Pevisone

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pevisone (10 mg + 1,1 mg)/g krem
  • Dawkowanie:
  • (10 mg + 1,1 mg)/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pevisone (10 mg + 1,1 mg)/g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 15 g, 5909990277513, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02775
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem

Econazoli nitras + Triamcinoloni acetonidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić, innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pevisone i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevisone

Jak stosować lek Pevisone

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pevisone

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pevisone i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Pevisone są ekonazol, w postaci ekonazolu azotanu oraz triamcynolon, w

postaci triamcynolonu acetonidu.

Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu.

Triamcynolonu acetonid jest lekiem z grupy kortykosteroidów o umiarkowanie silnym działaniu

przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i

obkurczające naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania leku Pevisone

Leczenie grzybic skóry wywołanych dermatofitami i drożdżakami z wyraźnymi objawami zapalenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevisone

Kiedy nie stosować leku Pevisone

jeśli pacjent ma uczulenie na ekonazol lub triamcynolon, lub na którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują zakażenia bakteryjne skóry (np. gruźlica),

jeśli u pacjenta występują zakażenia wirusowe skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka),

jeśli u pacjenta występują odczyny poszczepienne,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pevisone należy zwrócić się do lekarza.

Lek Pevisone służy wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować leku do oczu, na

powieki i na błony śluzowe.

W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub uczulenia leczenie należy przerwać.

Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym by wywołać

skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe

może zwiększać się pod wpływem wielu czynników takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię

skóry, uszkodzoną skórę, pod zamkniętymi (uszczelniającymi) opatrunkami (opatrunek okluzyjny) i

wydłużony czas leczenia.

Nie należy stosować leku

u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

U dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych

dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów

niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat a leczenie

przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub

zespół Cushinga.

Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może

powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy.

Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: zanik skóry, rozstępy, trądzik

różowaty, stany zapalne skóry wokół ust, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne

owłosienie i wolniejsze gojenie się ran.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko powtórnych zakażeń skóry i infekcji

wywoływanych przez drobnoustroje, które u zdrowych osób zwykle nie wywołują chorób.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku

u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Lek Pevisone i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą

wystąpić interakcje mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków

przeciwzakrzepowych. Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna

lub acenokumarol, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie kontrolował działanie

przeciwzakrzepowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym trymestrze ciąży, lek Pevisone można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna że jest to

konieczne. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, lek Pevisone można stosować gdy w opinii

lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

W okresie ciąży nie należy stosować leku w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez

dłuższy czas.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Pevisone na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pevisone zawiera butylohydroksyanizol i kwas benzoesowy

Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu, lek może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych, ze względu na

zawartość kwasu benzoesowego.

3.

Jak stosować lek Pevisone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę

najlepiej rano i wieczorem. Lek nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na

duże powierzchnie skóry.

Leczenie powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2

tygodniach stosowania leku Pevisone lekarz może w razie potrzeby zalecić kontynuowanie leczenia

innym preparatem zawierającym tylko ekonazol.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku

u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pevisone

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe, a następną dawkę leku nałożyć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych leku Pevisone u 1,6 % pacjentów dorosłych stwierdzono uczucie

pieczenia skóry i podrażnienie skóry a u 1,0 % dzieci stwierdzono rumień.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Pevisone podczas

badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

:

Często działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Rumień, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osób na 10 000):

Nadwrażliwość (uczulenie), obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, zanik skóry,

świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń

krwionośnych), rumień (zaczerwienienie skóry), ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pevisone

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pevisone

- Substancjami czynnymi leku są: ekonazol, w postaci ekonazolu octanu i triamcynolon, w postaci

triamcynolonu acetonidu. 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu i 1,1 mg triamcynolonu

.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksyanizol (E 320), kwas benzoesowy

(E 210), disodu edetynian, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo-6 i makrogolo-

32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pevisone i co zawiera opakowanie

Lek Pevisone ma postać kremu.

Opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Janssen–Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

Nr tel. +48 22 237 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: