Pergoveris
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2017
Składnik aktywny:
follitropin alfa, lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA30
INN (International Nazwa):
follitropin alfa, lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Dziedzina terapeutyczna:
Nemi betegség, nő
Wskazania:
A Pergoveris-t javallott a stimuláció a tüszőérés a nők, akiknek súlyos luteinizáló hormon (LH), valamint a follikulus stimuláló hormon hiány. A klinikai vizsgálatok során, ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint < 1. 2 NE / l.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2007-06-25
Ulotka dla pacjenta
60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PERGOVERIS 150
NE/75
NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-follitropin/alfa-lutropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERGOVERIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERGOVERIS?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve
„alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”.
Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába
tartozik, amelyek részt vesznek a
szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PERGOVERIS?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet
tartalmaznak) petefészekben történő
fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít
abban, hogy Ön tehe
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 NE (11 mikrogrammal egyenértékű) alfa-follitropint* (r-hFSH)
és 75 NE (3 mikrogrammnak
megfelelő) alfa-lutropint* (r-hLH) tartalmaz injekciós üvegenként.
A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 NE r-hFSH-t és
75 NE r-hLH-t tartalmaz.
*géntechnológiai eljárással módosított kínaihörcsög-ovarium-
(
_Chinese Hamster Ovary,_
CHO)
sejtvonalban állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: fehér vagy törtfehér színű, liofilizált pellet.
Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pergoveris súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő felnőtt nők
esetében a tüszőérés serkentésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pergoveris-kezelést a meddőségi problémák kezelésében jártas
orvos felügyeletével kell elkezdeni.
Adagolás
Az LH és az FSH egyidejű hiánya következtében anovulatiós
nőbetegek esetében a Pergoveris-kezelés
célja a tüszőérés, majd humán koriongonadotropin (hCG)
alkalmazását követően az érés végső
fázisának serkentése. A Pergoveris-t naponta adott injekciós
kúraként kell alkalmazni. Amennyiben a
nőbeteg amenorrhoeás, és endogén ösztrogén-elválasztása
csekély mértékű, a kezelés bármikor
elkezdhető.
A javasolt adagolás napi egy injekciós üveg Pergoveris adásával
kezdődik. Kevesebb mint napi egy
injekciós üveg alkalmazása esetén az alfa-lutropin elégtelen
mennyisége miatt a kívánt follikuláris
válasz elmaradhat (lásd 5.1 pont).
A kezelést a beteg reakciói alapján kell egyénre szabni, az
ultrahangvizsgálattal meghatározott
tüszőméret és az ösztrogénválasz mértéke alapján.
Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos
időközönként és 37,5-75 NE dózisemel
Przeczytaj cały dokument
