Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml Roztwór do dializy otrzewnowej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta (PIL)

17-07-2022

Charakterystyka produktu (SPC)

05-05-2022

Dostępny od:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B05D

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do dializy otrzewnowej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 1500 ml pojedynczy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077815; Zawartość opakowania: 1 poj. 1500 ml podwójny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077877; Zawartość opakowania: 5 poj. 1500 ml pojedynczych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077822; Zawartość opakowania: 5 poj. 1500 ml podwójnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077884; Zawartość opakowania: 6 poj. 1500 ml pojedynczych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861446; Zawartość opakowania: 6 poj. 1500 ml podwójnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861477; Zawartość opakowania: 1 poj. 2000 ml pojedynczy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077839; Zawartość opakowania: 1 poj. 2000 ml podwójny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077891; Zawartość opakowania: 4 poj. 2000 ml pojedyncze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077846; Zawartość opakowania: 4 poj. 2000 ml podwójne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997077802; Zawartość opakowania: 5 poj. 2000 ml pojedynczych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861453; Zawartość opakowania: 5 poj. 2000 ml podwójnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861484; Zawartość opakowania: 1 poj. 2500 ml pojedynczy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077853; Zawartość opakowania: 1 poj. 2500 ml podwójny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997077819; Zawartość opakowania: 4 poj. 2500 ml pojedyncze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077860; Zawartość opakowania: 4 poj. 2500 ml podwójne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997077826; Zawartość opakowania: 5 poj. 2500 ml pojedynczych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861460; Zawartość opakowania: 5 poj. 2500 ml podwójnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861491

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZĄ 1,36% W/V 13,6 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY
OTRZEWNOWEJ
PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZĄ 2,27% W/V 22,7 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY
OTRZEWNOWEJ
PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZĄ 3,86% W/V 38,6 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY
OTRZEWNOWEJ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PHYSIONEAL 40 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej
.
Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany
materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych
składników krwi. PHYSIONEAL 40
zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im
większe stężenie glukozy w roztworze,
tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.
PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:
-
przemijającej lub trwałej niewydolności nerek;
-
znacznego zatrzymania wody w organizmie;
-
ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości
soli we krwi;
-
pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych
metod leczenia.
Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH
krwi. Dlatego jest on
szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort
podczas procesu napełniania w
przypadku stosowania innych roztworów do dializy, o większ

Przeczytaj cały dokument

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml
PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml
PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml
Roztwór do dializy otrzewnowej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Przed zmieszaniem
1000 ML ROZTWORU ELEKTROLITU (MAŁA KOMORA „A”)
Substancje czynne:
Glukoza jednowodna
co odpowiada glukozie
bezwodnej
1,36%
2,27%
3,86%
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
Wapnia chlorek dwuwodny
Magnezu chlorek
sześciowodny
0,507 g
0,140 g
1000 ML ROZTWORU BUFOROWEGO (DUŻA KOMORA „B”)
Substancje czynne:
Sodu chlorek
Sodu wodorowęglan
Sodu (S)-mleczan roztwór
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Po zmieszaniu
1000 ML ZMIESZANEGO ROZTWORU ZAWIERA:
Substancje czynne:
Glukoza jednowodna
co odpowiada glukozie
bezwodnej
1,36%
2,27%
3,86%
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Sodu chlorek
Wapnia chlorek dwuwodny
Magnezu chlorek
sześciowodny
Sodu wodorowęglan
Sodu (S)-mleczan roztwór
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A
i 637,5 ml
roztworu B.
2
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15
mmol/l mleczanu + 25 mmol/l
wodorowęglanu = 40 mmol/l).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do dializy otrzewnowej.
Roztwór sterylny, przezroczysty i bezbarwny.
W gotowym roztworze pH wynosi 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Osmolarność
(MOSMOL/L)
344
395
483
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PHYSIONEAL 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:
•
ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;
•
ciężkiego przewodnienia;
•
ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;
•
zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować
bardziej odpowiednich,
alternatywnych metod leczenia.
Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierające wodorowęglan i
mleczan, o fizjologicznym
pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub
dy

Przeczytaj cały dokument