Pexion
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2018
Składnik aktywny:
imepitoin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QN03AX90
INN (International Nazwa):
imepitoin
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Otros antiepilépticos, Antiepilépticos
Wskazania:
Para la reducción de la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a la epilepsia idiopática en perros para su uso después de una evaluación cuidadosa de las opciones de tratamiento alternativas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-02-25
Ulotka dla pacjenta
19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO:
PEXION 100 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
PEXION 400 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pexion 100 mg comprimidos para perros
Pexion 400 mg comprimidos para perros
imepitoína
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo “I
01” (100 mg) o “I 02” (400 mg)
grabado en una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Un comprimido contiene:
Imepitoína
100 mg
Imepitoína
400 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a
epilepsia idiopática en perros
utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de
tratamiento alternativas.
Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en
perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros con deterioro grave de la función hepática,
trastornos renales graves o trastornos
cardiovasculares graves.
6.
REACCIONES ADVERSAS
EPILEPSIA IDIOPÁTICA
Se han observado las siguientes reacciones adversas leves,
generalmente transitorias, en orden
descendente de frecuencia: ataxia (pérdida de coordinación), emesis
(vómitos), polifagia (aumento del
apetito) al inicio del tratamiento, somnolencia (adormecimiento) (muy
frecuentemente); hiperactividad
(mucha más actividad de lo habitual), apatía, polidipsia (aumento de
la sed), diarrea, desorientación,
anorexia (pérdida de apetito), hipersalivación (aumento de la
producción de saliva), poliuria (aumento
de la producción de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pexion 100 mg comprimidos para perros
Pexion 400 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Imepitoína
100 mg
Imepitoína
400 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo “I
01” (100 mg) o “I 02” (400 mg)
grabado en una cara.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a
epilepsia idiopática en perros
utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de
tratamiento alternativas.
Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en
perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, con
trastornos renales graves o con
trastornos cardiovasculares graves.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
EPILEPSIA IDIOPÁTICA
La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la
eficacia no ser completa. Algunos perros
no tendrán convulsiones con el tratamiento, en otros se observará
una reducción del número de las
mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento. Por
esta razón, antes de decidir
cambiar a imepitoína un perro estabilizado con otro tratamiento, debe
considerarse cuidadosamente.
En los que no responden, puede observarse un incremento en la
frecuencia de convulsiones. Cuando
las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse
otras medidas de diagnóstico y
otros tratamientos antiepilépticos. Cuando se requiera médicamente
una transición entre diferentes
terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse
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