Perindopril Krka

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Perindopril Krka 8 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 8 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Perindopril Krka 8 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990942107, Rp; 60 tabl., 5909990942121, Rp; 90 tabl., 5909990942138, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 19683
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril Krka, 8 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Perindopril Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Krka

Jak stosować lek Perindopril Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Perindopril Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Perindopril Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Perindopril Krka należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu

konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Leki z tej grupy rozszerzają naczynia krwionośne,

ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.

Perindopril Krka jest stosowany w:

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);

celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u

pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest

zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji

poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril Krka:

jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i

twarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk

naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;

jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek

innych okolicznościach;

po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Krka u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieje możliwość, że Perindopril Krka nie jest odpowiedni dla pacjenta. Z tego powodu, przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril Krka, należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta stwierdzono zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca (niestabilna

dławica piersiowa);

u pacjenta rozpoznano powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące

zastawek serca;

u pacjenta występuje zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);

u pacjenta występuje cukrzyca;

u pacjenta występują inne choroby nerek, wątroby lub serca;

pacjent poddawany jest dializoterapii lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;

pacjent stosuje dietę z małą ilością soli albo występują nasilone wymioty lub biegunka, lub

pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);

pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;

pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, lub inne

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu, np. heparynę;

pacjent będzie poddany zabiegowi usuwania cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego

urządzenia (afereza LDL);

pacjent będzie lub jest poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os

(odczulanie);

u pacjenta występuje kolagenoza, taka jak układowy toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry,

- pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne;

ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane ze względu na rasę pacjenta (dotyczy to

zwłaszcza pacjentów rasy czarnej);

pacjent będzie podany operacji lub znieczuleniu ogólnemu;

u pacjenta występuje choroba naczyń mózgowych;

pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na

przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą,

aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz

stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Perindorpil Krka:’’

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego:

racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),

sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR

stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).

Perindopril Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie

dotyczy to:

leków stosowanych w przeziębieniu, zawierających pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako

substancje czynne;

leków przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (substancji występującej w wielu

lekach, stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania

krzepnięciu krwi);

suplementów potasu;

zamienników soli kuchennej zawierających potas.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się

czy jednoczesne przyjmowanie leku Perindopril Krka jest bezpieczne:

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w

tym leki zwiększające objętość moczu (leki moczopędne);

leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli

zawierające potas;

leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton

w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid);

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe);

baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie

rozsiane);

leki stosowane w dnie moczanowej (allopurynol);

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak, w tym kwas

acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo;

leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

heparyna (leki rozrzedzające krew);

leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu

zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna,

takrolimus);

trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń);

estramustyna (stosowana w leczeniu raka);

leki pobudzające niektóre części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub

adrenalina (sympatykomimetyki);

leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (lit);

leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub

inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne);

potas w tabletkach;

złoto we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu);

leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu

przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw.

inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Perindopril Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku Perindopril Krka przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na

działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Perindopril Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po

potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Krka. Nie zaleca

się stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Perindopril Krka podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji

na lek Perindopril Krka. Perindopril Krka zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów

mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na

początku leczenia lub w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dlatego

też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Perindopril Krka zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej)

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Perindopril Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg peryndoprylu raz na

dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu raz na dobę

(1 tabletka leku Perindopril Krka o mocy 8 mg).

Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu raz na

dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu raz na

dobę (1 tabletka leku Perindopril Krka o mocy 8 mg).

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed

posiłkiem.

Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od skutków leczenia i stanu pacjenta.

Dawka może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana i będzie określona przez lekarza:

u pacjentów w podeszłym wieku,

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,

u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, spowodowanym zwężeniem tętnic, które

dostarczają krew do nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe),

u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne),

u pacjentów z nadciśnieniem, u których stosowanie leków moczopędnych nie może być

przerwane,

u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

u pacjentów leczonych lekami, które rozszerzają naczynia krwionośne.

Lekarz określi czas leczenia na podstawie stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie oceniono stosowania peryndoprylu u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania

peryndoprylu u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą

.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril Krka

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego

(niedociśnienie tętnicze). Innymi objawami przedawkowania mogą być: przyspieszenie lub zwolnienie

czynności serca, nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca, przyspieszenie i

pogłębienie oddechu, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel.

W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć z uniesionymi

kończynami dolnymi i małą poduszką pod głową.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril Krka

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie.

Jednakże, w przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia

więcej niż jedna dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuować

stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Perindopril Krka

Przerwanie leczenia może spowodować ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego, co zwiększa

ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie dotyczących serca, mózgu i

nerek. Stan pacjentów z niewydolnością serca może ulec pogorszeniu, aż do stopnia wymagającego

hospitalizacji. Z tego powodu przed zaprzestaniem przyjmowania leku Perindopril Krka należy

skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić

do lekarza lub farmaceuty

.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),

uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezja),

zaburzenia widzenia,

dzwonienie, brzęczenie, trzeszczenie, stukanie w uszach (szum uszny),

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) i objawy związane z niedociśnieniem,

kaszel, skrócenie oddechu (duszność),

nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcie,

wysypka, świąd,

kurcze mięśni,

osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi),

duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia,

małe stężenie sodu,

zaburzenia nastroju, zaburzenia snu,

senność, omdlenie,

kołatanie serca, częstoskurcz,

zapalenie naczyń krwionośnych,

świszczący oddech (skurcz oskrzeli),

suchość błony śluzowej jamy ustnej,

reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem twarzy, szyi, warg, błon śluzowych, języka lub

gardła (z chrypką lub dusznością), ewentualnie także obrzęk rąk i stóp (obrzęk

naczynioruchowy), pokrzywka,

reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),

ból stawów, ból mięśni,

zaburzenie czynności nerek,

niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja),

ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka,

zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

upadki.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

duże stężenie bilirubiny w surowicy,

zaostrzenie łuszczycy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

dezorientacja,

zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca i

udar spowodowane prawdopodobnie nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego u pacjentów

z grupy dużego ryzyka,

zapalenie płuc z nagromadzeniem pewnego rodzaju krwinek (eozynofilów) w tkance płuc

(eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),

zapalenie trzustki,

zapalenie wątroby,

wysypka alergiczna w postaci różowoczerwonych płaskich plam (rumień wielopostaciowy),

ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Perindopril Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril Krka

Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Każda tabletka zawiera 8 mg

peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,676 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, laktoza jednowodna, krospowidon typ A,

celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Perindopril Krka i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe (średnica: 12 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze skośnie ściętymi

krawędziami i z rowkiem podziału po jednej stronie.

Rowek podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

Opakowania

: 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

09.12.2016

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety