Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Bryst Neoplasms
Metastatisk Brystkreft:Perjeta er indisert for bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel hos voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som ikke har mottatt tidligere anti-HER2 terapi eller kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. Neoadjuvant Behandling av Brystkreft:Perjeta er indisert for bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi for neoadjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, lokalt avansert, inflammatorisk, eller tidlig stadium brystkreft i høy risiko for tilbakefall.
Revision: 22
autorisert
2013-03-04
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PERJETA 420 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pertuzumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Perjeta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Perjeta 3. Hvordan du gis Perjeta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Perjeta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PERJETA ER OG HVA DET BRUKES MOT Perjeta inneholder virkestoffet pertuzumab og brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft når: • Brystkreften har blitt bestemt til å være “HER2-positiv” – legen din vil teste deg for dette. • Kreften har spredd seg til andre deler av kroppen slik som lunger eller lever (metastasert) og har ikke tidligere blitt behandlet med legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller andre legemidler beregnet til å angripe HER2, eller at kreften har kommet tilbake i brystet etter tidligere behandling. • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis før operasjon (behandling før operasjon kalles neoadjuvant behandling) • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis etter operasjon (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling) I tillegg til Perjeta vil du også få trastuzumab og legemidler som kalles kjemoterapi. Informasjon om disse legemidlene framgår i egne pakningsvedlegg. Spør legen din eller sykepleier om informasjon om disse andre legemidlene. HVORDAN PERJETA VIRKER Perjeta er en type legemiddel som kalles et “monoklonalt an Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml. Etter fortynning, inneholder én ml av oppløsningen ca. 3,02 mg pertuzumab for startdosen og ca. 1,59 mg pertuzumab for vedlikeholdsdosen (se pkt. 6.6). Pertuzumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tidlig brystkreft Perjeta er indisert til bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi ved • neoadjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt. 5.1) • adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt. 5.1) Metastatisk brystkreft Perjeta er indisert til bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel hos voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som tidligere ikke har fått HER2-rettet behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Perjeta bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med legemidler mot kreft. Perjeta bør administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og gjenopplivingsutstyr bør være tilgjengelig. Dosering Pasienter behandlet med Perjeta må ha HER2-positiv tumorstatus, definert som en skår på 3+ ved immunhistokjemi (IHC) og/eller en ratio på ≥ 2,0 ved _in situ_ hybridisering (ISH), fastslått med en validert test. For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen utføres ved et spesial Przeczytaj cały dokument