PhotoBarr
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2012
Składnik aktywny:
porfimer nátrium
Dostępny od:
Pinnacle Biologics B.V.
Kod ATC:
L01XD01
INN (International Nazwa):
porfimer sodium
Grupa terapeutyczna:
Daganatellenes szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Barrett Nyelőcső
Wskazania:
Fotodinámiás terápia (PDT) a PhotoBarr-javallt: Abláció high grade dysplasia (HGD) a betegek Barrett Oesophagus (BO).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2004-03-25
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PHOTOBARR 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Porfimer-nátrium
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PhotoBarr és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PhotoBarr alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PhotoBarr-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a PhotoBarr-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHOTOBARR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PhotoBarr
egy fénnyel aktivált gyógyszer, amelyet a fotodinámiás
terápiában (PDT)
használnak, nem-égető hatású vörös lézerfénnyel kombinálva.
A PDT specifikusan megcélozza és
megsemmisíti a rendellenes sejteket.
A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák
(rendellenes változásokat mutató
sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődésének veszélyét), a
Barrett oesophagus betegségben
szenvedő pácienseknél.
2.
TUDNIVALÓK A PHOTOBARR ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PHOTOBARR-T
-
ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb
porfirinekre, vagy a
PhotoBarr
egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, „
_Mit tartalmaz a PhotoBarr”_
)
-
amennyiben porphyriája van
-
ha nyílása van (fisztula) a nyelőcső és a légutak között
-
amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PhotoBarr 15 mg por oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
15 mg porfimer-nátrium injekciós üvegenként. Feloldás után
minden milliliter oldat 2,5 mg porfimer-
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy
pasztilla
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PhotoBarr-al végzett fotodinamikus terápiát (PDT) a súlyos
diszplázia (HGD) eltávolítására
alkalmazzák a Barrett-oesophagus (BO) betegségben szenvedőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus terápia kizárólag az
endoszkópos lézertechnika terén jártas
orvos által vagy felügyelete mellett végezhető. A gyógyszert csak
akkor szabad alkalmazni, ha azonnal
rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia
értékelésében és kezelésében jártas
személyzet.
Gyógyszeradagolás
Az ajánlott PhotoBarr adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg.
A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 2 mg/kg
= 0,8 × a beteg testtömege
2,5 mg/ml
Feloldása után a PhotoBarr a sötétvöröstől a vöröses barnáig
terjedő színű, opálos oldat.
Csak a részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható
jeleit nem mutató oldatot szabad
felhasználni.
A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus kezelés kétlépcsős
eljárás,- amely a gyógyszerkészítmény és a
fény együttes alkalmazásán alapul. Ennek megfelelően egy PDT
kúra egy injekció beadásából és egy
vagy két fénykezelésből áll.
A HGD tartóssága esetén további (maximum három) kezelések
végezhetők (de közöttük legalább
90 napnak kell eltelnie) a válaszadási arány növelése
érdekében. Ennél azonban mérlegel
Przeczytaj cały dokument
