Pexion
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2018
Składnik aktywny:
imepitoin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QN03AX90
INN (International Nazwa):
imepitoin
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Andre antiepileptika, Antiepileptika
Wskazania:
Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald på grund af idiopatisk epilepsi hos hunde til brug efter omhyggelig vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2013-02-25
Ulotka dla pacjenta
19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL:
PEXION 100 MG TABLETTER TIL HUNDE
PEXION 400 MG TABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pexion 100 mg tabletter til hunde
Pexion 400 mg tabletter til hunde
imepitoin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo “I 01” (100
mg) eller “I 02” (400 mg) på den ene
side. Tabletten kan deles i to lige store dele.
En tablet indeholder:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
INDIKATIONER
Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald som følge af
idiopatisk epilepsi hos hunde.
Anvendes efter en nøje vurdering af alternative
behandlingsmuligheder.
Til reduktion af angst og frygt i forbindelse med støjfobi hos hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til dyr med alvorligt nedsat leverfunktion, svære
nyresygdomme eller alvorlige
hjertekarsygdomme.
6.
BIVIRKNINGER
IDIOPATISK EPILEPSI
Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet
observeret i prækliniske og kliniske
studier af behandling af epilepsiindikationen i rækkefølge efter
faldende hyppighed: ataksi (usikre
bevægelser), emesis (opkastning), polyfagi (øget appetit) set ved
behandlingens start, somnolens
(døsighed) (meget almindelig), hyperaktivitet (rastløshed), apati,
polydipsi (øget tørst), diarré,
desorientering, anoreksi (mistet appetit), hypersalivation (øget
spytsekretion), polyuri (øget udskillelse
af urin) (almindelig), blinkhindefremfald (tydeligt tredje øjenlåg)
og nedsat syn (isolerede rapporter).
Hos epileptiske hunde er hyppigheden af aggressi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pexion 100 mg tabletter til hunde
Pexion 400 mg tabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo “I 01” (100
mg) eller “I 02” (400 mg) på den ene
side.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald som følge af
idiopatisk epilepsi hos hunde.
Anvendes efter en nøje vurdering af alternative
behandlingsmuligheder.
Til reduktion af angst og frygt i forbindelse med støjfobi hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde med alvorlig nedsat leverfunktion, svære
nyresygdomme eller alvorlige
hjertekarsygdomme
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
IDIOPATISK EPILEPSI
Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan
være ufuldstændig. Ved
behandling vil nogle hunde blive fri for anfald, hos andre hunde kan
observeres en reduktion i antallet
af anfald, mens andre igen ikke vil respondere. Derfor bør det
overvejes nøje, inden der træffes
afgørelse om at skifte behandling til imepitoin på en stabiliseret
hund i anden behandling. Hos ikke-
responderende hunde kan en stigning i anfaldsfrekvens observeres. Hvis
anfald ikke er tilstrækkelig
under kontrol, bør yderligere diagnostiske foranstaltninger samt
anden antiepileptisk behandling
overvejes.
Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem
forskellige anti-epileptiske
lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk
overvågning.
Effekten af veterinærlægemidlet ho
Przeczytaj cały dokument
