Pheburane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pheburane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pheburane
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Różne części przewodu pokarmowego i metabolizmu produkty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Карбамоильную-Fosforan-Syntazy Mam Niedobór Witaminy
  • Wskazania:
  • Leczenie przewlekłego zarządzanie cyklu mocznikowego zaburzenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002500
  • Data autoryzacji:
  • 30-07-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002500
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMEA/H/C/002500

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pheburane

fenylomaślan sodu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pheburane. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pheburane należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?

Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu. Lek stosuje się w leczeniu

pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego. Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z

organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle

w wątrobie. W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w

przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu. Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z

niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza

ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu. Lek stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami

choroby:

„wczesna” choroba u pacjentów, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.

enzymów w ciągu pierwszego miesiąca życia;

„późna” choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje

częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku

we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.

Produkt Pheburane jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego

zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej

mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego

smaku substancji czynnej. Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Pheburane?

Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g). Lek Pheburane jest dostępny wyłącznie z

przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z

zaburzeniami cyklu mocznikowego.

Lek Pheburane stosuje się wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania

azotu. Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego

diety, wzrostu i masy ciała. W celu ustalenia właściwej dawki dobowej występuje konieczność

regularnego badania krwi.

Dobową dawkę leku Pheburane należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.

Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i

natychmiast popić napojem.

Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego

przeszczepu wątroby.

Jak działa lek Pheburane?

Spożywanie białek sprawia, że do organizmu dostaje się azot, który jest następnie przekształcany w

amoniak. Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z

organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym niepełnosprawności,

uszkodzeń mózgu i śmierci. Substancja czynna leku Pheburane, fenylomaślan sodu, jest przekształcana

w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu. Octan fenylu łączy się z aminokwasem glutaminy,

zawierającym azot, i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.

Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.

Jak badano lek Pheburane?

Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego o nazwie Ammonaps. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?

Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Pheburane?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Pheburane

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ammonaps.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Ammonaps – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Pheburane do stosowania w Unii Europejskiej.

Pheburane

Strona 2/3

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Pheburane?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Pheburane zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Pheburane:

W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pheburane należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.

Pheburane

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PHEBURANE 483 mg/g granulat

Fenylomaślan sodu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHEBURANE

Jak stosować PHEBURANE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać PHEBURANE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje

PHEBURANE zawiera substancję czynną fenylomaślanu sodu i jest stosowany w leczeniu pacjentów

w każdym wieku z zaburzeniami cyklu mocznikowego. Te rzadkie zaburzenia są spowodowane

niedoborem niektórych enzymów wątrobowych, które są potrzebne do usuwania zbędnych produktów

przemiany azotu w postaci amoniaku.

Azot jest elementem budulcowym białek będących podstawowym składnikiem spożywanych

pokarmów. Po spożyciu białek i ich rozłożeniu w organizmie dochodzi do nagromadzenia się

amoniaku, gdyż organizm nie jest w stanie go wydalić. Amoniak jest szczególnie toksyczny dla

mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.

PHEBURANE pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając

zawartość amoniaku w organizmie. Jednakże PHEBURANE należy łączyć z dietą ubogą w białko,

specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka. Należy ściśle przestrzegać diety.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHEBURANE

Kiedy nie stosować leku PHEBURANE

jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PHEBURANE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w przebiegu

której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej dla całego organizmu) lub

zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ PHEBURANE jest

usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.

Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, co zwykle

stanowi stan zagrożenia medycznego. W takich przypadkach dochodzi do wystąpienia takich

objawów, jak mdłości (nudności), wymioty, dezorientacja i wymagana jest natychmiastowa pomoc

lekarska.

Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować

lekarza o przyjmowaniu leku PHEBURANE, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki

niektórych testów laboratoryjnych (takich jak badania stężenia elektrolitów i białka we krwi lub

badania czynności wątroby).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki i PHEBURANE

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:

walproinian (lek przeciwdrgawkowy),

haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),

kortykosteroidy (leki stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie),

probenecyd (w leczeniu hiperurykemii – wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi,

związanego z dną moczanową).

Leki te mogą zmieniać działanie leku PHEBURANE i u pacjenta będzie konieczne częstsze

wykonywanie badań krwi. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te substancje, należy

zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i karmienie piersią

Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy

wpływ na rozwój nienarodzonego dziecka.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę,

muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas

stosowania leku PHEBURANE

. Szczegóły należy omówić z lekarzem.

Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać

do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PHEBURANE nie powinien mieć wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

PHEBURANE zawiera sód i sacharozę

Lek ten zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na 1 g fenylomaślanu sodu. Pacjenci przyjmujący 3 lub

więcej gramów na dobę przez dłuższy czas powinni zwrócić się z prośbą o poradę do lekarza lub

farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o małej zawartości sodu (niskosodową).

Lek ten zawiera 768 mg sacharozy na 1 g fenylomaślanu sodu. Pacjenci z cukrzycą powinni to wziąć

pod uwagę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować PHEBURANE

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawka dobowa leku PHEBURANE będzie obliczona na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała

pacjenta oraz dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka i diety. Pacjenci będą poddawani

regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej. Lekarz zdecyduje, jaką

ilość granulatu należy przyjmować.

Sposób podawania

PHEBURANE należy przyjmować doustnie. Ze względu na powolne rozpuszczanie leku

PHEBURANE nie należy go podawać przez gastrostomię (rurkę, która biegnie przez powłoki jamy

brzusznej do żołądka) lub przez sondę żołądkową (rurkę, która biegnie przez nos do żołądka).

PHEBURANE stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.

PHEBURANE należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia. U małych dzieci może to

oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.

Wraz z lekiem dostarczana jest skalibrowana łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie do 3 g

fenylomaślanu sodu. Do odmierzania dawek należy stosować wyłącznie tę łyżkę.

Aby odmierzyć dawkę:

Linie na łyżce wskazują ilość fenylomaślanu sodu (w gramach). Należy przyjmować prawidłową

ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na

końcu strony 2 niniejszej ulotki).

Stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie

konieczności.

Granulat można połykać bezpośrednio, popijając napojem (takim jak woda, soki owocowe lub gotowy

pokarm dla niemowląt niezawierający białka) lub można wysypać na łyżkę z pokarmem stałym (takim

jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy). W przypadku przyjmowania granulatu razem z pokarmem

ważne jest szybkie spożycie, aby smak leku został skutecznie zamaskowany.

Pacjenci wymagają przyjmowania tego leku i przestrzegania diety przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHEBURANE

U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki fenylomaślanu sodu, wystąpiły:

senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy i rzadziej stany splątania,

bóle głowy,

zmiany smaku (zaburzenia smaku),

osłabienie słuchu,

dezorientacja,

zaburzenia pamięci,

nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia

podtrzymującego.

Pominięcie zastosowania leku PHEBURANE

Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku. Należy upewnić się, że pomiędzy

przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wymioty utrzymują się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): nieregularne

miesiączki lub brak miesiączki u płodnych kobiet.

Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy

zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku PHEBURANE. W takim przypadku należy

skonsultować się z lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt

„Ciąża i karmienie piersią”) lub menopauzy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany w liczbie

krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), zmiany stężenia wodorowęglanów we krwi,

zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki),

zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka,

zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów): niedobór

krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia

rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, zapalenie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać PHEBURANE

Lek należy p

rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku PHEBURANE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i etykiecie butelki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek PHEBURANE należy zużyć w ciągu 45 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PHEBURANE

Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.

Każdy gram granulatu zawiera 483 mg fenylomaślanu sodu.

Inne składniki leku to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana, patrz punkt 2

„PHEBURANE zawiera sacharozę”), hypromeloza, etyloceluloza N7, makrogol 1500, powidon K25.

Jak wygląda PHEBURANE i co zawiera opakowanie

Granulat PHEBURANE jest koloru od białego do białawego.

Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez

dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Każda butelka zawiera 174 g granulatu.

Każde pudełko zawiera 1 butelkę.

Do opakowania dołączona jest skalibrowana łyżka miarowa.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris - Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Magyarország

Medical Need Europe AB

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Medical Need Europe AB

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

France

Lucane Pharma

Portugal

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2019


Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (Active substance: Beraprost sodium (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1354 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003232

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety