PhotoBarr
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2012
Składnik aktywny:
porfimer sodium
Dostępny od:
Pinnacle Biologics B.V.
Kod ATC:
L01XD01
INN (International Nazwa):
porfimer sodium
Grupa terapeutyczna:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Μπάρετ Του Οισοφάγου
Wskazania:
Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με PhotoBarr ενδείκνυται για: Εκτομή του υψηλού βαθμού δυσπλασία (HGD) σε ασθενείς με Οισοφάγο Barrett (BO).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
2004-03-25
Ulotka dla pacjenta
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
45
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PHOTOBARR 15 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΝΕΣΗ.
Νατριούχος πορφιμέρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φα
ρμα
κοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό
ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
1.
Τι είναι το PhotoBarr και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr
3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το PhotoBarr
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PHOTOBARR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με
το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται
στη φωτοδυναμ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχο
πορφιμέρη. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml
διαλύματος
περιέχει 2,5 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
Μια έντονα κόκκινη έως ερυθρόχροη
καστανή λυοφιλοποιημένη κό
νις
ή πάστα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με το PhotoBarr
ενδείκνυται για εκτομή δυσπλασίας
υψηλού
βαθμού (HGD) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett
(BO).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα
πρέπει να εκτελείται μόνο από, ή κάτω
από την
εποπτεία, ενός ιατρού με εμπειρία στις
ενδοσκοπικές διαδικασίες με λέιζερ.
Το φαρμακευτικό προϊόν
θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν
υπάρχει αμέσως διαθέσιμο υλικό και
προσωπικό με εμπειρία στην
εκτίμηση και τη
Przeczytaj cały dokument
