PhotoBarr
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2012
Składnik aktywny:
de sodio porfimer
Dostępny od:
Pinnacle Biologics B.V.
Kod ATC:
L01XD01
INN (International Nazwa):
porfimer sodium
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
El Esófago De Barrett
Wskazania:
La terapia fotodinámica (TFD) con PhotoBarr está indicado para: la Ablación de la displasia de alto grado (DAG) en pacientes con el Esófago de Barrett (BO).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2004-03-25
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
44
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
45
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
PHOTOBARR 15 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
Porfímero sódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es PhotoBarr y para qué se utiliza
2.
Antes de usar PhotoBarr
3.
Cómo usar PhotoBarr
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PhotoBarr
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PHOTOBARR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PhotoBarr es un medicamento fotoactivo utilizado en la terapia
fotodinámica (TFD) en combinación
con una luz láser roja no abrasiva. La TFD permite localizar y
destruir de forma específica células
anormales.
PhotoBarr se emplea para la ablación de la displasia de alto grado
(células con cambios atípicos que
aumentan el riesgo de presentar cáncer) en pacientes con esófago de
Barrett.
2.
ANTES DE USAR PHOTOBARR
NO USE PHOTOBARR
-
si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras
porfirinas o a cualquiera de -
los
demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6,
“Qué contiene PhotoBarr”)
-
si sufre porfiria
-
si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías
respiratorias
-
si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos
sanguíneos
-
si presenta úlceras en el esófago
-
si tiene problemas hepáticos o renales graves
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PHOTOBARR
Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones le
afecta:
-
está utilizando cualquier otro medicamento,
-
tiene problemas hepáticos o renales
-
tiene antecedentes familiares de cataratas
-
tiene más de 75 años,
-
sufre alguna enfermedad cardíaca o p
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico. Una vez reconstituida,
la solución contiene 2,5 mg de
porfímero sódico por mililitro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo de color rojo a marrón rojizo, liofilizado o en forma de torta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La terapia fotodinámica (TFD) con PhotoBarr está indicada en la
ablación de la displasia
de alto grado (DAG) en pacientes con esófago de Barrett (EB).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia fotodinámica sólo debe llevarse a cabo por un médico con
experiencia en procedimientos
endoscópicos con láser o bien bajo su supervisión. El medicamento
debe administrarse únicamente
cuando exista material disponible y personal experimentado para la
evaluación y el tratamiento de la
anafilaxia.
Posología
La dosis recomendada de PhotoBarr es 2 mg/kg de peso corporal.
Solución reconstituida de PhotoBarr (ml)
= peso del paciente (kg) x 2 mg/kg
= 0,8 x peso del paciente
2,5 mg/ml
Tras la reconstitución, la solución de PhotoBarr adquiere un color
rojo oscuro a marrón rojizo opacos.
La solución sólo debe usarse si está libre de partículas y no
presenta señales visibles de deterioro
.
La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de dos etapas en
el cual se tienen que administrar
tanto el medicamento como la radiación. Un ciclo de terapia
fotodinámica consiste en una inyección
más dos aplicaciones de luz.
En el caso de que la DAG persista, podrán realizarse otros ciclos de
tratamiento (hasta tres ciclos
como máximo, separados por lo menos por períodos de 90 días), a fin
de aumentar la tasa de respuesta.
Esto debe tenerse en cuenta frente al aumento del riesgo de
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