Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Sânii neoplasme
Cancer de Sân Metastatic:Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab și docetaxel la pacienții adulți cu HER2-pozitiv, metastatic sau recurent local inoperabil cancer de san, care nu au primit anterior anti-HER2 terapie sau chimioterapie pentru boala lor metastatică. Neo Tratamentul Cancerului de Sân:Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab și chimioterapie pentru neoadjuvantă tratamentul pacienților adulți cu HER2-pozitiv, avansat local, inflamatorii, sau stadiu incipient de cancer de sân cu risc mare de recurență.
Revision: 22
Autorizat
2013-03-04
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERJETA 420 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pertuzumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Perjeta 3. Cum vi se administrează Perjeta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Perjeta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PERJETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când: • Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă “HER2-pozitiv” – medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta. • Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior. • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant). • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează să fie administrat după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgi Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml. După diluare, un ml de soluţie conţine aproximativ 3,02 mg pertuzumab pentru doza iniţială şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab pentru doza de întreţinere (vezi pct. 6.6). Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar incipient Perjeta este indicat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pentru: • tratament neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1) • tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1). Cancer mamar metastazat Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti- HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare. Doze Pacienţii trataţi cu Perjeta trebuie să aibă un status al tumorii HER2-pozitiv, definit printr-un scor 3+ determinat prin imunoh Przeczytaj cały dokument