Pergoveris
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2017
Składnik aktywny:
follitropin alfa, lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA30
INN (International Nazwa):
follitropin alfa, lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Dziedzina terapeutyczna:
Infertilità, Mara
Wskazania:
Pergoveris huwa indikat għall-istimulazzjoni ta ' l-iżvilupp follikulari fin-nisa bi problemi severi lutejniku-hormone (LH) u l-follikulu li jistimula l-ormon tat -. Fi provi kliniċi, dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU / l.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2007-06-25
Ulotka dla pacjenta
60
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
61
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PERGOVERIS 150 IU/75 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
follitropin alfa/lutropin alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris
3.
Kif għandek tuża Pergoveris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pergoveris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PERGOVERIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PERGOVERIS
Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi
differenti li jissejħu “follitropin alfa” u
“lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni
msejħa “gonadotropini”, li huma involuti
fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
GĦALXIEX JINTUŻA PERGOVERIS
Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli
(kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji
tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu
jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li
għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’
stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon
luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.
KIF JAĦDEM PERGOVERIS
Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH
naturali. Fil-ġisem tiegħek:
•
FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
•
LH jistimula l-bajda
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pergoveris 150 IU/75 IU, trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 150 IU (ekwivalenti għal 11 mikrogrammi)
follitropin alfa* (r-hFSH), u 75 IU
(ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta’ lutropin alfa* (r-hLH).
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL tas-soluzzjoni jkun fih 150 IU ta’
r-hFSH u 75 IU r-hLH f’kull
millilitru.
*Prodott f’ċelluli prodotti permezz ta’ inġinerija ġenetika
tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dehra tat-trab: pellit bajda għal offwajt lijofilizzata.
Dehra tas-solvent: soluzzjoni mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f’nisa
adulti b’defiċjeza severa ta’ FSH u
LH.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura permezz ta’ Pergoveris għandha tinbeda taħt
is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’
disturbi tal-fertilità.
Pożoloġija
Fin-nisa b’defiċjenza ta’ LH u FSH, l-għan tat-terapija bi
Pergoveris hu li jiġi stimulat żvilupp
follikulari segwit minn maturazzjoni finali wara li jingħata hCG.
Pergoveris irid jingħata bħala kors ta’
injezzjonijiet darba kuljum. Jekk il-pazjenta hija amenorrejika (ma
tarax il-pirjid) u għandha
sekrezzjoni baxxa ta’ estroġenu endoġenu, il-kura tista’ tinbeda
fi kwalunkwe żmien.
Spiss tintuża doża ta’ kunjett wieħed ta’ Pergoveris kuljum.
Jekk tintuża inqas minn kunjett wieħed
kuljum, l-effett follikulari jista’ ma jkunx sodifaċenti peress
illi l-ammont ta’ LH ma jkunx biżżejjed
(ara sezzjoni 5.1).
It-trattament għandu jiġi adattat skont ir-rispons tal-pazjent
individwali kif evalwat billi jitkejjel id-
daqs tal-follikulu bl-ultrasound u r-rispons tal-estroġenu.
Jekk ikun jeħtieġ żieda fid-doża ta
Przeczytaj cały dokument
