Perjeta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-06-2018
Składnik aktywny:
pertuzumab
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01XC13
INN (International Nazwa):
pertuzumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias do peito
Wskazania:
O Cancro da Mama metastático:Perjeta é indicado para uso em combinação com trastuzumab e docetaxel em pacientes adultos com HER2-positivo metastático ou localmente recorrente metastáticos câncer de mama, que não receberam anterior anti-HER2 terapia ou quimioterapia para a sua doença metastática. Tratamento neoadjuvante do Câncer de Mama:Perjeta é indicado para uso em combinação com trastuzumab e a quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com HER2-positivo, localmente avançado, inflamatória, ou fase inicial, o câncer de mama em alto risco de recorrência.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-03-04
Ulotka dla pacjenta
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PERJETA 420 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
pertuzumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE COMEÇAR A SER
ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Perjeta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Perjeta
3.
Como utilizar Perjeta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Perjeta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PERJETA E PARA QUE É UTILIZADO
Perjeta contém a substância ativa pertuzumab e é utilizado para
tratar doentes adultos com cancro da
mama quando:
•
O cancro da mama foi identificado como sendo do tipo “HER-2
positivo” – o seu médico irá
analisá-lo para isto.
•
O cancro alastrou para outras partes do corpo, tais como os pulmões
ou fígado (metastizou) e
não foi tratado anteriormente com medicamentos contra o cancro
(quimioterapia), nem com
outros medicamentos que se destinam a ligar-se ao HER2, ou então se o
cancro reapareceu na
mama após tratamento anterior.
•
O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento
será administrado antes da
cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado terapêutica
neoadjuvante)
•
O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento
será administrado depois da
cirurgia (o tratamento depois da cirurgia é chamado terapêutica
adjuvante).
Assim como Perjeta, irá também receber trastuzumab e medicamentos
denominados de quimioterapia.
A informação sobre estes medicamentos encontra-se descrita
separadamente noutros folhetos
informativos. Peça informação s
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 420 mg de
pertuzumab numa concentração
de 30 mg/ml.
Após diluição, um ml de solução contém aproximadamente 3,02 mg
de pertuzumab para a dose inicial
e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para a dose de manutenção
(ver secção 6.6).
Pertuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido em
células de mamífero (ovário
de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo
pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama em estádios precoces
Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab
e quimioterapia para o:
•
tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2
positivo, localmente
avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco
de recidiva (ver secção
5.1)
•
tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2
positivo em estádio
precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1)
Cancro da mama metastizado
Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab
e docetaxel, em doentes adultos
com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente
não ressecável, que não
tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para
a sua doença metastática.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Perjeta apenas deve ser iniciado sob supervisão de um médico com
experiência na administração de
medicamentos antineoplásicos. Perjeta deve ser administrado por um
profissional de saúde preparado
para controlar anafilaxia e num local onde estejam imediatamente
disponíveis instalações completas
de reanimação.
Posolo
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