Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Citrato de cafeína
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
La Apnea
El tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.
Revision: 13
Autorizado
2009-07-02
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEYONA 20 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y SOLUCIÓN ORAL citrato de cafeína LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Peyona y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con Peyona 3. Cómo usar Peyona 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Peyona 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEYONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas. Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros). Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado. Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR EL TRATAMIENTO DE SU HIJO CON PEYONA NO USE PEYONA si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte al médico de su hijo antes de empezar el tratamiento con Peyona. Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Peyona, el médico de su hijo deberá haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea. Peyona debe usarse con precaución. Info Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Peyona 20 mg/mL solución para perfusión y solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mL contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg de cafeína). Cada ampolla de 1 mL contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg de cafeína). Cada ampolla de 3 mL contiene 60 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 30 mg de cafeína). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución oral. Solución acuosa límpida e incolora con un pH de 4,7. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con citrato de cafeína debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales. El tratamiento únicamente debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y la monitorización de los pacientes. Posología La posología recomendada para los lactantes no tratados previamente es una dosis de carga de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada mediante perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico. Transcurrido un intervalo de 24 horas, pueden administrarse dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa lenta durante 10 minutos cada 24 horas. Otra opción consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal por vía oral, por ejemplo, a través de una sonda nasogástrica, cada 24 horas. La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada e Przeczytaj cały dokument