Perjeta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Perjeta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Perjeta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Przerzuty raka piersi: Perjeta jest wskazany do stosowania w połączeniu z trastuzumabom i docetakselem u dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim przerzutami lub miejscowo-powszechne нерезектабельным rakiem piersi, które nie otrzymały poprzednie anty-HER2 terapii lub chemioterapii dla rozsiana choroba. Неоадъювантного leczenia raka piersi Perjeta jest wskazany do stosowania w połączeniu z trastuzumabom i chemoterapią dla неоадъювантного leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim, lokalnie, zapalnych, lub wczesnym stadium raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002547
  • Data autoryzacji:
  • 04-03-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002547
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/724471/2017

EMEA/H/C/002547

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Perjeta

pertuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Perjeta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Perjeta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Perjeta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Perjeta i w jakim celu się go stosuje?

Perjeta jest lekiem przeciwnowotworowym do leczenia osób dorosłych z rakiem piersi „HER2-dodatnim”

(gdy na komórkach nowotworowych stwierdza się obecność białka o nazwie „HER2”).

Lek Perjeta stosuje się w leczeniu raka piersi z przerzutami (raka, który rozprzestrzenił się na inne

części ciała), który nie był jeszcze leczony za pomocą chemioterapii lub leków opracowanych w celu

zwalczania w HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu, niekwalifikującego się do

usunięcia operacyjnego. W tych przypadkach produkt Perjeta stosuje się w skojarzeniu z

trastuzumabem i docetakselem (innymi lekami przeciwnowotworowymi);

Lek stosuje się również w leczeniu przedoperacyjnym (leczeniu mającym na celu kurczenie raka)

miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub wczesnego raka z dużym ryzykiem nawrotu. W tych

przypadkach produkt Perjeta stosuje się w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią zanim pacjent

przejdzie operację.

Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.

Jak stosować produkt Perjeta?

Lek Perjeta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem

lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, w warunkach

szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji. Status HER2-dodatni wykrytego u pacjenta

Perjeta

EMA/522310/2017

Strona 2/3

raka należy potwierdzić za pomocą odpowiednich testów przed rozpoczęciem leczenia produktem

Perjeta.

Produkt Perjeta jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu

dożylnego). Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg podawane przez godzinę. Kolejne dawki

wynoszące 420 mg podaje się co trzy tygodnie, przez pół godziny do godziny. W przypadku stosowania

we wcześniejszych stadiach raka piersi leczenie produktem Perjeta należy kontynuować do chwili

poddania pacjenta operacji. W przypadku raka z przerzutami leczenie należy kontynuować do chwili,

gdy objawy choroby ulegną nasileniu lub gdy nie jest możliwe złagodzenie działań niepożądanych. W

przypadku wystąpienia u pacjenta niektórych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Jak działa produkt Perjeta?

Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym –rodzajem białka,

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do HER2, białka obecnego na

powierzchni HER2-dodatnich komórek rakowych. Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab

zatrzymuje przesyłane przez HER2 sygnały powodujące wzrost komórek rakowych. Przeciwciało

aktywuje również komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu),

które zabijają komórki rakowe.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Perjerta zaobserwowano w

badaniach?

Lek Perjeta badano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 dorosłych pacjentów z wcześniej

nieleczonym, HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami. Działanie produktu Perjeta porównywano z

placebo (leczeniem pozorowanym), podając go wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi

(trastuzumabem i docetakselem). Pacjentów leczono do chwili, gdy następowało nasilenie objawów

choroby lub gdy nie było możliwe złagodzenie działań niepożądanych. Głównym kryterium oceny

skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (czas przeżycia pacjentów bez

pogorszenia się choroby). Pacjenci otrzymujący produkt Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się

objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących

placebo.

Produkt Perjeta badano również w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 642 pacjentów z

wcześniejszymi stadiami raka piersi, którzy mieli zostać poddani operacji. W badaniach tych produkt

Perjeta podawano z trastuzumabem i/lub chemioterapią. W badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów

wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. po leczeniu chirurgicznym w piersi nie występowały komórki

rakowe). W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów leczonych

produktem Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy

otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel. Odsetek odpowiedzi na leczenie był wysoki także w drugim

badaniu (wynosił od 57% do 66%), w którym produkt Perjeta podawano w skojarzeniu z

trastuzumabem i różnymi lekami stosowanymi w chemioterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Perjeta?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) związane ze

stosowaniem produktu Perjeta podawanego wraz z trastuzumabem i chemioterapią to: zakażenie

górnych dróg oddechowych (infekcja nosa i gardła), zapalenie górnych dróg oddechowych (zapalenie

nosa i gardła), neutropenia i neutropenia z gorączką (niski poziom netrofili, rodzaju białych krwinek

Perjeta

EMA/522310/2017

Strona 3/3

istotnych do zwalczania infekcji, z gorączką lub bez niej), leukopenia (niski poziom białych krwinek),

anemia (niski poziom czerwonych krwinek), reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i inne reakcje w

miejscu infuzji, zmniejszony apetyt, bezsenność (trudności ze spaniem), neuropatia obwodowa

(uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), bóle głowy,

zaburzenia smaku, kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, zgaga, utrata włosów, mdłości, wysypka,

choroby paznokci, bóle mięśni i stawów, zapalenie wilgotnych powierzchni ciała i wilgotnej tkanki

wyścielającej niektóre jamy ciała, bóle, opuchlizna (obrzęk), gorączka, zmęczenie i osłabienie.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Perjeta?

Rak piersi HER2-dodatni jest agresywną postacią raka piersi, występującą w około jednym na pięć

przypadków. Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania produktu Perjeta

u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia

się objawów choroby, a także przedłużenia ich życia. Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w

przypadku skojarzenia produktu z innym lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z

trastuzumabem. Wykazano również, że produkt Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią,

poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi. Agencja uznała, że

mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa produktu Perjeta jest

dopuszczalny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Perjeta?

Firma wprowadzająca lek Perjeta do obrotu przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków

stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany

u wcześniej nieleczonych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami lub zaawansowanym

miejscowo.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Perjeta

W dniu 4 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Parjeta

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Perjeta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Perjeta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pertuzumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Perjeta

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Perjeta

Jak przyjmować lek Perjeta.

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Perjeta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z

rakiem piersi, gdy:

Stwierdzono, że rak piersi jest „HER2-dodatni” – na podstawie badania zleconego przez lekarza.

Rak rozprzestrzenił się na inne narządy takie jak płuca lub wątroba (doszło do przerzutów) oraz

nie stosowano wcześniej leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) ani innych leków

wiążących się z receptorem HER2 lub nastąpił nawrót raka w piersi po wcześniejszym leczeniu.

Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie ma być stosowane przed operacją (leczenie

przed operacją jest nazywane leczeniem neoadjuwantowym).

Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie jest planowane po operacji (leczenie po

operacji jest nazywane leczeniem adjuwantowym).

Oprócz leku Perjeta pacjent będzie otrzymywał również lek trastuzumab i leki zwane chemioterapią.

Informacje o tych lekach znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków. Aby uzyskać

informacje na temat tych leków, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jak działa lek Perjeta

Lek Perjeta należy do leków nazywanych „przeciwciałami monoklonalnymi”, które przyłączają się do

ściśle określonych cząsteczek występujących w organizmie i na komórkach nowotworowych.

Lek Perjeta rozpoznaje swoją cząsteczkę docelową o nazwie „receptor dla ludzkiego naskórkowego

czynnika wzrostu typu 2” (HER2) i przyłącza się do niej. Na powierzchni komórek niektórych

nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost. Przyłączenie się leku

Perjeta do komórek nowotworowych, na których powierzchni występują receptory HER2, może

spowolnić lub zatrzymać wzrost albo może spowodować śmierć takich komórek.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Perjeta

Kiedy nie przyjmować leku Perjeta

Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perjeta

należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

Jeśli pacjent miał wcześniej problemy kardiologiczne (takie jak niewydolność serca, leczenie

ciężkich zaburzeń rytmu serca, niewyrównane nadciśnienie tętnicze, przebyty niedawno zawał

serca), czynność serca pacjenta będzie kontrolowana przed i w trakcie leczenia lekiem Perjeta, a

lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta działa prawidłowo.

Jeśli pacjent miał problemy kardiologiczne w trakcie wcześniejszej terapii trastuzumabem.

Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię z zastosowaniem leku z grupy zwanej

antracyklinami, np. doksorubicynę lub epirubicynę – leki te mogą powodować uszkodzenie

mięśnia sercowego i zwiększenie ryzyka wystąpienia problemów kardiologicznych po

zastosowaniu leku Perjeta.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta. Więcej informacji o objawach

problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Reakcje na wlew

Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej

poważnych reakcji alergicznych). W trakcie podawania wlewu oraz przez 30 do 60 minut po podaniu

wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy nie pojawiają się działania niepożądane. Jeśli

pojawią się ciężkie reakcje, lekarz może przerwać leczenie lekiem Perjeta. Więcej informacji o

reakcjach na wlew, na które trzeba zwracać uwagę w trakcie i po zakończeniu wlewu, patrz punkt 4.

„Ciężkie działania niepożądane”.

Gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba białych krwinek z gorączką)

Kiedy lek Perjeta stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia),

liczba białych krwinek może zmniejszyć się i może wystąpić gorączka (podwyższona temperatura).

Jeśli u pacjenta występuje stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej lub

biegunka) może on być bardziej narażony na wystąpienie tego działania niepożądanego.

Biegunka

Leczenie lekiem Perjeta może powodować ciężką biegunkę. Biegunka jest stanem, w którym

organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie. W przypadku wystąpienia ciężkiej

biegunki podczas leczenia przeciwnowotworowego, lekarz może rozpocząć leczenie

przeciwbiegunkowe i może przerwać leczenie lekiem Perjeta dopóki biegunka nie będzie pod kontrolą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak

działa w tej grupie wiekowej.

Perjeta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Poinformują oni pacjenta o korzyściach i zagrożeniach dla pacjentki i jej dziecka w przypadku

przyjmowania leku Perjeta w trakcie ciąży.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem

Perjeta lub w okresie 6 miesięcy od zakończeniu leczenia.

Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią w trakcie lub po zakończeniu terapii lekiem

Perjeta.

Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W trakcie terapii lekiem Perjeta

oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perjeta nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli jednak wystąpią reakcje na wlew, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy zaczekać do ich

ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Perjeta

Przyjmowanie leku

Lek Perjeta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni.

Lek podaje się przez kroplówkę do żyły (wlew dożylny) raz na trzy tygodnie.

Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.

Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie

przed czy po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu

choroby.

Lek Perjeta podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i

chemioterapią).

Pierwszy wlew

Pacjent otrzyma 840 mg leku Perjeta we wlewie trwającym 60 minut. Lekarz lub pielęgniarka

będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas wlewu i przez 60 minut po

jego zakończeniu.

Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.

Wszystkie kolejne wlewy,

jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:

Pacjent będzie otrzymywać 420 mg leku Perjeta we wlewach trwających od 30 do 60 minut.

Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas

każdego wlewu i przez 30 do 60 minut po jego zakończeniu.

Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.

Więcej informacji na temat dawkowania trastuzumabu i chemioterapii (które również mogą

powodować działania niepożądane) można znaleźć w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków.

W razie pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Perjeta

Jeśli pacjent zapomni o wizycie, w trakcie której miała być podana dawka leku Perjeta, lub taką

wizytę opuści, należy jak najszybciej umówić się na dodatkową wizytę. Jeśli od ostatniej wizyty

minęło co najmniej 6 tygodni zostanie podana wyższa dawka leku Perjeta, tj. 840 mg.

Przerwanie przyjmowania leku Perjeta

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest,

aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie zauważenia którychkolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy od

razu powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).

Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką

lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.

Reakcje na wlew z łagodnymi lub ciężkimi objawami i mogącymi obejmować uczucie

mdłości (nudności), gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, bóle głowy, utratę apetytu, bóle

stawów i mięśni oraz uderzenia gorąca.

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) z objawami mogącymi

obejmować obrzęk twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu.

Problemy z sercem (niewydolność serca) z objawami mogącymi obejmować kaszel, skrócenie

oddechu i obrzęki (zatrzymanie płynów) nóg lub rąk.

Zespół rozpadu guza (stan, który może wystąpić, gdy komórki nowotworowe giną zbyt

szybko), który może spowodować zmiany stężenia substancji mineralnych i metabolitów

(widoczne w badaniu krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie,

duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), problemy z sercem (kołatanie serca bądź szybsze

lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w

jamie ustnej, dłoniach lub stopach.

W razie zauważenia którychkolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy od

razu skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

Biegunka

Utrata włosów

Nudności lub wymioty

Wysypka

Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych – widoczne w badaniu krwi

Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni

Zaparcie

Zmniejszone łaknienie

Utrata lub zmiana smaku

Gorączka

Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości

wody

Bezsenność

Uderzenia gorąca

Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg

Krwawienie z nosa

Kaszel

Zgaga

Suchość skóry, świąd lub trądzikopodobne zmiany skórne

Problemy z paznokciami

Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka

Łzawienie

Gorączka związana z niebezpiecznie małą liczbą białych krwinek (granulocytów

obojętnochłonnych)

Ból ciała, rąk, nóg i żołądka

Skrócenie oddechu

Zawroty głowy

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia stóp lub dłoni; ból odczuwany jako ostre kłucie,

pulsowanie, mrożący lub piekący ból; odczuwanie bólu podczas bodźców, które nie powinny być

bolesne, takich jak lekki dotyk; mniejsza zdolność odczuwania zmian wysokiej lub niskiej

temperatury; utrata równowagi lub koordynacji

Stan zapalny macierzy paznokcia – miejsca, w którym stykają się paznokieć i skóra

Zaburzenia czynności lewej komory serca powodujące dolegliwości lub bezobjawowe

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Objawy ze strony klatki piersiowej jak suchy kaszel lub duszność (możliwe oznaki

śródmiąższowej choroby płuc, stan uszkodzenia tkanek wokół pęcherzyków w płucach)

Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia którychkolwiek z wymienionych wyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem

Perjeta, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym stosowaniu

leku Perjeta.

Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli lek Perjeta stosuje się

jednocześnie z trastuzumabem i chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być

spowodowane również przez te inne leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Perjeta

Lek Perjeta będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu lub przychodni.

Informacje dotyczące przechowywania są następujące:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po literach

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek

cząstki lub stwierdzi niewłaściwy

kolor (patrz punkt 6).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perjeta

Substancją czynną leku jest pertuzumab. Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu o

stężeniu 30 mg/ml

Pozostałe składniki to: lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Perjeta i co zawiera opakowanie

Lek Perjeta jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty do lekko

perłowego (opalizujący) płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Jest dostępny w szklanej fiolce

zawierającej 14 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency