Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Kofeiin citrate
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apnoe
Ravi esmane apnoe enneaegseid vastsündinuid.
Revision: 13
Volitatud
2009-07-02
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEYONA 20 MG/ML INFUSIOONILAHUS JA SUUKAUDNE LAHUS kofeiintsitraat ENNE TEIE VASTSÜNDINU RAVI SELLE RAVIMIGA LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga. - Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule 3. Kuidas Peyonat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Peyonat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEYONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma. Peyonat kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe). Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest. Ravim vähendas enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEYONA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE PEYONA EI TOHI KASUTADA kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Peyona manustamist teie imikule pidage nõu oma imiku arstiga. Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab imiku arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima. Peyona kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma imiku arstile: kui teie vastsündinul esineb krambihoogekui teie vastsündinul on mõni südamehaigus kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni kui teie vastsündi Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg kofeiinile). Üks 1 ml ampull sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg kofeiinile). Üks 3 ml ampull sisaldab 60 mg kofeiintsitraati (mis vastab 30 mg kofeiinile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Suukaudne lahus. Selge, värvitu vesilahus, mille pH = 4,7. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all. Ravi võib manustada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks. Annustamine Soovituslik annustamisskeem varem ravimata imikutele on küllastusannus 20 mg kofeiintsitraati kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit. Pärast 24-tunnist intervalli võib manustada iga 24 tunni järel säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul. Alternatiivselt võib manustada säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks nasogastraalse sondi kaudu. Kofeiintsitraadi soovituslikud küllastus- ja säilitusannused on esitatud järgmises tabelis, milles on selgitatud kofeiintsitraadina väljendatud süstitavate ja manustatavate koguste vahelist suhet._ _ Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina väljendatud annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinile). Kofeiintsitraadi annus (mahult) Kofeiintsitraadi annus (mg kehakaalu kg kohta) Manustamistee Sagedus Küllastus- annus 1,0 ml kehakaalu kg kohta 20 mg kehakaalu kg kohta Intravenoosne infusioon (30 minuti jooksul) Üks kord Przeczytaj cały dokument