Phostal Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężene 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, s
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2020
Dostępny od:
Stallergenes
Kod ATC:
V01AA
INN (International Nazwa):
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
Dawkowanie:
Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężene 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, stężenie
Forma farmaceutyczna:
Zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820320; Zawartość opakowania: 1 zestaw 4 fiol. 5 ml do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820313
Status autoryzacji:
2021-08-06
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity,
drożdże)
PHOSTAL
Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego,
zwierzęcego, roztoczy,
grzybów)
0,01 IR LUB IC/ML; 0,1 IR LUB IC/ML; 1 IR LUB IC/ML; 10 IR LUB IC/ML
Zawiesina do wstrzykiwań
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić
się
do
lekarza
lub
farmaceuty
lub
pielęgniarki.
Lek ten został
przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać
innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
lub pielęgniarce
_. _
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PHOSTAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHOSTAL
3.
Jak stosować PHOSTAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać PHOSTAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST PHOSTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PHOSTAL
jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą wyciągi alergenowe.
PHOSTAL to lek, który ma zwiększy
ć tolerancję immunologiczną u pacjentów uczulonych na
alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego,
roztoczy kurzu domowego lub grzybów,
a tym samym zmniejszyć objawy alergiczne. Pełny wykaz alergenów
zamieszczony jest w załączniku
nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PHOSTAL jest stosowany w leczeniu alergii sezonowej lub całorocznej
objawiającej s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity,
drożdże)
PHOSTAL
Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego,
zwierzęcego, roztoczy,
grzybów)
0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w
połączeniu z mannitolem. Ilość
mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z
załącznikiem nr 1) o stężeniu:
0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy)
lub
0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany
indywidualnie dla pacjenta w zakresie
alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*
IR (WSKAŹNIK REAKTYWNO
ŚCI)
: wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w
teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania
Stallerpoint powoduje powstanie rumienia
o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany
alergen osób.
Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią
reakcją na fosforan kodeiny 9% lub
dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym
punktowym.
**
IC (WSKAŹNIK STĘŻENIA)
: wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego
stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego,
standaryzowanego alergenu należącego do tej
samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów,
wartość 100 IC/ml odpowiada
stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia
klinicznego.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina o zabarwieniu białym lub le
Przeczytaj cały dokument
