Pergoveris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pergoveris
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pergoveris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niepłodność, kobieta
  • Wskazania:
  • Pergoveris jest wskazany do stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką hormonu luteinizującego (LH) i hormon folikulotropowy deficyt. W badaniach klinicznych, u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU / l.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000714
  • Data autoryzacji:
  • 25-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000714
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174522/2017

EMEA/H/C/00714

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pergoveris

folitropina alfa / lutropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pergoveris. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pergoveris.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pergoveris należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pergoveris i w jakim celu się go stosuje?

Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków

jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.

Lek Pergoveris jest przeznaczony dla dorosłych kobiet z niskim stężeniem dwóch hormonów

pobudzających jajniki - hormonu pobudzającego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH) i

hormonu luteinizującego (LH).

Lek zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.

Jak stosować produkt Pergoveris?

Lek Pergoveris jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianym wstrzykiwaczu lub

jak proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek Pergoveris podaje się we

wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę do czasu wykształcenia się u pacjentki odpowiedniego

pęcherzyka jajowego, którego rozwój ocenia się w badaniu ultrasonograficznym i przez oznaczenie

stężenie estrogenu we krwi. Może to potrwać do 5 tygodni. Zalecana dawka początkowa do 150

jednostek międzynarodowych (j.m.) folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa raz na dobę, lecz powinno to

być dostosowane do odpowiedzi pacjentki. Zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zalecana

może nie wystarczać, aby pobudzić rozwój pęcherzyka jajnikowego. W razie potrzeby dawka

Pergoveris

folitropiny alfa może być zwiększona przez dodanie jej jako osobnego leku, z zachowaniem odstępu od

7 do 14 dni między każdym zwiększeniem dawki.

Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie

leczenia problemów z płodnością, lecz pacjentka może dokonać samowstrzyknięcia pod warunkiem, że

została ona odpowiednio przeszkolona i może uzyskać specjalistyczna poradę.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Pergoveris?

Substancje czynne leku Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów

FSH i LH. W organizmie FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych, a LH pobudza ich uwalnianie.

Przez zastąpienie brakujących hormonów lek Pergoveris pozwala kobietom z niedoborem FSH i LH na

wykształcenie się u nich pęcherzyka jajnikowego, który uwolni komórkę jajową po wstrzyknięciu

gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Może to pomóc tym kobietom w zajściu w ciążę.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pergoveris zaobserwowano w

badaniach?

Obie substancje czynne dopuszczono już w Unii Europejskiej (UE) folitropina alfa jako produkt GONAL-f

i lutropina alfa jako produkt Luveris. Dlatego też na poparcie stosowania leku Pergoveris firma

przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych w trakcie opracowywania leku Luveris. W tych

badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris

doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.

Firma przeprowadziła również badana biorównoważności, aby stwierdzić, czy wstrzyknięcie zawierające

skojarzeniu obu substancji doprowadziło do wystąpienia tego samego stężenia substancji czynnych w

organizmie jak w przypadku podania obu leków osobno. W badaniach tych potwierdzono, że lek

Pergoveris doprowadził do wykształcenia podobnego stężenia we krwi folitropiny alfa i lutropiny alfa jak

w przypadku podania obu leków osobno.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pergoveris?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pergoveris (obserwowane u więcej

niż 1 pacjentki na 10) to ból głowy, torbiele jajników i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, świąd,

zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia). Leczenie może

spowodować hiperstymulację jajników (znaną także jako zespół hiperstymulacji jajników, OHSS), co

może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Łagodna lub umiarkowana postać OHSS jest

powszechna, lecz ciężka postać OHSS nie jest powszechna. Bardzo rzadko może wystąpić choroba

zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zazwyczaj powiązana z ciężką postacią

OHSS.

Produktu Pergoveris nie wolno stosować u kobiet, które mają:

guzy podwzgórza i przysadki mózgowej,

powiększone jajniki lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników i o

nieznanej etiologii,

krwotok z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie,

raka jajnika, macicy lub piersi.

Pergoveris

Leku Pergoveris nie wolno stosować, gdy nie można uzyskać korzyści, jak np. u kobiet z pierwotną

niewydolnością jajników (gdy jajniki przestają działać przed menopauzą). Leku nie wolno stosować u

kobiet z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub włókniako-mięśniakami macicy

uniemożliwiającymi rozwój ciąży.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pergoveris

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Pergoveris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pergoveris?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pergoveris w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Pergoveris

W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Pergoveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pergoveris znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pergoveris należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Page 60 of 121

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pergoveris 150 j.m./75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Jak stosować lek Pergoveris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pergoveris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie

substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach

rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki

jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku

18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu

stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są

zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,

LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów

FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej

gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia

kobiecie zajść w ciążę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Page 61 of 121

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:

wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,

u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji

jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu

wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową

hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).

W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić

pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod

antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie

polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie

estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Page 62 of 121

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych

i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje

zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.

To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik

wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości

u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub

udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów

krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak

i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris.

Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku

Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, za wyjątkiem

folitropiny alfa, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Page 63 of 121

Stosowanie leku

Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).

Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wykonać wstrzyknięcie w innym

miejscu skóry.

Lek dostarczany jest w formie proszku i płynu, które należy zmieszać i natychmiast użyć.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak przygotować i wstrzyknąć lek. Pierwszy

zastrzyk należy wykonać pod ich nadzorem.

Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła

samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu. Podczas samodzielnego stosowania

należy dokładnie zapoznać się z instrukcją poniżej „Jak przygotować i stosować lek Pergoveris,

proszek i rozpuszczalnik”.

Ile leku stosować

Zazwyczaj początkowo stosuje się jedną fiolkę leku Pergoveris codziennie.

W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz

prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego

folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co

14 dni od 37,5 do 75 j.m.

Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój

odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego

oraz badań krwi.

Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej

gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.

Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięciahCG i dzień następny.

Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego (IUI).

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma

hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku

w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Jak przygotować i stosować lek Pergoveris, proszek i rozpuszczalnik

Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy przeczytać w całości poniższą instrukcję.

Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1.

Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce

Ważne jest, aby ręce i używane akcesoria były tak czyste jak to możliwe.

Właściwym miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.

2.

Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

jedną fiolkę z proszkiem leku Pergoveris,

jedną fiolkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem).

Niedostarczone w opakowaniu:

dwa gaziki nasączone alkoholem,

jedną pustą strzykawkę do wstrzykiwań,

jedną igłę do przygotowania roztworu,

jedną cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego,

jeden zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.

Page 64 of 121

3.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej wodą (fiolka

z rozpuszczalnikiem).

Nałożyć igłę do przygotowania roztworu na pustą strzykawkę do

wstrzykiwań.

Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok mniej

więcej do kreski oznakowanej 1 ml.

Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do niej

powietrze.

Trzymając fiolkę skierowaną korkiem do dołu, nabrać delikatnie całą

wodę (rozpuszczalnik).

Wyjąć strzykawkę z fiolki i ostrożnie położyć ją, zwracając uwagę, aby

nie dotknąć igły i aby igła nie dotknęła żadnej powierzchni.

Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej proszkiem leku

Pergoveris.

Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć jej

zawartość do fiolki z proszkiem.

Obracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki. Nie potrząsać.

Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy

sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera

nierozpuszczalnych cząsteczek.

Obrócić fiolkę do góry dnem i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.

Sprawdzić ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych

cząsteczek, i nie stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

4.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

Zamienić grubą igłę na cienką igłę.

Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza: w przypadku obecności

pęcherzyków powierza w strzykawce, należy ująć strzykawkę igłą

skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi

się w jej górnej części. Delikatnie naciskać tłok, aż do usunięcia

pęcherzyków powietrza.

Page 65 of 121

5.

Wstrzyknięcie dawki

Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór. Lekarz prowadzący

lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch,

przednia część uda). W celu zminimalizowania podrażnienia skóry

należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym

alkoholem wykonując koliste ruchy.

Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod

skórę pod kątem 45° do 90°.

Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z uprzednimi wskazówkami

lekarza lub pielęgniarki. Nie podawać leku do naczyń żylnych.

Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne popchnięcie tłoka do

przodu. Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

Następnie wyciągnąć igłę i ruchem kolistym przetrzeć skórę nowym

gazikiem z alkoholem.

6.

Po wstrzyknięciu

Pozbyć się wszystkich zużytych akcesoriów. Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do

pojemnika na odpady ostre wszystkie zużyte igły i puste fiolki. Wszelkie resztki niewykorzystanego

roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość

wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego

podania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników

(OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku

Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie

niepożądane jest bardzo rzadkie.

Page 66 of 121

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie

oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół

nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim

przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).

Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują

maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek).

Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-

zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce

piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą

również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi

(zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk

lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

biegunka

ból piersi

nudności lub wymioty

ból brzucha lub miednicy

skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i pudełku po

oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Page 67 of 121

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozkładu lub zepsucia leku.

Nie stosować rozpuszczonego leku, jeśli zawiera nierozpuszczalne cząsteczki, lub nie jest

przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

Każda fiolka zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa i

75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.

Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 150 j.m. folitropiny alfa i 75 j.m.

lutropiny alfa.

Pozostałe składniki to:

sacharoza, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina,

polisorbat 20 oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu dla utrzymania pH;

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

Lek Pergoveris jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań.

Proszek to liofilizowana peletka koloru od białego do białawo szarego w szklanej fiolce

z bromobutylowym korkiem zawierającej 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom)

folitropiny alfa i 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.

Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w szklanej fiolce zawierający 1 ml wody

do wstrzykiwań.

Pergoveris dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 i 10 fiolek z proszkiem

i odpowiednią liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem (1, 3 lub 10 fiolek). Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Włochy

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Page 68 of 121

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Page 69 of 121

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Page 70 of 121

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pergoveris (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Jak stosować lek Pergoveris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pergoveris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie

substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach

rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki

jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku

18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu

stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są

zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,

LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów

FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej

gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia

kobiecie zajść w ciążę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Page 71 of 121

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:

wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,

u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji

jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu

wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową

hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).

W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić

pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod

antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie

polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie

estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Page 72 of 121

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych

i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje

zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.

To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik

wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości

u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub

udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów

krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak

i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris.

Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku

Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu. Lek Pergoveris można

stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu,

jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Page 73 of 121

Stosowanie leku

Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).

Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wykonać wstrzyknięcie w innym

miejscu skóry.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak używać wstrzykiwacza w celu wstrzyknięcia

leku Pergoveris.

Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła

samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.

Podczas samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy dokładnie przeczytać i stosować się

do „Instrukcji stosowania”.

Ile leku stosować

Schemat leczenia rozpoczyna się od codziennego stosowania zalecanej dawki leku Pergoveris

zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.

W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz

prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego

folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co

14 dni od 37,5 do 75 j.m.

Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój

odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego

oraz badań krwi.

Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej

gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.

Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięciahCG i dzień następny.

Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego (IUI).

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma

hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku

w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość

wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego

podania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników

(OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku

Pergoveris.

Page 74 of 121

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie

niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie

oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół

nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim

przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).

Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują

maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek).

Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-

zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce

piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą

również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi

(zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk

lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

biegunka

ból piersi

nudności lub wymioty

ból brzucha lub miednicy

skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Page 75 of 121

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać

przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25°C).

Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera

cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48

zawiera 300 j.m. (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 150 j.m. lutropiny alfa

w 0,48 ml i wystarcza do podania dwóch dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.

Pozostałe składniki to:

sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan

dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań. Dodawane są

niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu utrzymania

prawidłowego odczynu (pH).

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

Lek Pergoveris ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań

w wielodawkowym wstrzykiwaczu:

lek Pergoveris (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających

1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 5 jednorazowych igieł

iniekcyjnych;

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Włochy

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Page 76 of 121

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Page 77 of 121

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Page 78 of 121

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris

Instrukcja stosowania

Spis treści

1.

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

2.

Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu

3.

Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia

4.

Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

5.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris do

wstrzyknięcia

6.

Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego

7.

Wstrzykiwanie dawki

8.

Po wstrzyknięciu

9.

Dzienniczek leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu (patrz tabela na końcu)

Ostrzeżenie:

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris należy

przeczytać instrukcję stosowania. Należy dokładnie się do niej stosować, ponieważ

zawarte w niej zalecenia mogą różnić się od dotychczasowych doświadczeń pacjentki.

1.

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

Lek Pergoveris we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris powinien być używany wyłącznie

przez osoby, które zostały przeszkolone przez fachowy personel medyczny w zakresie

prawidłowego jego używania

Ostrzeżenie:

Nie należy ponownie używać igieł. Usunąć igłę natychmiast po każdym

wstrzyknięciu.

Nie należy dzielić się wstrzykiwaczem i (lub) igłami z inną osobą, ponieważ takie

postępowanie może prowadzić do zakażenia.

Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych postaciach wielodawkowych:

(300 j.m + 150 j.m)/0,48 ml

zawiera 0,48 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 300 j.m. folitropiny alfa i 150 j.m. lutropiny alfa

(450 j.m + 225 j.m)/0,72 ml

zawiera 0,72 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 450 j.m. folitropiny alfa i 225 j.m. lutropiny alfa

(900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml

zawiera 1,44 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 900 j.m. folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa

Ostrzeżenie:

celu

uzyskania

dalszych

informacji

dotyczących

zalecanego

schematu

dawkowania, patrz ulotka dla pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę przepisaną

przez lekarza prowadzącego.

Liczby w okienku wskazującym dawkę określają liczbę jednostek międzynarodowych lub j.m.

i wskazują dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje, ile jednostek międzynarodowych

folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.

Page 79 of 121

Liczby w okienku wskazującym dawkę służą do:

odmierzania zaleconej dawki

sprawdzenia, czy wstrzyknięto całą

dawkę

odczytania dawki pozostałej do

wstrzyknięcia z użyciem drugiego

wstrzykiwacza.

Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz i (lub) farmaceuta poinformują, ile wstrzykiwaczy z lekiem Pergoveris będzie potrzebnych,

aby zakończyć leczenie.

2.

Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu

Dzienniczek leczenia znajduje się na ostatniej stronie. Należy korzystać z dzienniczka leczenia w celu

zanotowania ilości wstrzykniętego leku.

Zanotować dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wykonania wstrzyknięcia

(kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).

Przed wstrzyknięciem, sprawdzić czy odmierzono prawidłową dawkę (kolumna 6).

Po wstrzyknięciu, odczytać liczbę z okienka wskazującego dawkę.

Potwierdzić, że podano całą dawkę (kolumna 7) LUB zanotować liczbę z okienka wskazującego

dawkę, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).

Jeśli jest to konieczne, wstrzyknąć lek przy użyciu drugiego wstrzykiwacza, odmierzając pozostałą

dawkę zanotowaną w części „Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu” (kolumna 8).

Zanotować powyższą pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w części „Ilość odmierzona do

wstrzyknięcia” w następnym wierszu (kolumna 6).

UWAGA:

Korzystanie

z

dzienniczka

leczenia

w celu

zanotowania

codziennych

wstrzyknięć

umożliwia zweryfikowanie, czy podano przepisaną pełną dawkę każdego dnia.

Przykł

Page 80 of 121

Przykład dzienniczka leczenia z zastosowaniem wstrzykiwacza: (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml

1

Dzień

leczenia

2

D

at

a

3

Godzina

4

Objętość wstrzykiwacza

(300 j.m.+150 j.m.)/0,48 ml

(450 j.m.+ 225 j.m.)/0,72 ml

(900 j.m.+ 450 j.m.)/1,44 ml

5

Przepisana

dawka

6

7

8

Okienko wskazujące dawkę

Ilość

odmierzona do

wstrzyknięcia

Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu

1

10/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

150

j

.m.

/

75 j.m.

150

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

2

11/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

150

j

.m.

/

75 j.m.

150

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

3

12/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

225 j.m.

/

112,5 j.m.

225

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość

75

używając nowego

wstrzykiwacza

3

12/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

Nie dotyczy

75

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

3.

Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia

3.1.

Umyć ręce mydłem i wodą (Rys. 1)

3.2.

Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, takie

jak stół lub blat w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.

3.3.

Wziąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem

Pergoveris.

Rys. 1

3.4.

Sprawdzić, czy wybrano przepisany wstrzykiwacz.

3.5.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza

(Rys. 2).

Rys. 2

3.6.

Będą potrzebne również poniższe akcesoria:

igły (dostarczane z opakowaniem),

waciki nasączone alkoholem (nie dostarczane

z opakowaniem),

pojemnik na ostre odpady (nie dostarczany

z opakowaniem).

Page 81 of 121

4.

Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

* Liczby w okienku wskazującym dawkę i zbiorniku wstrzykiwacza określają liczbę jednostek

międzynarodowych (j.m.) leku.

5.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego leku Pergoveris do

wstrzyknięcia

5.1.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

5.2.

Sprawdzić, czy w okienku wskazującym dawkę widoczne jest „0”.

5.3.

Przygotować igłę.

Wziąć nową igłę – należy używać wyłącznie igieł

jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.

Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły.

Upewnić się, że zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce igły nie

jest uszkodzone ani poluzowane (Rys. 3).

Rys. 3

waciki

nasączone

pojemnik na

ostre odpady

wymienna

gwintowany

łącznik igły

pokrętło

ustawiania

zewnętrzna nasadka

wewnętrzna osłona

igły

zabezpiecze

okienko

wskazujące

tłok

nasadka

wstrzykiwac

zbiornik

wstrzykiwacz

rysunku

przedstawiono

wstrzykiwacz

Pergoveris

(450 j.m. +225 j.m.)/0,72 ml

Page 82 of 121

Usunąć zabezpieczenie (Rys. 4).

Rys. 4

Uwaga:

Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, nie należy używać igły. Należy ją

wyrzucić do pojemnika na ostre odpady. Należy wziąć nową igłę.

5.4.

Nałożyć igłę.

Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris do zewnętrznej

nasadki igły do momentu wyczucia lekkiego oporu.

Uwaga:

przykręcać

igły

zbyt

mocno;

mogą

wystąpić

problemy z usunięciem igły po wstrzyknięciu.

Zdjąć zewnętrzną nasadkę igły, ostrożnie ją pociągając.

Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania. NIE

wyrzucać.

Przytrzymać wstrzykiwacz leku Pergoveris igłą skierowaną do

góry.

Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.

Ostrzeżenie:

Nie zakładać ponownie zielonej wewnętrznej osłony

na igłę, ponieważ może to prowadzić do ukłucia się

igłą.

5.5.

Sprawdzić, czy na końcu igły pojawiają się krople płynu.

Dokładnie obserwować, czy na końcu igły pojawiają się niewielkie krople płynu.

JEŚLI

NALEŻY

Korzystanie

z nowego

wstrzykiwacza

Sprawdzić, czy na końcu igły znajduje się

kropla płynu.

Jeśli widoczna jest kropla płynu, należy

przejść do punktu 6: Odmierzanie

dawki przepisanej przez lekarza

prowadzącego.

Jeśli kropla płynu nie jest widoczna,

należy zastosować się do instrukcji

podanych na następnej stronie.

Korzystanie

ponownie ze

wstrzykiwacza

jest

wymagane

sprawdzenie,

pojawia się kropla płynu.

Przejść bezpośrednio do punktu 6:

Odmierzanie dawki przepisanej przez

lekarza prowadzącego.

Page 83 of 121

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza nie są widoczne drobne krople płynu na

końcu lub w okolicy końca igły:

Rys. 5

Delikatnie obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się liczba 25. W przypadku minięcia

tej wartości należy obrócić pokrętło w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

(Rys. 5).

Rys. 6

Rys. 7

Rys. 8

Przytrzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry.

Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (Rys. 6).

Wcisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Na końcu igły pojawi się drobna kropla płynu.

(Rys. 7).

Upewnić się, że w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba „0” (Rys. 8).

Przejść do punktu 6: Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.

6.

Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego

6.1

Obracać pokrętłem ustawiania dawki do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę

pojawi się pożądana dawka.

Obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby

odmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza.

Page 84 of 121

Jeśli zajdzie taka potrzeba, obrócić pokrętło ustawiania

dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara, aby skorygować dawkę.

Ostrzeżenie:

Przed przejściem do kolejnego kroku należy się upewnić, że w okienku

wskazującym dawkę widoczna jest pełna przepisana dawka.

7.

Wstrzykiwanie dawki

7.1.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który został wskazany przez lekarza prowadzącego

lub pielęgniarkę, jako miejsce wykonania wstrzyknięcia. Aby zminimalizować podrażnienie

skóry, każdego dnia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

7.2.

Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.

7.3.

Ponownie sprawdzić, czy w okienku wskazującym

dawkę widoczna jest prawidłowa dawka.

7.4.

Wstrzyknąć dawkę w sposób pokazany przez lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę.

Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (Rys. 9).

Powoli nacisnąć maksymalnie pokrętło

ustawiania dawki i przytrzymać w celu

wykonania pełnego wstrzyknięcia.

Rys. 9

Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić

wstrzyknięcie pełnej dawki (Rys. 10).

Liczba określająca dawkę widoczna w okienku

wskazującym dawkę ponownie wróci do

pozycji 0.

Rys. 10

Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,

jednocześnie przytrzymując wciśnięte pokrętło

ustawiania dawki (Rys. 11).

Po wyjęciu igły spod skóry, zwolnić pokrętło

ustawiania dawki.

Rys. 11

Uwaga:

zwalniać

pokrętła

ustawiania

dawki

czasu wyciągnięcia igły spod skóry.

Ostrzeżenie:

Zawsze należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Przytrzym

Page 85 of 121

8.

Po wstrzyknięciu

8.1.

Upewnić się, że podano pełne wstrzyknięcie.

Sprawdzić, czy w okienku wskazującym

dawkę widoczna jest liczba „0”.

Ostrzeżenie:

Jeśli

okienku

wskazującym

dawkę

widoczna

jest

liczba

większa

niż

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris jest pusty i pacjentka nie

otrzymała pełnej przepisanej dawki.

8.2.

Wykonać częściowe wstrzyknięcie (wyłącznie,

jeśli zajdzie taka konieczność).

W okienku wskazującym dawkę będzie

widoczna brakująca ilość, którą należy

wstrzyknąć przy użyciu nowego wstrzykiwacza.

Powtórzyć kroki od punktu 4 (Informacje dotyczące części wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris) do punktu 5 (Przygotowanie wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris do wstrzyknięcia), używając drugiego

wstrzykiwacza.

Ustawić dawkę na brakującą ilość zapisaną w dzienniczku leczenia LUB na liczbę widoczną

w okienku wskazującym dawkę na poprzednim wstrzykiwaczu, a następnie wykonać

wstrzyknięcie.

8.3.

Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.

Umieścić zewnętrzną nasadkę igły na płaskiej powierzchni.

Mocno przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Pergoveris jedną ręką i wsunąć igłę do zewnętrznej nasadki igły.

Następnie igłę z nałożoną nasadką przycisnąć do twardej

powierzchni do momentu usłyszenia kliknięcia.

Uchwycić zewnętrzną nasadkę igły

i odkręcić igłę, obracając ją w

kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

Usunąć zużytą igłę w bezpieczny

sposób.

Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza na

wstrzykiwacz.

Ostrzeżenie:

Nigdy ponownie nie używać zużytych igieł

Nigdy nie dzielić się igłami.

klikni

Page 86 of 121

8.4.

Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris.

Ostrzeżenie:

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza

z przymocowaną igłą.

Zawsze należy usunąć igłę ze wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris

przed nałożeniem nasadki wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu i w warunkach

określonych w ulotce dla pacjenta.

Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zapytać farmaceutę jak należy go usunąć.

Ostrzeżenie:

Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

9.

Dzienniczek leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu.

1

Dzień

leczenia

2

D

at

a

3

Godzina

4

Objętość wstrzykiwacza

(300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml

(450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml

(900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml

5

Przepisana

dawka

6

7

8

Okienko wskazujące dawkę

Ilość

odmierzona do

wstrzyknięcia

Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

Data ostatniej aktualizacji instrukcji stosowania:

Page 87 of 121

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pergoveris (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Jak stosować lek Pergoveris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pergoveris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie

substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach

rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki

jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku

18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu

stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są

zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,

LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów

FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej

gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia

kobiecie zajść w ciążę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Page 88 of 121

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:

wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,

u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji

jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu

wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową

hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).

W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić

pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod

antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie

polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie

estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Page 89 of 121

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych

i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje

zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.

To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik

wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości

u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub

udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów

krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak

i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris.

Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku

Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu. Lek Pergoveris można

stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu,

jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Page 90 of 121

Stosowanie leku

Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).

Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wykonać wstrzyknięcie w innym

miejscu skóry.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak używać wstrzykiwacza w celu wstrzyknięcia

leku Pergoveris.

Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła

samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.

Podczas samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy dokładnie przeczytać i stosować się

do „Instrukcji stosowania”.

Ile leku stosować

Schemat leczenia rozpoczyna się od codziennego stosowania zalecanej dawki leku Pergoveris

zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.

W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz

prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego

folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co

14 dni od 37,5 do 75 j.m.

Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój

odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego

oraz badań krwi.

Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej

gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.

Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięciahCG i dzień następny.

Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego (IUI).

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma

hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku

w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość

wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego

podania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników

(OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku

Pergoveris.

Page 91 of 121

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie

niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie

oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół

nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim

przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).

Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują

maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek).

Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-

zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce

piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą

również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi

(zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk

lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

biegunka

ból piersi

nudności lub wymioty

ból brzucha lub miednicy

skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Page 92 of 121

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać

przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25°C).

Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera

cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72

zawiera 450 j.m. (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 225 j.m. lutropiny alfa

w 0,72 ml i wystarcza do podania trzech dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.

Pozostałe składniki to:

sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan

dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań. Dodawane są

niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu utrzymania

prawidłowego odczynu (pH).

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

Lek Pergoveris ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań

w wielodawkowym wstrzykiwaczu:

lek Pergoveris (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających

1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 7 jednorazowych igieł

iniekcyjnych;

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Włochy

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Page 93 of 121

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Page 94 of 121

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Page 95 of 121

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris

Instrukcja stosowania

Spis treści

1.

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

2.

Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu

3.

Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia

4.

Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

5.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris do

wstrzyknięcia

6.

Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego

7.

Wstrzykiwanie dawki

8.

Po wstrzyknięciu

9.

Dzienniczek leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu (patrz tabela na końcu)

Ostrzeżenie:

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris należy

przeczytać instrukcję stosowania. Należy dokładnie się do niej stosować, ponieważ

zawarte w niej zalecenia mogą różnić się od dotychczasowych doświadczeń pacjentki.

1.

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

Lek Pergoveris we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris powinien być używany wyłącznie

przez osoby, które zostały przeszkolone przez fachowy personel medyczny w zakresie

prawidłowego jego używania

Ostrzeżenie:

Nie należy ponownie używać igieł. Usunąć igłę natychmiast po każdym

wstrzyknięciu.

Nie należy dzielić się wstrzykiwaczem i (lub) igłami z inną osobą, ponieważ takie

postępowanie może prowadzić do zakażenia.

Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych postaciach wielodawkowych:

(300 j.m + 150 j.m)/0,48 ml

zawiera 0,48 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 300 j.m. folitropiny alfa i 150 j.m. lutropiny alfa

(450 j.m + 225 j.m)/0,72 ml

zawiera 0,72 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 450 j.m. folitropiny alfa i 225 j.m. lutropiny alfa

(900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml

zawiera 1,44 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 900 j.m. folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa

Ostrzeżenie:

celu

uzyskania

dalszych

informacji

dotyczących

zalecanego

schematu

dawkowania, patrz ulotka dla pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę przepisaną

przez lekarza prowadzącego.

Liczby w okienku wskazującym dawkę określają liczbę jednostek międzynarodowych lub j.m.

i wskazują dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje, ile jednostek międzynarodowych

folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.

Page 96 of 121

Liczby w okienku wskazującym dawkę służą do:

odmierzania zaleconej dawki

sprawdzenia, czy wstrzyknięto całą

dawkę

odczytania dawki pozostałej do

wstrzyknięcia z użyciem drugiego

wstrzykiwacza.

Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz i (lub) farmaceuta poinformują, ile wstrzykiwaczy z lekiem Pergoveris będzie potrzebnych,

aby zakończyć leczenie.

2.

Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu

Dzienniczek leczenia znajduje się na ostatniej stronie. Należy korzystać z dzienniczka leczenia w celu

zanotowania ilości wstrzykniętego leku.

Zanotować dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wykonania wstrzyknięcia

(kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).

Przed wstrzyknięciem, sprawdzić czy odmierzono prawidłową dawkę (kolumna 6).

Po wstrzyknięciu, odczytać liczbę z okienka wskazującego dawkę.

Potwierdzić, że podano całą dawkę (kolumna 7) LUB zanotować liczbę z okienka wskazującego

dawkę, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).

Jeśli jest to konieczne, wstrzyknąć lek przy użyciu drugiego wstrzykiwacza, odmierzając pozostałą

dawkę zanotowaną w części „Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu” (kolumna 8).

Zanotować powyższą pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w części „Ilość odmierzona do

wstrzyknięcia” w następnym wierszu (kolumna 6).

UWAGA:

Korzystanie

z

dzienniczka

leczenia

w

celu

zanotowania

codziennych

wstrzyknięć

umożliwia zweryfikowanie, czy podano przepisaną pełną dawkę każdego dnia.

Przykł

Page 97 of 121

Przykład dzienniczka leczenia z zastosowaniem wstrzykiwacza: (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml

1

Dzień

leczenia

2

D

at

a

3

Godzina

4

Objętość wstrzykiwacza

(300 j.m.+150 j.m.)/0,48 ml

(450 j.m.+ 225 j.m.)/0,72 ml

(900 j.m.+ 450 j.m.)/1,44 ml

5

Przepisana

dawka

6

7

8

Okienko wskazujące dawkę

Ilość

odmierzona do

wstrzyknięcia

Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu

1

10/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

150

j

.m.

/

75 j.m.

150

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

2

11/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

150

j

.m.

/

75 j.m.

150

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

3

12/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

225 j.m.

/

112,5 j.m.

225

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość

75

używając nowego

wstrzykiwacza

3

12/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

Nie dotyczy

75

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

3.

Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia

3.1.

Umyć ręce mydłem i wodą (Rys. 1)

3.2.

Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, takie

jak stół lub blat w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.

3.3.

Wziąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem

Pergoveris.

Rys. 1

3.4.

Sprawdzić, czy wybrano przepisany wstrzykiwacz.

3.5.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza

(Rys. 2).

Rys. 2

3.6.

Będą potrzebne również poniższe akcesoria:

igły (dostarczane z opakowaniem),

waciki nasączone alkoholem (nie dostarczane

z opakowaniem),

pojemnik na ostre odpady (nie dostarczany

z opakowaniem).

Page 98 of 121

4.

Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

* Liczby w okienku wskazującym dawkę i zbiorniku wstrzykiwacza określają liczbę jednostek

międzynarodowych (j.m.) leku.

5.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego leku Pergoveris do

wstrzyknięcia

5.1.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

5.2.

Sprawdzić, czy w okienku wskazującym dawkę widoczne jest „0”.

5.3.

Przygotować igłę.

Wziąć nową igłę – należy używać wyłącznie igieł

jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.

Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły.

Upewnić się, że zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce igły nie

jest uszkodzone ani poluzowane (Rys. 3).

Rys. 3

waciki

nasączone

pojemnik na

ostre odpady

wymienna

gwintowany

łącznik igły

pokrętło

ustawiania

zewnętrzna nasadka

wewnętrzna osłona

igły

zabezpiecze

okienko

wskazujące

tłok

nasadka

wstrzykiwac

zbiornik

wstrzykiwacz

rysunku

przedstawiono

wstrzykiwacz

Pergoveris

(450 j.m. +225 j.m.)/0,72 ml

Page 99 of 121

Usunąć zabezpieczenie (Rys. 4).

Rys. 4

Uwaga:

Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, nie należy używać igły. Należy ją

wyrzucić do pojemnika na ostre odpady. Należy wziąć nową igłę.

5.4.

Nałożyć igłę.

Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris do zewnętrznej

nasadki igły do momentu wyczucia lekkiego oporu.

Uwaga:

przykręcać

igły

zbyt

mocno;

mogą

wystąpić

problemy z usunięciem igły po wstrzyknięciu.

Zdjąć zewnętrzną nasadkę igły, ostrożnie ją pociągając.

Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania. NIE

wyrzucać.

Przytrzymać wstrzykiwacz leku Pergoveris igłą skierowaną do

góry.

Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.

Ostrzeżenie:

Nie zakładać ponownie zielonej wewnętrznej osłony

na igłę, ponieważ może to prowadzić do ukłucia się

igłą.

5.5.

Sprawdzić, czy na końcu igły pojawiają się krople płynu.

Dokładnie obserwować, czy na końcu igły pojawiają się niewielkie krople płynu.

JEŚLI

NALEŻY

Korzystanie

z nowego

wstrzykiwacza

Sprawdzić, czy na końcu igły znajduje się

kropla płynu.

Jeśli widoczna jest kropla płynu, należy

przejść do punktu 6: Odmierzanie

dawki przepisanej przez lekarza

prowadzącego.

Jeśli kropla płynu nie jest widoczna,

należy zastosować się do instrukcji

podanych na następnej stronie.

Korzystanie

ponownie ze

wstrzykiwacza

jest

wymagane

sprawdzenie,

pojawia się kropla płynu.

Przejść bezpośrednio do punktu 6:

Odmierzanie dawki przepisanej przez

lekarza prowadzącego.

Page 100 of 121

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza nie są widoczne drobne krople płynu na

końcu lub w okolicy końca igły:

Rys. 5

Delikatnie obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się liczba 25. W przypadku minięcia

tej wartości należy obrócić pokrętło w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

(Rys. 5).

Rys. 6

Rys. 7

Rys. 8

Przytrzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry.

Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (Rys. 6).

Wcisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Na końcu igły pojawi się drobna kropla płynu.

(Rys. 7).

Upewnić się, że w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba „0” (Rys. 8).

Przejść do punktu 6: Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.

6.

Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego

6.1

Obracać pokrętłem ustawiania dawki do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę

pojawi się pożądana dawka.

Obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby

odmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza.

Page 101 of 121

Jeśli zajdzie taka potrzeba, obrócić pokrętło ustawiania

dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara, aby skorygować dawkę.

Ostrzeżenie:

Przed przejściem do kolejnego kroku należy się upewnić, że w okienku

wskazującym dawkę widoczna jest pełna przepisana dawka.

7.

Wstrzykiwanie dawki

7.1.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który został wskazany przez lekarza prowadzącego

lub pielęgniarkę, jako miejsce wykonania wstrzyknięcia.

Aby zminimalizować podrażnienie

skóry, każdego dnia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

7.2.

Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.

7.3.

Ponownie sprawdzić, czy w okienku wskazującym

dawkę widoczna jest prawidłowa dawka.

7.4.

Wstrzyknąć dawkę w sposób pokazany przez lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę.

Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (Rys. 9).

Powoli nacisnąć maksymalnie pokrętło

ustawiania dawki i przytrzymać w celu

wykonania pełnego wstrzyknięcia.

Rys. 9

Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić

wstrzyknięcie pełnej dawki (Rys. 10).

Liczba określająca dawkę widoczna w okienku

wskazującym dawkę ponownie wróci do

pozycji 0.

Rys. 10

Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,

jednocześnie przytrzymując wciśnięte pokrętło

ustawiania dawki (Rys. 11).

Po wyjęciu igły spod skóry, zwolnić pokrętło

ustawiania dawki.

Rys. 11

Uwaga:

zwalniać

pokrętła

ustawiania

dawki

czasu wyciągnięcia igły spod skóry.

Ostrzeżenie:

Zawsze należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Przytrzym

Page 102 of 121

8.

Po wstrzyknięciu

8.1.

Upewnić się, że podano pełne wstrzyknięcie.

Sprawdzić, czy w okienku wskazującym

dawkę widoczna jest liczba „0”.

Ostrzeżenie:

Jeśli

okienku

wskazującym

dawkę

widoczna

jest

liczba

większa

niż

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris jest pusty i pacjentka nie

otrzymała pełnej przepisanej dawki.

8.2.

Wykonać częściowe wstrzyknięcie (wyłącznie,

jeśli zajdzie taka konieczność).

W okienku wskazującym dawkę będzie

widoczna brakująca ilość, którą należy

wstrzyknąć przy użyciu nowego wstrzykiwacza.

Powtórzyć kroki od punktu 4 (Informacje dotyczące części wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris) do punktu 5 (Przygotowanie wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris do wstrzyknięcia), używając drugiego

wstrzykiwacza.

Ustawić dawkę na brakującą ilość zapisaną w dzienniczku leczenia LUB na liczbę widoczną

w okienku wskazującym dawkę na poprzednim wstrzykiwaczu, a następnie wykonać

wstrzyknięcie.

8.3.

Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.

Umieścić zewnętrzną nasadkę igły na płaskiej powierzchni.

Mocno przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Pergoveris jedną ręką i wsunąć igłę do zewnętrznej nasadki igły.

Następnie igłę z nałożoną nasadką przycisnąć do twardej

powierzchni do momentu usłyszenia kliknięcia.

Uchwycić zewnętrzną nasadkę igły

i odkręcić igłę, obracając ją w

kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

Usunąć zużytą igłę w bezpieczny

sposób.

Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza na

wstrzykiwacz.

Ostrzeżenie:

Nigdy ponownie nie używać zużytych igieł

Nigdy nie dzielić się igłami.

klikni

Page 103 of 121

8.4.

Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris.

Ostrzeżenie:

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza

z przymocowaną igłą.

Zawsze należy usunąć igłę ze wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris

przed nałożeniem nasadki wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu i w warunkach

określonych w ulotce dla pacjenta.

Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zapytać farmaceutę jak należy go usunąć.

Ostrzeżenie:

Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

9.

Dzienniczek leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu.

1

Dzień

leczenia

2

D

at

a

3

Godzina

4

Objętość wstrzykiwacza

(300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml

(450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml

(900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml

5

Przepisana

dawka

6

7

8

Okienko wskazujące dawkę

Ilość

odmierzona do

wstrzyknięcia

Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

Data ostatniej aktualizacji instrukcji stosowania:

Page 104 of 121

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pergoveris (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Jak stosować lek Pergoveris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pergoveris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie

substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach

rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki

jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku

18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu

stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są

zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,

LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów

FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej

gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia

kobiecie zajść w ciążę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Page 105 of 121

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:

wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,

u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji

jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu

wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową

hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).

W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić

pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod

antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie

polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie

estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Page 106 of 121

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych

i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje

zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.

To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik

wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości

u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub

udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów

krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak

i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris.

Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku

Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu. Lek Pergoveris można

stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu,

jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Page 107 of 121

Stosowanie leku

Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).

Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wykonać wstrzyknięcie w innym

miejscu skóry.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak używać wstrzykiwacza w celu wstrzyknięcia

leku Pergoveris.

Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła

samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.

Podczas samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy dokładnie przeczytać i stosować się

do „Instrukcji stosowania”.

Ile leku stosować

Schemat leczenia rozpoczyna się od codziennego stosowania zalecanej dawki leku Pergoveris

zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.

W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz

prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego

folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co

14 dni od 37,5 do 75 j.m.

Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój

odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego

oraz badań krwi.

Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej

gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.

Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięciahCG i dzień następny.

Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego (IUI).

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma

hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku

w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość

wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego

podania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników

(OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku

Pergoveris.

Page 108 of 121

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie

niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie

oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół

nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim

przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).

Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują

maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek).

Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-

zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce

piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą

również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi

(zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk

lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

biegunka

ból piersi

nudności lub wymioty

ból brzucha lub miednicy

skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Page 109 of 121

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać

przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25°C).

Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera

cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44

zawiera 900 j.m. (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa

w 1,44 ml i wystarcza do podania sześciu dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.

Pozostałe składniki to:

sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan

dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań. Dodawane są

niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu utrzymania

prawidłowego odczynu (pH).

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

Lek Pergoveris ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań

w wielodawkowym wstrzykiwaczu:

lek Pergoveris (900 j.m. + 50 j.m.)/1,44 ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających

1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 14 jednorazowych igieł

iniekcyjnych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Włochy

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Page 110 of 121

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Page 111 of 121

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Page 112 of 121

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris

Instrukcja stosowania

Spis treści

1.

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

2.

Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu

3.

Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia

4.

Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

5.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris do

wstrzyknięcia

6.

Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego

7.

Wstrzykiwanie dawki

8.

Po wstrzyknięciu

9.

Dzienniczek leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu (patrz tabela na końcu)

Ostrzeżenie:

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris należy

przeczytać instrukcję stosowania. Należy dokładnie się do niej stosować, ponieważ

zawarte w niej zalecenia mogą różnić się od dotychczasowych doświadczeń pacjentki.

1.

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

Lek Pergoveris we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris powinien być używany wyłącznie

przez osoby, które zostały przeszkolone przez fachowy personel medyczny w zakresie

prawidłowego jego używania

Ostrzeżenie:

Nie należy ponownie używać igieł. Usunąć igłę natychmiast po każdym

wstrzyknięciu.

Nie należy dzielić się wstrzykiwaczem i (lub) igłami z inną osobą, ponieważ takie

postępowanie może prowadzić do zakażenia.

Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych postaciach wielodawkowych:

(300 j.m + 150 j.m)/0,48 ml

zawiera 0,48 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 300 j.m. folitropiny alfa i 150 j.m. lutropiny alfa

(450 j.m + 225 j.m)/0,72 ml

zawiera 0,72 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 450 j.m. folitropiny alfa i 225 j.m. lutropiny alfa

(900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml

zawiera 1,44 ml roztworu leku Pergoveris

zawiera 900 j.m. folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa

Ostrzeżenie:

celu

uzyskania

dalszych

informacji

dotyczących

zalecanego

schematu

dawkowania, patrz ulotka dla pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę przepisaną

przez lekarza prowadzącego.

Liczby w okienku wskazującym dawkę określają liczbę jednostek międzynarodowych lub j.m.

i wskazują dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje, ile jednostek międzynarodowych

folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.

Page 113 of 121

Liczby w okienku wskazującym dawkę służą do:

odmierzania zaleconej dawki

sprawdzenia, czy wstrzyknięto całą

dawkę

odczytania dawki pozostałej do

wstrzyknięcia z użyciem drugiego

wstrzykiwacza.

Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz i (lub) farmaceuta poinformują, ile wstrzykiwaczy z lekiem Pergoveris będzie potrzebnych,

aby zakończyć leczenie.

2.

Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu

Dzienniczek leczenia znajduje się na ostatniej stronie. Należy korzystać z dzienniczka leczenia w celu

zanotowania ilości wstrzykniętego leku.

Zanotować dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wykonania wstrzyknięcia

(kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).

Przed wstrzyknięciem, sprawdzić czy odmierzono prawidłową dawkę (kolumna 6).

Po wstrzyknięciu, odczytać liczbę z okienka wskazującego dawkę.

Potwierdzić, że podano całą dawkę (kolumna 7) LUB zanotować liczbę z okienka wskazującego

dawkę, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).

Jeśli jest to konieczne, wstrzyknąć lek przy użyciu drugiego wstrzykiwacza, odmierzając pozostałą

dawkę zanotowaną w części „Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu” (kolumna 8).

Zanotować powyższą pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w części „Ilość odmierzona do

wstrzyknięcia” w następnym wierszu (kolumna 6).

UWAGA:

Korzystanie

z

dzienniczka

leczenia

w

celu

zanotowania

codziennych

wstrzyknięć

umożliwia zweryfikowanie, czy podano przepisaną pełną dawkę każdego dnia.

Przykł

Page 114 of 121

Przykład dzienniczka leczenia z zastosowaniem wstrzykiwacza: (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml

1

Dzień

leczenia

2

D

at

a

3

Godzina

4

Objętość wstrzykiwacza

(300 j.m.+150 j.m.)/0,48 ml

(450 j.m.+ 225 j.m.)/0,72 ml

(900 j.m.+ 450 j.m.)/1,44 ml

5

Przepisana

dawka

6

7

8

Okienko wskazujące dawkę

Ilość

odmierzona do

wstrzyknięcia

Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu

1

10/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

150

j

.m.

/

75 j.m.

150

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

2

11/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

150

j

.m.

/

75 j.m.

150

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

3

12/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

225 j.m.

/

112,5 j.m.

225

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość

75

używając nowego

wstrzykiwacza

3

12/06

19:00

450

j.m. + 225 j.m.

Nie dotyczy

75

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli

trzeba

wykonać

drugie

wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego

wstrzykiwacza

3.

Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia

3.1.

Umyć ręce mydłem i wodą (Rys. 1)

3.2.

Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, takie

jak stół lub blat w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.

3.3.

Wziąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem

Pergoveris.

Rys. 1

3.4.

Sprawdzić, czy wybrano przepisany wstrzykiwacz.

3.5.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza

(Rys. 2).

Rys. 2

3.6.

Będą potrzebne również poniższe akcesoria:

igły (dostarczane z opakowaniem),

waciki nasączone alkoholem (nie dostarczane

z opakowaniem),

pojemnik na ostre odpady (nie dostarczany

z opakowaniem).

Page 115 of 121

4.

Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

* Liczby w okienku wskazującym dawkę i zbiorniku wstrzykiwacza określają liczbę jednostek

międzynarodowych (j.m.) leku.

5.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego leku Pergoveris do

wstrzyknięcia

5.1.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

5.2.

Sprawdzić, czy w okienku wskazującym dawkę widoczne jest „0”.

5.3.

Przygotować igłę.

Wziąć nową igłę – należy używać wyłącznie igieł

jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.

Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły.

Upewnić się, że zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce igły nie

jest uszkodzone ani poluzowane (Rys. 3).

Rys. 3

waciki

nasączone

pojemnik na

ostre odpady

wymienna

gwintowany

łącznik igły

pokrętło

ustawiania

zewnętrzna nasadka

wewnętrzna osłona

igły

zabezpiecze

okienko

wskazujące

tłok

nasadka

wstrzykiwac

zbiornik

wstrzykiwacz

rysunku

przedstawiono

wstrzykiwacz

Pergoveris

(450 j.m. +225 j.m.)/0,72 ml

Page 116 of 121

Usunąć zabezpieczenie (Rys. 4).

Rys. 4

Uwaga:

Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, nie należy używać igły. Należy ją

wyrzucić do pojemnika na ostre odpady. Należy wziąć nową igłę.

5.4.

Nałożyć igłę.

Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris do zewnętrznej

nasadki igły do momentu wyczucia lekkiego oporu.

Uwaga:

przykręcać

igły

zbyt

mocno;

mogą

wystąpić

problemy z usunięciem igły po wstrzyknięciu.

Zdjąć zewnętrzną nasadkę igły, ostrożnie ją pociągając.

Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania. NIE

wyrzucać.

Przytrzymać wstrzykiwacz leku Pergoveris igłą skierowaną do

góry.

Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.

Ostrzeżenie:

Nie zakładać ponownie zielonej wewnętrznej osłony

na igłę, ponieważ może to prowadzić do ukłucia się

igłą.

5.5.

Sprawdzić, czy na końcu igły pojawiają się krople płynu.

Dokładnie obserwować, czy na końcu igły pojawiają się niewielkie krople płynu.

JEŚLI

NALEŻY

Korzystanie

z nowego

wstrzykiwacza

Sprawdzić, czy na końcu igły znajduje się

kropla płynu.

Jeśli widoczna jest kropla płynu, należy

przejść do punktu 6: Odmierzanie

dawki przepisanej przez lekarza

prowadzącego.

Jeśli kropla płynu nie jest widoczna,

należy zastosować się do instrukcji

podanych na następnej stronie.

Korzystanie

ponownie ze

wstrzykiwacza

jest

wymagane

sprawdzenie,

pojawia się kropla płynu.

Przejść bezpośrednio do punktu 6:

Odmierzanie dawki przepisanej przez

lekarza prowadzącego.

Page 117 of 121

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza nie są widoczne drobne krople płynu na

końcu lub w okolicy końca igły:

Rys. 5

Delikatnie obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się liczba 25. W przypadku minięcia

tej wartości należy obrócić pokrętło w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

(Rys. 5).

Rys. 6

Rys. 7

Rys. 8

Przytrzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry.

Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (Rys. 6).

Wcisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Na końcu igły pojawi się drobna kropla płynu.

(Rys. 7).

Upewnić się, że w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba „0” (Rys. 8).

Przejść do punktu 6: Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.

6.

Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego

6.1

Obracać pokrętłem ustawiania dawki do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę

pojawi się pożądana dawka.

Obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby

odmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza.

Page 118 of 121

Jeśli zajdzie taka potrzeba, obrócić pokrętło ustawiania

dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara, aby skorygować dawkę.

Ostrzeżenie:

Przed przejściem do kolejnego kroku należy się upewnić, że w okienku

wskazującym dawkę widoczna jest pełna przepisana dawka.

7.

Wstrzykiwanie dawki

7.1.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który został wskazany przez lekarza prowadzącego

lub pielęgniarkę, jako miejsce wykonania wstrzyknięcia. Aby zminimalizować podrażnienie

skóry, każdego dnia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

7.2.

Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.

7.3.

Ponownie sprawdzić, czy w okienku wskazującym

dawkę widoczna jest prawidłowa dawka.

7.4.

Wstrzyknąć dawkę w sposób pokazany przez lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę.

Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (Rys. 9).

Powoli nacisnąć maksymalnie pokrętło

ustawiania dawki i przytrzymać w celu

wykonania pełnego wstrzyknięcia.

Rys. 9

Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić

wstrzyknięcie pełnej dawki (Rys. 10).

Liczba określająca dawkę widoczna w okienku

wskazującym dawkę ponownie wróci do

pozycji 0.

Rys. 10

Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,

jednocześnie przytrzymując wciśnięte pokrętło

ustawiania dawki (Rys. 11).

Po wyjęciu igły spod skóry, zwolnić pokrętło

ustawiania dawki.

Rys. 11

Uwaga:

zwalniać

pokrętła

ustawiania

dawki

czasu wyciągnięcia igły spod skóry.

Ostrzeżenie:

Zawsze należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Przytrzym

Page 119 of 121

8.

Po wstrzyknięciu

8.1.

Upewnić się, że podano pełne wstrzyknięcie.

Sprawdzić, czy w okienku wskazującym

dawkę widoczna jest liczba „0”.

Ostrzeżenie:

Jeśli

okienku

wskazującym

dawkę

widoczna

jest

liczba

większa

niż

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris jest pusty i pacjentka nie

otrzymała pełnej przepisanej dawki.

8.2.

Wykonać częściowe wstrzyknięcie (wyłącznie,

jeśli zajdzie taka konieczność).

W okienku wskazującym dawkę będzie

widoczna brakująca ilość, którą należy

wstrzyknąć przy użyciu nowego wstrzykiwacza.

Powtórzyć kroki od punktu 4 (Informacje dotyczące części wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris) do punktu 5 (Przygotowanie wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris do wstrzyknięcia), używając drugiego

wstrzykiwacza.

Ustawić dawkę na brakującą ilość zapisaną w dzienniczku leczenia LUB na liczbę widoczną

w okienku wskazującym dawkę na poprzednim wstrzykiwaczu, a następnie wykonać

wstrzyknięcie.

8.3.

Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.

Umieścić zewnętrzną nasadkę igły na płaskiej powierzchni.

Mocno przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Pergoveris jedną ręką i wsunąć igłę do zewnętrznej nasadki igły.

Następnie igłę z nałożoną nasadką przycisnąć do twardej

powierzchni do momentu usłyszenia kliknięcia.

Uchwycić zewnętrzną nasadkę igły

i odkręcić igłę, obracając ją w

kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

Usunąć zużytą igłę w bezpieczny

sposób.

Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza na

wstrzykiwacz.

Ostrzeżenie:

Nigdy ponownie nie używać zużytych igieł

Nigdy nie dzielić się igłami.

klikni

Page 120 of 121

8.4.

Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris.

Ostrzeżenie:

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza

z przymocowaną igłą.

Zawsze należy usunąć igłę ze wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Pergoveris

przed nałożeniem nasadki wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu i w warunkach

określonych w ulotce dla pacjenta.

Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zapytać farmaceutę jak należy go usunąć.

Ostrzeżenie:

Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

9.

Dzienniczek leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu.

1

Dzień

leczenia

2

D

at

a

3

Godzina

4

Objętość wstrzykiwacza

(300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml

(450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml

(900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml

5

Przepisana

dawka

6

7

8

Okienko wskazujące dawkę

Ilość

odmierzona do

wstrzyknięcia

Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

/

:

jeśli

pełne wstrzyknięcie

jeśli nie

trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie

Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza

Data ostatniej aktualizacji instrukcji stosowania:

Page 121 of 121

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-2-2019


Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety