PhotoBarr

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • PhotoBarr
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • PhotoBarr
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przełyk Barretta
  • Wskazania:
  • Terapia fotodynamiczna (ФДТ) z PhotoBarr przeznaczony jest do: usuwania ciężkiej dysplazji (ГГД) u pacjentów z przełyku Barretta (BO).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000493
  • Data autoryzacji:
  • 25-03-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000493
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84870/2011

EMEA/H/C/00493

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

PhotoBarr

sól sodowa porfimeru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu PhotoBarr. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest PhotoBarr?

Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat zawiera

substancję czynną sól sodową porfimeru.

W jakim celu stosuje się preparat PhotoBarr?

Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji

(usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko

przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta. Jest to choroba, w której błona

śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez

kwas żołądkowy.

Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko

występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat PhotBarr?

Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować

lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do

oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leczenie preparatem PhotoBarr składa się z dwóch etapów: najpierw podaje się lek, a następnie jest

on aktywowany za pomocą lasera. Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym

wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut. Około

dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian

dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu,

przez endoskop. Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni

zmian. W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech

dni później. Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub

dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko

zwężenia przełyku.

Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę i

nformacyjną za

wierającą

najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa preparat PhotoBarr?

Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez

światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło). Po wstrzyknięciu preparatu

PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie. Po naświetleniu światłem lasera o

określonej długości fali ulega on aktywacji i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce

reaktywny i toksyczny typ tlenu, określany jako „tlen atomowy” (wolny rodnik). Zabija on komórki,

reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki. Ograniczając naświetlanie

do obszaru dysplazji, uszkadzane są jedynie komórki w tym obszarze, natomiast w pozostałych

miejscach ciała lek pozostaje nieaktywny.

Jak badano preparat PhotoBarr?

Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem

Barretta lub z dysplazją dużego stopnia. Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu

PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy)

porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja

dużego stopnia. Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.

Jakie korzyści ze stosowania PhotoBarr zaobserwowano w badaniach?

Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem

zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony. Po sześciu miesiącach u 72%

pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja

dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol. Podobną różnicę

zaobserwowano pomiędzy obiema grupami po dwóch latach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PhotoBarr?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania,

zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie

słoneczne) oraz gorączka. Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty,

przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci

powinni przyjmować tylko pokarmy płynne. Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po

podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.

PhotoBarr

EMA/84870/2011

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PhotoBarr

EMA/84870/2011

Strona 3/3

Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu PhotoBarr nie

należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami

przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami

(drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.

Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować

zwiększona wrażliwość na światło, powi

i oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu

na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu. Szczegółowe informacje

przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat PhotoBarr?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu PhotoBarr?

Firma wytwarzająca preparat PhotoBarr przygotowuje w porozumieniu z organami regulacyjnymi ds.

leków w państwach członkowskich materiały edukacyjne. Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek

oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby

zdrowia i pacjentów. Pakiety te będą zawierać informacje na temat preparatu PhotoBarr i bezpiecznego

stosowania leku.

Inne informacje dotyczące preparatu PhotoBarr

Dnia 25 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

PhotoBarr do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem PhotoBarr należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr

znajduje się na stronie interentowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Sól sodowa porfimeru

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

Co to jest lek PhotoBarr i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PhotoBarr

Jak stosować lek PhotoBarr

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PhotoBarr

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK PHOTOBARR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

toBarr

to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z

czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń). Leczenie PDT

umożliwia wybiórcze uszkodzenie nieprawidłowych komórek.

Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji dużego stopnia (komórki z atypowymi zmianami

zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PHOTOBARR

Kiedy nie stosować leku PhotoBarr

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową porfimeru, inne porfiryny

lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr (wymienione w punkcie 6 „

Co

zawiera lek PhotoBarr

”)

jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię

jeśli u pacjenta rozpoznano połączenie (przetokę) pomiędzy przełykiem a drogami

oddechowymi

jeśli u pacjenta rozpoznano żylaki żył przełyku lub nadżerki dużych naczyń krwionośnych

jeśli u

pacjenta rozpoznano wrzody w przełyku

jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PhotoBarr

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

pacjent przyjmuje inne leki (patrz poniżej)

cierpi na chorobę wątroby lub nerek

u członków rodziny pacjenta występowały zaćmy

pacjent ma 75 lat lub więcej

u pacjenta aktualnie lub w przeszłości rozpoznano chorobę serca lub płuc.

Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży

przed ukończeniem 18 lat.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku PhotoBarr z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki, np. antybiotyki lub leki przeciwcukrzycowe, mogą

nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.

Stosowanie leku PhotoBarr z jedzeniem i piciem

Zastosowanie światła laserowego spowoduje trudności w połykaniu (ból, nudności i wymioty), dlatego

zaleca się przyjmowanie przez kilka dni (w niektórych przypadkach do 4 tygodni) wyłącznie

pokarmów w płynie. Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się

wymiotów należy ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.

Ciąża i karmienie piersią

Leku PhotoBarr nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku PhotoBarr i do 90 dni po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym

powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas naświetlenia pacjent może

otrzymać środek o działaniu uspokajającym. W takim przypadku pacjent powinien unikać wszelkich

czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK PHOTOBARR

Jak działa terapia fotodynamiczna (PDT)?

Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem

laserowym. Aby uzyskać jak najlepszą reakcję pacjenta na leczenie, konieczne może być podanie do 3

cykli PDT w co najmniej 90-dniowych odstępach.

Wstrzyknięcie leku PhotoBarr:

Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego

wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40-50 godzin odbędzie się naświetlenie.

Czerwonobrązow

y roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole

łokciowym.

Leczenie światłem laserowym:

Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie

niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera

niewywołującym oparzeń. Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po

wstrzyknięciu leku PhotoBarr.

Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający oraz miejscowy środek

przeciwbólowy.

Co powinien zrobić pacjent w przypadku pominięcia naświetlenia światłem lasera?

Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku, jak i światła lasera. W przypadku opuszczenia wizyty

w celu naświetlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje o

dalszym postępowaniu.

Jak unikać reakcji nadwrażli

wości na światło?

Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr,

występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób. Objawy obejmują wówczas głównie odczyny

podobne do oparzeń słonecznych, np. łagodne zaczerwienienie odsłoniętej skóry, zwykle twarzy i rąk.

Należy unikać narażenia skóry i oczu na światło przez

90 dni

po wstrzyknięciu wstrzyknięcia leku

PhotoBarr (lub dłużej w przypadku osób z chorobami wątroby).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ponieważ lek PhotoBarr jest aktywowany przez światło o barwie czerwonej, filtry chroniące przed

światłem ultrafioletowym (UV) nie zabezpieczają przed reakcjami nadwrażliwości na światło.

Bezpośrednie światło słoneczne:

Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w

mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym. Jeśli

pacjent opuszcza mieszkanie w ciągu dnia (również w pochmurne dni lub podczas podróży

samochodem), należy stosować następujące środki ostrożności:

należy zakryć możliwie jak największą powierzchnię ciała przez założenie koszuli z długimi

rękawami, spodni, skarpet, butów, r

awiczek i kapelusza z szerokim rondem;

należy założyć ciemne okulary przeciwsłoneczne chroniące oczy;

należy zabrać na wizytę okulary przeciwsłoneczne i odpowiednie ubranie chroniące odkryte

części ciała, ponieważ po wstrzyknięciu pacjent stanie się nadwrażliwy na światło.

Światło w zamkniętych pomieszczeniach:

Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym

światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu

nieosłoniętych żarówek.

Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry

na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach. Nie ma konieczności pozostawania w

zacienionych pomieszczeniach.

Test nadwrażliwości skóry na światło

Po ok

oło 90 dniach od wstrzyknięcia leku PhotoBarr należy wykonać test oceniający nadwrażliwość

skóry na światło:

W papierowej torebce należy wyciąć otwór o średnicy ok. 5 cm, a następnie założyć torebkę na rękę

lub łokieć (nie zakładać na twarz).

Odsłonić niewielki obszar skóry i przez 10 minut wystawić na działanie światła słonecznego.

Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzęki lub pęcherze.

Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do

normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na

świa

tło słoneczne

w godzinach południowych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy nadal stosować ochronę przed

intensywnym światłem przez dwa kolejne tygodnie, a następnie powtórzyć test skórny.

Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu

testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od

czasu podania leku PhotoBarr.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w

związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego

światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt

Jak uniknąć

reakcji nadwrażliwości na światło?

Należy

jak najszybciej

powiadomić lekarza, jeśli:

pacjent zauważy zmiany widzenia (należy wówczas zgłosić się do okulisty);

jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.

Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często:

Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

U 1 do10 na 100 na leczonych pacjentów

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często

U 1 do10 na 1 000 na leczonych pacjentów

Rzadko:

U 1 do10 na 10 000 na leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Nie znana

Częstość występowania nie może być określona na

podstawie dostępnych danych

Bardzo częste

działania niepożądane

gorączka

reakcje nadwrażliwości na światło (patrz również punkt 3)

wymioty, nudności

zwężenie przełyku, trudności i ból podczas połykania

zaparcia, odwodnienie

Częste działania niepożądane

bóle grzbietu, rąk i nóg, ból wywołany leczeniem

bóle głowy, rozdrażnienie, uczucie łaskotania, trudności ze snem

sztywność mięśni brzucha, ból brzucha, wymioty krwią,

zaburzenia przełyku, np. owrzodzenia, podrażnienie lub zwężenie

luźne stolce, ciemne (smoliste) stolce, ból gardła, czkawka, odbijania

obecność pły

nu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, szybka akcja serca, brak tchu,

dreszcze z powodu wysokiej gorączki, drżenia

zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia, utrata smaku

owrzodzenia skóry, wysypki, swędzenie, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, zadrapania,

blizny, nieprawidłowa tkanka, zgrubienie skóry, bardzo małe torbiele skóry, sucha i delikatna

skóra

Niezbyt częste działania niepożądane

trudności w oddychaniu, zmniejszenie zawartości tlenu we krwi, krztuszenie się, obrzęk dróg

oddechowych, płyn w drogach oddechowych, brak tchu podczas aktywności fizycznej,

świszczący oddech, odkrztuszanie większej ilości wydzieliny, odkrztuszanie krwi, zatkany nos

zakażenie płuc, zakażenie zatok przynosowych

ból w klatce piersiowej lub zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, nieprzyjemne

uczucie w klatce piersiowej

nieprawidłowe wyniki testów krwi, w tym zwiększenie liczby białych krwinek, małe stężenie

potasu

krwawienie, utrata krwi, podatność na siniaczenie

rozwój piersi u mężczyzn, niezdolność d

o oddawania moczu, nietolerancja temperatury, zimne

poty, pocenie się w nocy

uogólnione obrzęki i ból, ból kości i stawów oraz klatki piersiowej, sztywność stawów,

zapalenie tkanek pięty

dreszcze, pobudzenie, zawroty głowy, drętwienia, nagłe zaczerwienienie skóry, złe

samopoczucie

utrata słuchu, uczucie dzwonienia w uszach, obrzęk tkanek wokół oczu, ból oka

wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenie

skóry, tworzenie pęcherzyków, swędzenie skóry, tworzenie bliznowców, bolesnych blizn,

strupów, znamion skórnych, zaburzenia wzrostu włosów

Działania niepożądanie o nieznanej częstości

infekcje płucne

obniżona liczba erytrocytów w krwi

zaćma

zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem

reakcje alergiczne

zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PHOTOBARR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce

po Terminie ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu lek PhotoBarr należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć (w ciągu 3

godzin). Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez okres 3 godzin w

temperaturze 23°C. Uwzględniając czynniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po

przygotowaniu. Jeśli

produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność

za dalszy okres przechowywania oraz warunki przechowywania.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek PhotoBarr

Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru. Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej

porfimeru. 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 2,5 mg soli sodowej porfimeru.

Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).

Jak wygląda lek PhotoBarr i co zawiera opakowanie

PhotoBarr jest czerwonobrązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

W kartoniku znajduje się jedna jednorazowa fiolka.

Podmiot odpowiedzialny:

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein

10, 1043 DP Amsterdam, Holandia

Wytwórca:

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francja

Data zatwierdzenia ulotki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Sól sodowa porfimeru

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

Co to jest PhotoBarr i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem PhotoBarr

Jak stosować PhotoBarr

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PhotoBarr

Inne informacje

1.

CO TO JEST PHOTOBARR I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

PhotoBarr

to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z

czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń). Leczenie PDT

umożliwia wybiórcze uszkodzenie nieprawidłowych komórek.

Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji wysokiego stopnia (komórki z atypowymi zmianami

zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PHOTOBARR

Kiedy nie stosować leku PhotoBarr

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową porfimeru, inne porfiryny

lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr (wymienione w punkcie 6 "

Co

zawiera lek PhotoBarr

")

jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię

jeśli u pacjenta rozpoznano połączenie (przetokę) pomiędzy przełykiem a drogami

oddechowymi

jeśli u pacjenta rozpoznano żylaki żył przełyku lub nadżerki dużych naczyń krwionośnych

jeśli u pacjenta rozpoznano wrzody w przełyku o określonej średnicy

jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Kiedy zachować ostrożność stosując PhotoBarr

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

pacjent przyjmuje inne leki (patrz poniżej)

cierpi na chorobę wątroby lub nerek

u członków rodziny pacjenta występowały zaćmy

pacjent ma 75 lat lub więcej

u pacjenta aktualnie lub w przeszłości rozpoznano chorobę serca lub płuc.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku PhotoBarr z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki, np. antybiotyki i (lub) leki przeciwcukrzycowe, mogą

nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.

Stosowanie leku PhotoBarr z jedzeniem i piciem

Zastosowanie światła laserowego spowoduje trudności w połykaniu (ból, nudności i wymioty), dlatego

zaleca się przyjmowanie przez kilka dni (w niektórych przypadkach do 4 tygodni) wyłącznie

pokarmów w płynie.

Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy

ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.

Ciąża i karmienie piersią

Leku PhotoBarr nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku PhotoBarr i do 90 dni po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym

powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Podczas naświetlenia pacjent może otrzymać środek o działaniu uspokajającym. W takim przypadku

pacjent powinien unikać wszelkich czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia

pojazdu lub obsługi maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ PHOTOBARR

Jak działa terapia fotodynamiczna (PDT)?

Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr plus jedno lub dwa naświetlania światłem

laserowym.

Aby uzyskać jak najlepszą reakcję pacjenta na leczenie, konieczne może być podanie do 3 cykli PDT

w co najmniej 90-dniowych odstępach.

Wstrzyknięcie leku PhotoBarr:

Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego

wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40-50 godzin odbędzie się naświetla

nie. Czerwonawo-

brązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.

Leczenie światłem laserowym:

Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie

niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera

niewywołującym oparzeń. Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po

wstrzyknięciu leku PhotoBarr. Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający

oraz miejscowy środek przeciwbólowy.

Co powinien zrobić pacjent w przypadku pominięcia naświetlenia światłem lasera?

Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku jak i światła lasera. W przypadku opuszczenia wizyty w

celu naświetlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje o

dalszym postępowaniu.

Jak unikać re

akcji nadwrażliwości na światło?

Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr,

występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób. Objawy obejmują wówczas głównie odczyny

podobne do oparzeń słonecznych, np. łagodne zaczerwienienie odsłoniętej skóry, zwykle twarzy i rąk.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy unikać narażenia skóry i oczu na światło przez

90 dni

po wstrzyknięciu leku PhotoBarr (lub

dłużej w przypadku osób z chorobami wątroby).

Ponieważ lek PhotoBarr jest aktywowany przez światło o barwie czerwonej, filtry chroniące przed

światłem ultrafioletowym (UV) nie zabezpieczają przed reakcjami nadwrażliwości na światło.

Bezpośrednie światło słoneczne

Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w

mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym. Jeśli

pacjent opuszcza mieszkanie w ciągu dnia (również w pochmurne dni lub podczas podróży

samochodem), należy stosować następujące środki ostrożności:

należy

zakryć możliwie jak największą powierzchnię ciała przez założenie koszuli z długimi

rękawami, spodni, skarpet, butów, rękawiczek i kapelusza z szerokim rondem;

należy założyć ciemne okulary przeciwsłoneczne chroniące oczy;

należy zabrać na wizytę okulary przeciwsłoneczne i odpowiednie ubranie chroniące odkryte

części ciała, ponieważ po wstrzyknięciu pacjent stanie się nadwrażliwy na światło.

Światło w zamkniętych pomieszczeniach

Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym

światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu

nieosłoniętych żaró

wek.

Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry

na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach. Nie ma konieczności pozostawania w

zacienionych pomieszczeniach.

Test nadwrażliwości skóry na światło

Po około 90 dniach od wstrzyknięcia leku PhotoBarr należy wykonać test oceniający nadwrażliwość

skóry na światło:

W papierowej torebce należy wyciąć otwór o średnicy ok. 5 cm, a następnie założyć torebkę na rękę

lub łokieć (nie zakładać na twarz).

Odsłonić niewielki obszar skóry i przez 10 minut wystawić na działanie światła słonecznego.

Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzę

ki lub pęc

herze.

Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do

normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na światło słoneczne

w godzinach południowych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy nadal stosować ochronę przed

intensywnym światłem przez dwa kolejne tygodnie, a następnie powtórzyć test skórny.

Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu

testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od

czasu podania leku PhotoBarr.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

U wszy

stkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w

związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego

światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć

reakcji nadwrażliwości na światło?).

Należy

jak najszybciej

powiadomić lekarza, jeśli:

pacjent zauważy zmiany widzenia (należy wówczas zgłosić się do okulisty);

jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych.

Bardzo często:

Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

U 1-10 na 100 na leczonych pacjentów

Niezbyt często

U 1-10 na 1 000 na leczonych pacjentów

Rzadko:

U 1-10 na 10 000 na leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Nie znana

Częstość występowania nie może być określona na

podstawie dostępnych danych

Bardzo częste

działania niepożądane

gorączka

reakcje nadwrażliwości na światło (patrz również punkt 3)

wymioty, nudności

zwężenie przełyku, trudności i ból podczas połykania

zaparcia, odwodnienie

Częste działania niepożądane

bóle grzbietu, rąk i nóg, ból wywołany leczeniem

bóle głowy, rozdrażnienie, uczucie łaskotania, trudności ze snem

sztywność mięśni brzucha, ból brzucha, wymioty krwią,

zaburzenia przełyku, np. owrzodzenia, podrażnienie lub zwężenie

luźne stolce, ciemne (smoliste) stolce, ból gardła, czkawka, odbijania

obecność pły

nu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, szybka akcja serca, brak tchu,

dreszcze z powodu wysokiej gorączki, drżenia

zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia, utrata smaku

owrzodzenia skóry, wysypki, swędzenie, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, zadrapania,

blizny, nieprawidłowa tkanka, zgrubienie skóry, bardzo małe torbiele skóry, sucha i delikatna

skóra

Niezbyt częste działania niepożądane

trudności w oddychaniu, zmniejszenie zawartości tlenu we krwi, krztuszenie się, obrzęk dróg

oddechowych, płyn w drogach oddechowych, brak tchu podczas aktywności fizycznej,

świszczący oddech, odkrztuszanie większej ilości wydzieliny, odkrztuszanie krwi, zatkany nos

zakażenie płuc, zakażenie zatok przynosowych

ból w klatce piersiowej lub zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, nieprzyjemne

uczucie w klatce piersiowej

nieprawidłowe wyniki testów krwi, w tym zwiększenie liczby białych krwinek, małe stężenie

potasu

krwawienie, utrata krwi, podatność na siniaczenie

rozwój piersi u mężczyzn, niezdolność d

o oddawania moczu, nietolerancja temperatury, zimne

poty, pocenie się w nocy

uogólnione obrzęki i ból, ból kości i stawów oraz klatki piersiowej, sztywność stawów,

zapalenie tkanek pięty

dreszcze, pobudzenie, zawroty głowy, drętwienia, nagłe zaczerwienienie skóry, złe

samopoczucie

utrata słuchu, uczucie dzwonienia w uszach, obrzęk tkanek wokół oczu, ból oka

wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenie

skóry, tworzenie pęcherzyków, swędzenie skóry, tworzenie bliznowców, bolesnych blizn,

strupów, znamion skórnych, zaburzenia wzrostu włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości

infekcje płucne

obniżona liczba erytrocytów w krwi

zaćma

zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

reakcje alergiczne

zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PHOTOBARR

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na

fiolce po Terminie ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu lek PhotoBarr należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć (w ciągu 3

godzin). Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez okres 3 godzin w

temperaturze 23°C. Uwzględniając czy

nniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po

przygotowaniu. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność

za dalszy okres przechowywania oraz warunki przechowywania.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek PhotoBarr

Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru. Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej

porfimeru.

Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Jak wygląda lek PhotoBarr i co zawiera opakowanie

PhotoBarr jest czerwonawo-brązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

W kartoniku znajduje się jedna jednorazowa fiolka.

Podmiot odpowiedzialny:

Pinnacle Biologics B.V.,

p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam,

Holandia

Wytwórca:

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francja

Data zatwierdzenia ulotki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (Active substance: Beraprost sodium (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1354 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003232

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety