. Grissom’s Salads is voluntarily recalling a single days production of Mrs. Grissom’s SELECT Old Fashioned Pimento Cheese because of a labeling issue. Product produced on December 13, 2018 may have been packaged incorrectly, with the correct Pimento Cheese label on top lid, but a Chicken salad label on the container. The Pimento Cheese may contain allergens not listed on the products ingredient label, Specifically Milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019

Germany Black Ant 2000mg tablets (Zhansheng Weige Chaoyue Xilishi)

Germany Black Ant 2000mg tablets (Zhansheng Weige Chaoyue Xilishi)

These tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

De tijdelijke huisvesting voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is klaar voor gebruik. Dit is een belangrijke stap in de verhuizing van het EMA naar Nederland. Het EMA brengt jaarlijks 36.000 bezoekers naar Nederland en zorgt voor de komst van vele bedrijven. Vandaag heeft minister Bruins de sleutel van het Spark-gebouw overgedragen aan EMA.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-12-2018

Woodlot Shop Inc. recalls 13.5 oz Candles

Woodlot Shop Inc. recalls 13.5 oz Candles

Once the candle has been lit, there is a risk of the glass jar cracking which may pose a laceration hazard and a risk of wax spilling which may pose a burn or fire hazard.

Health Canada

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

December 13, 2018: Owner and Four Former Employees of New England Compounding Center Convicted Following Trial

December 13, 2018: Owner and Four Former Employees of New England Compounding Center Convicted Following Trial

December 13, 2018: Owner and Four Former Employees of New England Compounding Center Convicted Following Trial

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

December 13, 2018: Floridian Pleads Guilty in Complex Fraud Scheme Related to the Processing of Credit Card Payments

December 13, 2018: Floridian Pleads Guilty in Complex Fraud Scheme Related to the Processing of Credit Card Payments

December 13, 2018: Floridian Pleads Guilty in Complex Fraud Scheme Related to the Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

ANSES, the DGS and the DGCCRF are reiterating the risks associated with preparing and handling "slime", a sticky and elastic putty for kneading that is very popular with children and adolescents. The repeated and prolonged handling of this putty can cause skin irritations and allergies that are sometimes severe. From January to May 2018, the number of reported cases was double the number for all of 2017.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

11-2-2019

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Guidance updated to reflect expectations of the new PIC/S guide to GMP PE009-13

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-2-2019

Release for supply of medicines

Release for supply of medicines

Release for supply guidance has been restructured and updated to be consistent with PE009-13

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0323/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/13/1204 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/13/1204 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/13/1204 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)577 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003156

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Supplier assessment, approval and qualification for listed and complementary medicines

Supplier assessment, approval and qualification for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Sampling and testing for listed and complementary medicines

Sampling and testing for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-1-2019

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-1-2019

Process validation for listed and complementary medicines

Process validation for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-1-2019

Ongoing stability testing for listed and complementary medicines

Ongoing stability testing for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-1-2019

Medicinal gases guidance

Medicinal gases guidance

Medicinal gases guidance has been updated to reflect expectations of the new PIC/S guide to GMP PE009-13

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-1-2019


Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

Overview of regulatory requirements introduced as part of PIC/s PE009-13 Guide to GMP and a summary of the new PI041-1 Data Integrity

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Active substance: Lipid-complexed cisplatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9013 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002651

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trecondi,treosulfan,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency