Pexion
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2018
Składnik aktywny:
imepitoin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QN03AX90
INN (International Nazwa):
imepitoin
Grupa terapeutyczna:
hunder
Dziedzina terapeutyczna:
Andre antiepileptics, Antiepileptics
Wskazania:
For reduksjon av hyppigheten av generaliserte anfall på grunn av idiopatisk epilepsi hos hunder til bruk etter omhyggelig evaluering av alternative behandlingsalternativer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
autorisert
Data autoryzacji:
2013-02-25
Ulotka dla pacjenta
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
PEXION 100 MG TABLETTER TIL HUND
PEXION 400 MG TABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Pexion 100 mg tabletter til hund
Pexion 400 mg tabletter til hund
imepitoin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hvite, avlange tabletter med delestrek og preget logo "I 01" (100 mg)
eller "I 02" (400 mg) på én side.
Tabletten kan deles i to like deler.
Én tablett inneholder:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
INDIKASJONER
For å redusere hyppigheten av generaliserte anfall som følge av
idiopatisk epilepsi hos hunder der
alternative behandlingsmuligheter har vært grundig vurdert.
For å redusere angst og redsel forbundet med lydfobi hos hunder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon,
alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller
alvorlig kardiovaskulære lidelse.
6.
BIVIRKNINGER
IDIOPATISK EPILEPSI
Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger er blitt
observert i prekliniske og kliniske
studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens:
ataksi (ustøhet), emesis (oppkast),
polyfagi (økt appetitt) i begynnelsen av behandlingen, somnolens
(søvnighet) (svært vanlige);
hyperaktivitet (mye mer aktiv enn vanlig), apati, polydysi (økt
drikkelyst), diaré, desorientering,
anoreksi (nedsatt appetitt), hypersalivasjon (økt spyttutskillelse),
polyuri (økt urinering) (vanlige);
framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Hos hunder med epilepsi er aggresjon rapportert mindre vanlig. Økt
følsomhet for lyd har vært
rapportert i sjeldne tilfeller under feltforhold. Disse symptomene kan
være behandlingsr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Pexion 100 mg tabletter til hund
Pexion 400 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én tablett inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, avlange tabletter med delestrek og preget logo "I 01" (100 mg)
eller "I 02" (400 mg) på én side.
Tabletten kan deles i to like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For å redusere frekvensen av generaliserte anfall som følge av
idiopatisk epilepsi hos hunder der
alternative behandlingsmuligheter har vært grundig vurdert.
For å redusere angst og redsel forbundet med lydfobi hos hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon,
alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller
alvorlig kardiovaskulær lidelse.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
IDIOPATISK EPILEPSI
Den farmakologiske responsen på imepitoin kan variere, og effekt kan
være utilstrekkelig. På
behandling vil noen hunder være uten anfall, noen hunder vil få en
reduksjon av antall anfall, mens
andre vil være ikke-responderende. Med bakgrunn i dette må det
gjøres en grundig vurdering før en
stabil hund overføres fra pågående antiepileptisk behandling til
imepitoin. Hos ikke-responderende
hunder kan en økning i anfallsfrekvensen observeres. Hvis anfallene
ikke blir tilstrekkelig kontrollert,
bør ytterligere diagnostiske tiltak og annen antiepileptisk
behandling vurderes. Når overføringen av en
hund fra en antiepileptisk behandling til en annen er medisinsk
indisert, bør dette gjøres gradvis og
under adekvat klinisk oppfølging.
Effekten av veterinærpreparatet hos hunder med status epilepticus og
cluster anfall er ikke undersøkt.
Derfor bør imepitoin ikke brukes som primær be
Przeczytaj cały dokument
