Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Nevaisingumas, Moteris
Pergoveris yra nurodyta skatinimo follicular plėtros moteris su sunkia luteinising-hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis < 1. 2 TV / l.
Revision: 15
Įgaliotas
2007-06-25
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pergoveris 150 TV/75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui folitropinas alfa / lutropinas alfa 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 150 TV (atitinka 11 mikrogramų) folitropino alfa (r-žFSH) ir 75 TV (atitinka 3 mikrogramus) lutropino alfa (r-žLH). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: Milteliai: dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, metioninas, polisorbatas 20, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir koncentruota fosforo rūgštis (pH reguliavimui). Tirpiklis: injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. 1 flakonas su milteliais. 1 flakonas su tirpikliu. 3 flakonai su milteliais. 3 flakonai su tirpikliu. 10 flakonų su milteliais. 10 flakonų su tirpikliu. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti po oda. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 47 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruošto vaisto tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/396/001 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui. 1 flakonas su tirpikliu. EU/1/07/396/002 3 flakonai su milteliais injekciniam tirpalui. 3 flakonai Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pergoveris 150 TV/75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 150 TV (atitinka 11 mikrogramų) folitropino alfa * (r-žFSH) ir 75 TV (atitinka 3 mikrogramus) lutropino alfa * (r-žLH). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 150 TV rekombinantinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (r-žFSH) ir 75 TV rekombinantinio žmogaus liuteinizuojančio hormono (r-žLH). * pagamintų genetiškai pakeistose kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai: baltas ar beveik baltas liofilizuotas gniutulėlis. Tirpiklis: skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pergoveris skirtas stimuliuoti folikulų vystymąsi suaugusioms moterims su ryškiu LH ir FSH nepakankamumu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti Pergoveris galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo su vaisingumo sutrikimais patirties. Dozavimas LH ir FSH stokojančioms moterims, gydymo Pergoveris preparatu tikslas yra stimuliuoti folikulų vystymąsi ir galutinį folikulų subrendimą, pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG). Pergoveris skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas. Jeigu pacientei yra amenorėja (nėra mėnesinių) ir jai nustatyta maža endogeninio estrogeno sekrecija, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu. Rekomenduojama gydymo schema, kai yra skiriamas vienas Pergoveris flakonas per parą. Jeigu vartojama mažiau nei vienas flakonas per parą, dėl galimai nepakankamo lutropino alfa kiekio, folikulų atsakas gali būti per silpnas (žr. 5.1 skyrių). Gydymas turi būti individualus, atsižvelgiant į kiekvienos pacientės organizmo reakciją, kuri nustatoma ultragarsu išmatavus folikulų dydį bei įvertinus estrogenų atsaką. Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikym Przeczytaj cały dokument