Perindopril + Indapamide Krka

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Perindopril + Indapamide Krka 8 mg + 2,5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 8 mg + 2,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Perindopril + Indapamide Krka 8 mg + 2,5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909991066222, Rp; 20 tabl., 5909991066239, Rp; 28 tabl., 5909991066246, Rp; 30 tabl., 5909991066253, Rp; 50 tabl., 5909991066260, Rp; 56 tabl., 5909991066277, Rp; 60 tabl., 5909991066284, Rp; 90 tabl., 5909991066291, Rp; 100 tabl., 5909991066307, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21213
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril + Indapamide Krka, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka

Perindopril + Indapamide Krka stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i

indapamidu. Perindopril + Indapamide Krka jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

W jakim celu stosuje się lek Perindopril + Indapamide Krka

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory

ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia

sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne

zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków

moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda

z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich wzajemne współdziałanie poprawia kontrolę

ciśnienia tętniczego krwi.

Perindopril + Indapamide Krka jest przeznaczony dla pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni

peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postaci oddzielnych leków. Pacjenci

ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril+Indapamide Krka o mocy 8 mg + 2,5 mg, która

zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:

Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE; lub na

indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie

objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie

wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w

jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem

naczynioruchowym);

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (zaburzenia czynności

mózgu);

U pacjentów z ciężką i umiarkowaną chorobą nerek lub poddawanych dializoterapii;

W przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;

U pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów

może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);

Powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również uniknie stosowania leku Perindopril +

Indapamide Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);

W okresie karmienia piersią;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicy

wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);

jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub nerek;

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej (choroba skóry), takie jak toczeń

rumieniowaty układowy lub twardzina układowa;

jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);

jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc (nadmierna aktywność gruczołów

przytarczycznych);

jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

jeśli pacjent ma cukrzycę;

jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem spożycia soli lub z stosowaniem zamienników soli

kuchennej zawierających potas;

jeśli pacjent przyjmuje lit lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton,

triamteren); należy unikać ich stosowania z lekiem Perindopril + Indapamide Krka (patrz

„Perindopril + Indapamide Krka a inne leki”);

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na

przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą,

aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienie tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka :”.

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego:

racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),

sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR

stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Tak jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, peryndopryl wykazuje wyraźnie

mniejszą skuteczność przeciwnadciśnieniową u osób rasy czarnej niż u osób innych ras.

Obrzęk naczynioruchowy występuje częściej u pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE

niż u pacjentów innych ras.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go

przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie

zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

O przyjmowaniu leku Perindopril + Indapamide Krka należy również poinformować lekarza lub

personel medyczny w wypadku:

planowanego znieczulenia i (lub) operacji,

niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia,

planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z krwi przy

użyciu specjalnego urządzenia),

planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,

planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków

kontrastowych zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy takie jak nerki

lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich).

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów

antydopingowych.

Dzieci

Leku Perindopril + Indapamide Krka nie należy stosować u dzieci.

Perindopril + Indapamide Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka z:

litem (stosowanym w leczeniu depresji),

lekami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), z solami potasu.

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril+Indapamide Krka. Należy poinformować

lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być

konieczna szczególna opieka:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

terfenadyna lub astemizol, mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze

siennym lub uczuleniach),

kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i

reumatoidalnego zapalenia stawów,

leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po

przeszczepach narządów w celu zapobiegania ich odrzuceniu (np. cyklosporyna),

leki przeciwnowotworowe,

erytromycyna podawana dożylnie, moksyfloksacyna, sparfloksacyna (antybiotyki),

halofantryna (stosowana w pewnych typach malarii),

pentamidyna (stosowana w zapaleniu płuc),

winkamina (stosowana w objawowych zaburzeniach poznawczych u osób w wieku

podeszłym, w tym z utratą pamięci,

beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej),

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol),

digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),

baklofen (stosowany w sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie

rozsiane),

leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina,

wapń, w tym suplementy wapnia,

leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senna),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np.

aspiryna),

amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych),

leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia [np.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,

sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)],

tetrakozaktyd (stosowany w chorobie Crohna),

złoto podawane dożylnie (stosowane w zapaleniu stawów), np. aurotiojabłczan sodu,

leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu

przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw.

inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz

także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka :” oraz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Perindopril + Indapamide Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci

odstawienie leku Perindopril + Indapamide Krka przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko

możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku

Perindopril+Indapamide Krka. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka we

wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo

szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Perindopril +

Indapamide Krka jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może

przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perindopril + Indapamide Krka zazwyczaj nie wpływa na czujność, jednakże u niektórych pacjentów

mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, wynikające z obniżenia

ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn może ulec zaburzeniu.

Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania tego

leku zasięgnąć porady lekarza.

3.

Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejących zaburzeń

czynności nerek.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano, przed posiłkiem.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril + Indapamide Krka

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem

przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub

omdlenia), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od

regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Perindopril + Indapamide

Krka należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia

należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem w razie

wystąpienia następujących objawów:

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może znacznie utrudniać oddychanie,

ciężkie zawroty głowy lub omdlenie,

nienaturalnie szybka lub nieregularna czynność serca.

Następujące działania niepożądane mogą obejmować:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie

kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum w uszach, uczucie ,,pustki’’ w głowie z

powodu niskiego ciśnienia tętniczego, kaszel, duszność, zaburzenia układu pokarmowego

(nudności, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość

w jamie ustnej, niestrawność lub problemy z trawieniem, biegunka, zaparcia), reakcje

alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), skurcze, uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zmiany nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący

oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk

twarzy lub języka), pokrzywka, czerwone plamy na skórze (plamica), zaburzenia czynności

nerek, impotencja, nadmierna potliwość.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zaostrzenie łuszczycy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

splątanie, zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał

serca), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc), niedrożność nosa lub

katar (zapalenie błony śluzowej nosa), ciężkie odczyny skórne, takie jak rumień

wielopostaciowy. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (choroba tkanki

łącznej) może nastąpić pogorszenie przebiegu choroby. Zgłaszano również przypadki

nadwrażliwości na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Mogą wystąpić

choroby krwi, wątroby lub trzustki i zmiany w wynikach badań diagnostycznych (badania

krwi). Lekarz może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu

pacjenta. W przypadkach niewydolności wątroby (chorób wątroby) istnieje zwiększone

ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności mózgu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omdlenia, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu (zaburzenia rytmu serca

tzw.

torsade de pointes

), nieprawidłowe wyniki EKG, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril + Indapamide Krka

Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka

zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu

oraz 2,5 mg

indapamidu.

Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, laktoza jednowodna, krospowidon,

celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu

stearynian (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Perindopril + Indapamide Krka i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Linia

podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe

dawki.

Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7.11.2016

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency