Perosall T13

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Perosall T13 dawki podstawowe: stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS
  • Dawkowanie:
  • dawki podstawowe: stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do stosowania podjęzykowego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Perosall T13 dawki podstawowe: stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 10 ml (stęż. 4), 5909990153329, Rp; 1 butelka 10 ml (stęż. 0), 5909990153336, Rp; 4 butelki 10 ml (stęż. 1-4), 5909990153312, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01533
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perosall T13, roztwór do stosowania podjęzykowego.

Mieszanka alergenów pyłku traw.

Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS/1 ml

Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS/1 ml

*JS jednostka standaryzowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Perosall T13 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perosall T13

Jak stosować lek Perosall T13

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Perosall T13

Zawartość opakowania i inne informacje.

1.

Co to jest lek Perosall T13 i w jakim celu się go stosuje

Perosall T13 jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki traw. Lek ma postać roztworu do

stosowania podjęzykowego w czterech wzrastających stężeniach. Każdy roztwór zawiera mieszankę

alergenów pochodzących z pyłku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających

dawek alergenów w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi

to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw.

O wskazaniach do odczulania podjęzykowego decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, na

podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu

swoistych przeciwciał IgE.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perosall T13

Kiedy nie stosować leku Perosall T13:

jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową

jeśli u pacjenta stwierdzono czynną gruźlicę

jeśli pacjent jest stale leczony beta - adrenolitykami (np. w trakcie choroby wieńcowej, przy

wysokim nadciśnieniu tętniczym)

u pacjentów z klinicznie jawnymi ciężkimi niedoborami immunologicznymi

w przypadku braku współpracy ze strony pacjenta

u pacjentów z ostrymi chorobami infekcyjnymi przebiegającymi z gorączką (odczulanie

można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji, po konsultacji z lekarzem alergologiem)

w okresie zaostrzenia przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od

ustąpienia zaostrzenia, po konsultacji z lekarzem alergologiem)

u pacjentów z niestabilnymi chorobami układu krążenia np. z niestabilną chorobą wieńcową

(wymagającymi okresowego stosowania beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE)

u pacjentów z astmą ciężką, niestabilną – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70%

wartości należnej

u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry w zaostrzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeśli pojawią się działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza

w dniu przyjęcia leku należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania

(np. sauna, gorący prysznic, opalanie).

Dzieci

nie stosować leku Perosall T13 u dzieci poniżej 5. roku życia.

Perosall T13 i inne leki

równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych,

kromonów, kortykosteroidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na

jeżeli w jednym czasie zaplanowano rozpoczęcie odczulania (leczenie podstawowe) i

szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, odczulanie powinno być

rozpoczęte po wykonaniu szczepienia

jeżeli w jednym czasie zaplanowano dawki podtrzymujące i szczepienie zgodnie z Programem

Szczepień Ochronnych, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami

podtrzymującymi i kontynuować odczulanie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i

szczepień ochronnych w tym samym dniu).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Perosall T13 z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Perosall T13. Jeżeli

leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z

lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących

stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc

nieznane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Perosall T13

Lek Perosall T13 należy stosować przed sezonem pylenia roślin, zanim pojawią się objawy uczulenia.

Stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Odchylić nieco głowę do tyłu i wkrapiać

pod język zalecaną ilość kropli. Butelka po przechyleniu sama dozuje krople dzięki odpowiedniej

konstrukcji zakraplacza. Dziecku lek może podawać opiekun.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki

leczenie podtrzymujące –stała dawka.

Leczenie podstawowe

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę

o jedną kroplę aż do osiągnięcia najwyższej dawki podtrzymującej czyli 10 kropli stężenia 4. według

poniższego schematu:

Schemat leczenia podstawowego

Stężenie 1 - 10 JS/ml

Stężenie 2 -100 JS/ml

Dzień

Liczba kropli

Dzień

Liczba kropli

Stężenie 3 - 1 000 JS/ml

Stężenie 4 - 5 000 JS/ml

Dzień

Liczba kropli

Dzień

Liczba kropli

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Lekarz może

zmodyfikować schemat w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

W przypadku wystąpienia objawów alergicznych takich jak:

obrzęk okolicy oczu i twarzy, katar, zapalenie spojówek,

trudności w oddychaniu, połykaniu,

należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni.

Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego.

Leczenie podtrzymujące

Maksymalną, indywidualną, dobrze tolerowaną przez pacjenta dawkę stężenia 4. należy stosować 2

razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2- 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin.

Uwaga:

W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od

stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie.

Przed zastosowaniem leku Perosall T13 należy sprawdzić termin ważności podany na

opakowaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Perosall T13

Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie,

którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Perosall T13

Należy przyjąć ostatnią stosowaną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie ze schematem.

Przerwanie stosowania leku Perosall T13

Jeżeli przerwano leczenie podstawowe na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę

ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki (dawki nie wywołującej objawów alergicznych). W

przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1.

Przerwanie odczulania może mieć miejsce w przypadku infekcji lub zaostrzenia przewlekłych zakażeń

(zgodnie z punktem 2 ulotki). Odczulanie można wznowić po 5 - 7 dniach od ustąpienia infekcji/

zaostrzenia po konsultacji z lekarzem alergologiem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku i przerwaniem

stosowania leku należy zwrócić się do lekarza alergologa.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas,

ramach

monitorowania

spontanicznego,

zastosowaniu

leku

Perosall

odnotowano

żadnych

działań

niepożądanych.

Należy

jednak

pamiętać,

immunoterapia

podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem

wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nasilenie nieżytu spojówek

nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy

zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka

uogólniona pokrzywka, uogólnione swędzenie skóry

swędzenie w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg.

Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Perosall T13

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia lek zniszczyć.

Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 leku Perosall T13, może być przechowywana

maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku.

Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0-3 leku Perosall T13, mogą być przechowywane

maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku.

Otwartego, niewykorzystanego leku nie wolno używać w następnych sezonach odczulania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perosall T13

Substancją czynną leku jest mieszanka alergenów pyłku traw następujących gatunków:

Nazwa łacińska

Nazwa zwyczajowa

Secale cereale

żyto zwyczajne

Agrostis alba

mietlica biaława

Alopecurus pratensis

wyczyniec łąkowy

Anthoxanthum odoratum

tomka wonna

Apera spica venti

miotła zbożowa

Arrhenatherum elatius

rajgras wyniosły

Cynosurus cristatus

grzebienica pospolita

Dactylis glomerata

kupkówka pospolita

Festuca pratensis

kostrzewa łąkowa

Holcus lanatus

kłosówka wełnista

Lolium perenne

życica trwała

Phleum pratense

tymotka łąkowa

Poa sp.

wiechlina

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, sodu chlorek, disodu fosforan

dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Perosall T13 i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia podstawowego:

4 butelki po 10 ml (stężenia 14)

Stężenie 1 - 10 JS/ml

Stężenie 2 - 100 JS/ml

Stężenie 3 - 1 000 JS/ml

Stężenie 4 – 5 000 JS/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego:

1 butelka po 10 ml (stężenie 4)

Stężenie 4 - 5 000 JS/ml

Zestaw na indywidualne zamówienia:

1 butelka po 10 ml (stężenie 0)

Stężenie 0 - 1 JS/ml

10 ml roztworu w butelce, zamkniętej nakrętką z zakraplaczem z polipropylenu i polietylenu, w

tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: marketing@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

24-1-2019

Perrigo Issues Allergy Alert For Simple Truth Organic Banana, Strawberry & Apple Puree With Nonfat Greek Yogurt

Perrigo Issues Allergy Alert For Simple Truth Organic Banana, Strawberry & Apple Puree With Nonfat Greek Yogurt

Perrigo Company, in coordination with The Kroger Company, is initiating a voluntary recall of one production lot of Simple Truth Organic Banana, Strawberry & Apple Fruit Puree with Nonfat Greek Yogurt (LOT L8159, best by 08/06/2019, produced in Spain) due to improper labeling that does not indicate the presence of milk, posing a potential risk to consumers with milk allergies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Strawberry-flavoured acetaminophen infant oral drops in 24 mL bottles recalled because of defective child-resistant safety caps

Strawberry-flavoured acetaminophen infant oral drops in 24 mL bottles recalled because of defective child-resistant safety caps

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling five over-the-counter strawberry-flavoured acetaminophen oral drops for infants. The products are labeled as Biomedic, Option, Personnelle, Selection, or Laboratoires Trianon Inc. The products are packaged in 24 mL bottles and are used for pain and fever relief. They are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective. This recall is in addition to previous recalls of children’s acetaminophen syrups for th...

Health Canada

28-11-2018

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Kwik Trip, Inc. located in La Crosse, WI is recalling Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits in an 8.25 oz. cup because they may contain undeclared traces of cashews or almonds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-8-2018

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Ice Cream is voluntarily recalling a limited number of its Chocolate Gooey Brownie pints because it may contain undeclared peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life threatening allergic reaction if they consume this product. The product is safe to consume unless you have a peanut allergy or sensitivity. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.