Pergoveris
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2017
Składnik aktywny:
follitropin alfa, lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA30
INN (International Nazwa):
follitropin alfa, lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Infertilidade, Feminino
Wskazania:
Pergoveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de luteinising-hormônio (LH) e folículo-estimulante-deficiência de hormônio do. Em ensaios clínicos, estes pacientes foram definidas por um endógena nível sérico de LH < 1. 2 IU / l.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-06-25
Ulotka dla pacjenta
60
B. FOLHETO INFORMATIVO
61
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PERGOVERIS 150 UI/75 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
folitropina alfa/lutropina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pergoveris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pergoveris
3.
Como utilizar Pergoveris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pergoveris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PERGOVERIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PERGOVERIS
A solução para injeção Pergoveris contém duas substâncias ativas
diferentes designadas por
“folitropina alfa” e “lutropina alfa”. Ambas pertencem à
família de hormonas denominadas
“gonadotropinas”, as quais estão envolvidas na reprodução e
fertilidade.
PARA QUE É UTILIZADO PERGOVERIS
Este medicamento é utilizado para estimular o desenvolvimento dos
folículos (cada um contém um
óvulo) nos seus ovários para a ajudar a engravidar. Destina-se a ser
utilizado em mulheres adultas
(com idade igual ou superior a 18 anos) com níveis baixos
(insuficiência grave) da “hormona folículo-
estimulante” (FSH) e da “hormona luteinizante” (LH). Estas
mulheres são normalmente inférteis.
COMO FUNCIONA PERGOVERIS
As substâncias ativas do Pergoveris são cópias das hormonas
naturais FSH e LH. No seu organismo:
•
A FSH estimula a produção dos óvulos
•
A LH estim
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pergoveris 150 UI/75 UI pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 150 UI (equivalente a 11
microgramas) de folitropina alfa*
(r-hFSH) e 75 UI (equivalente a 3 microgramas) de lutropina alfa*
(r-hLH).
Após a reconstituição, cada ml da solução contém 150 UI de
r-hFSH e 75 UI de r-hLH por mililitro.
* produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
_ _
Pó: pélete liofilizado de cor branca a esbranquiçada.
Solvente: solução límpida incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pergoveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento
folicular em mulheres adultas com
insuficiência grave de LH e FSH.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Pergoveris deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de distúrbiosde fertilidade.
Posologia
Em mulheres com insuficiência de LH e FSH, o objetivo da terapêutica
com Pergoveris é promover o
desenvolvimento folicular seguido de maturação final após a
administração de gonadotropina
coriónica humana (hCG). Pergoveris deve ser administrado segundo um
esquema de injeções diárias.
Se a doente for amenorreica e tiver uma reduzida secreção de
estrogénios endógenos, o tratamento
pode ser iniciado em qualquer altura.
Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração
diária de um frasco para injetáveis
de Pergoveris. Caso seja utilizado menos de um frasco para injetáveis
diariamente, a resposta folicular
pode ser insatisfatória dado que a quantidade de lutropina alfa pode
ser insuficiente (ver secção 5.1).
O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da doente,
avaliada pela medição das dimensões
dos folículos por meio de ecografia e do nível de estrogénios.
Se um aumento
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