Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Chiens
D'autres antiépileptiques, des Antiépileptiques
Pour la réduction de la fréquence des crises généralisées dues à l'épilepsie idiopathique chez les chiens à utiliser après une évaluation minutieuse des options de traitement alternatives.
Revision: 6
Autorisé
2013-02-25
19 B. NOTICE 20 NOTICE: PEXION 100 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS PEXION 400 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pexion 100 mg comprimés pour chiens Pexion 400 mg comprimés pour chiens imépitoïne 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 01 » (100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. Un comprimé contient : Imépitoïne 100 mg Imépitoïne 400 mg 4. INDICATION(S) Réduction de la fréquence des crises généralisées d’épilepsie idiopathique chez le chien, après évaluation soigneuse des alternatives de traitement. Réduction de l’anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits chez les chiens. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou des sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères. 6. EFFETS INDÉSIRABLES EPILEPSIE IDIOPATHIQUE : Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l’indication conte l’épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie (perte de coordination), vomissements, polyphagie (appétit augmenté) au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité (plus actif qu’habituellement), apathie, polydipsie (soif augmentée), diarrhée, désorientation, anorexie (perte d’appétit), hypersalivation (production de Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pexion 100 mg comprimés pour chiens Pexion 400 mg comprimés pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient : SUBSTANCE ACTIVE : Imépitoïne 100 mg Imépitoïne 400 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 01 » (100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Réduction de la fréquence des crises généralisées d’épilepsie idiopathique chez le chien, après évaluation soigneuse des alternatives de traitement. Réduction de l’anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits chez les chiens. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou de sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE EPILEPSIE IDIOPATHIQUE : La réponse pharmacologique à l’imépitoïne peut varier et son efficacité peut ne pas être complète. Sous traitement, certains chiens seront indemnes de crises, d’autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d’autres ne répondront pas au traitement. Pour cette raison, une attention particulière devra précéder toute décision de traiter avec de l'imépitoïne un chien stabilisé avec un traitement différent. Chez les chiens ne répondant pas au traitement, un accroissement de la fréquence des crises pourrait être observé. En cas de contrôle inadéquat des crises, des mesures diagnostiques approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être considérés. Quand la Przeczytaj cały dokument