Pexion
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2018
Składnik aktywny:
imepitoin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QN03AX90
INN (International Nazwa):
imepitoin
Grupa terapeutyczna:
psi
Dziedzina terapeutyczna:
Drugi antiepileptici sredstva, antiepileptici sredstva
Wskazania:
Za smanjenje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije kod pasa za upotrebu nakon pažljivog vrednovanja alternativnih mogućnosti liječenja.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2013-02-25
Ulotka dla pacjenta
19
B. UPUTA O VMP
20
UPUTA O VMP:
PEXION 100 MG TABLETE ZA PSE
PEXION 400 MG TABLETE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Pexion 100 mg tablete za pse
Pexion 400 mg tablete za pse
imepitoin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom
oznakom “I 01” (100 mg) ili “I
02” (400 mg) s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake
polovice.
Jedna tableta sadrži:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
INDIKACIJE
Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske
epilepsije u pasa i primjenu nakon
pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja.
Za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke u
pasa.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u pasa s teškim oštećenjem funkcije jetre, teškim
poremećajem bubrega ili
teškim kardiovaskularnim poremećajem.
6.
NUSPOJAVE
IDIOPATSKA EPILEPSIJA
U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima provedenima kako bi se
potkrijepio argument za liječenje
epilepsije opažene su sljedeće blage i najčešće prolazne štetne
reakcije redoslijedom prema sve manjoj
učestalosti: ataksija (gubitak koordinacije), emeza (povraćanje),
polifagija (pojačan apetit) na početku
liječenja, somnolencija (pospanost) (vrlo često); hiperaktivnost
(aktivnost veća nego obično), apatija,
polidipsija (pojačana žeđ), proljev, dezorijentacija, anoreksija
(gubitak apetita), hipersalivacija
(povećana proizvodnja sline), poliurija (povećana proizvodnja
mokraće) (često); prolaps prozirnog
nabora u oku (vidljiv treći k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Pexion 100 mg tablete za pse
Pexion 400 mg tablete za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
DJELATNA TVAR:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom
oznakom “I 01” (100 mg) ili
“I 02” (400 mg) s jedne strane.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske
epilepsije u pasa i primjenu nakon
pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja.
_ _
Za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke u
pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u pasa s teškim oštećenjem funkcije jetre, teškim
poremećajem bubrega ili
teškim kardiovaskularnim poremećajem.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
IDIOPATSKA EPILEPSIJA
Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a
djelotvornost možda neće biti potpuna. Uz
liječenje napadaji će u nekih pasa prestati, u nekih će se broj
napadaja smanjiti, a u nekih neće biti
odgovora na liječenje. Zbog toga je potrebno pažljivo razmotriti
odluku o tome da se neki drugi lijek
na kojem je pas stabiliziran zamijeni imepitoinom. U pasa u kojih nema
odgovora na liječenje, mogu
se opaziti učestaliji napadaji.
_ _
Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja, potrebno je
razmotriti dodatne dijagnostičke mjere i druge terapije protiv
epilepsije. Kada je iz medicinskih
razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju protiv epilepsije, to
treba provoditi postupno i uz
odgovarajući klinički nadzor.
3
Djelotvornost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa s
epileptičkim statusom i seri
Przeczytaj cały dokument
