PEP ACTIVE

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • PEP ACTIVE
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • PEP ACTIVE
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 109774E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

Pep Active

109774E

1 / 18

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

Pep Active

Kod wyrobu

109774E

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Preparat do czyszczenia powierzchni

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Produkt czyszczący ogólnego stosowania. Spryskanie i

przetarcie, proces manualny.

Czyszczenie podłóg. Proces półautomatyczny.

Zastosowania odradzane

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 114

31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

DOK.pl@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

+48222922722

+32-(0)3-575-5555 Transeuropejski

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data

sporządzenia/przeglądu:

17.08.2017

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Działanie żrące na skórę, Kategoria 1A

H314

Poważne uszkodzenie oczu, Kategoria 1

H318

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

2 / 18

Klasyfikacja produktu oparta jest na ekstremalnym pH (zgodnie z aktualnym europejskim

prawodawstwem).

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Hasła ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty określające

zagrożenia

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz

uszkodzenia oczu.

Zwroty określające środki

ostrożności

Zapobieganie:

P280

Stosować rękawice ochronne/ ochronę oczu/

ochronę twarzy.

Reagowanie:

P303 + P361 + P353

W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ

(lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą

zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod

strumieniem wody/prysznicem.

P305 + P351 + P338

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO

OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka

minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i

można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM

ZATRUĆ/lekarzem.

Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:

Alkohole sulfonowane

2.3 Inne zagrożenia

Nieznane.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

KlasyfikacjaROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008

Stężenie: [%]

Propan-2-ol

67-63-0

200-661-7

01-2119457558-25

Substancje ciekłe łatwopalne Kategoria

2; H225

Działanie drażniące na oczy Kategoria 2;

H319

Działanie toksyczne na narządy

docelowe - narażenie jednorazowe

Kategoria 3; H336

>= 10 - < 20

2-butoksyetanol

111-76-2

203-905-0

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Toksyczność ostra Kategoria 4; H332

>= 5 - < 10

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

3 / 18

01-2119475108-36

Toksyczność ostra Kategoria 4; H312

Drażniące na skórę Kategoria 2; H315

Działanie drażniące na oczy Kategoria 2;

H319

Alkohole sulfonowane

90583-19-0

292-217-4

Drażniące na skórę Kategoria 2; H315

Poważne uszkodzenie oczu Kategoria 1;

H318

>= 3 - < 5

alkohol benzylowy

100-51-6

202-859-9

01-2119492630-38

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Toksyczność ostra Kategoria 4; H332

>= 2.5 - < 5

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku kontaktu z

oczami

Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,

przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są

i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Natychmiast spłukać dużą ilością wody, nie krócej niż 15 minut.

Jeżeli to możliwe zastosować łagodne mydło. Uprać skażone

ubranie przed ponownym użyciem. Starannie oczyścić obuwie

przed powtórnym użyciem . Natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta wodą. NIE prowokować wymiotów. Nieprzytomnej

osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku wdychania

Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać

pomoc lekarską w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Leczenie

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Nieznane.

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Zagrożenia pożarowe

Przechowywać z dala od ciepła i źródeł zapłonu.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

4 / 18

Cofnięcie płomienia możliwe na znacznych odległościach.

Nie dopuścić do zbierania się oparów w ilościach mogących

tworzyć stężenia wybuchowe. Opary mogą gromadzić się w nisko

położonych przestrzeniach.

Niebezpieczne produkty

spalania

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: Użyć środków ochrony osobistej.

Dalsze informacje

: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą

być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub

wybuchu nie wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach

awaryjnych

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Zapewnić wystarczającą wentylację. Usunąć wszystkie źródła

zapłonu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do

wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać wdychania,

spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy narażeni na

stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać

odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by

czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

gruntowymi.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Metody oczyszczania

Wyeliminować wszystkie źródła zapłonu, jeżeli jest to

bezpieczne.Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Zebrać

wyciek w niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą. W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

5 / 18

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w sekcji 1.

Środki ochrony indywidualnej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w sekcji 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Nie spożywać. Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na odzież.

Nie wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/ rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji. Trzymać z dala

od ognia, iskier i gorących powierzchni. Przedsiewziąć niezbędne

działania przeciwko elektryczności statycznej (co mogłoby

spowodować zapłon oparów organicznych). Dokładnie umyć ręce

użyciu.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych

niezgodności

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Przechowywać z dala od ciepła i źródeł zapłonu. Nie

przechowywać razem z czynnikami utleniającymi. Chronić przed

dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w odpowiednio oznakowanych pojemnikach.

Temperatura

magazynowania

-5 °C do 40 °C

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Specyficzne zastosowania

Produkt czyszczący ogólnego stosowania. Spryskanie i przetarcie,

proces manualny.

Czyszczenie podłóg. Proces półautomatyczny.

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Granice narażenia zawodowego

Składniki

Nr CAS

Typ wartości

(Droga narażenia)

Parametry dotyczące

kontroli

Podstawa

Propan-2-ol

67-63-0

900 mg/m3

PL NDS

NDSch

1,200 mg/m3

PL NDS

2-butoksyetanol

111-76-2

98 mg/m3

PL NDS

NDSch

200 mg/m3

PL NDS

alkohol benzylowy

100-51-6

240 mg/m3

PL NDS

DNEL

Propan-2-ol

Końcowe przeznaczenie: Pracownicy

Droga narażenia: Skórnie

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

6 / 18

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 888 mg/cm2

Końcowe przeznaczenie: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 500 mg/m3

Końcowe przeznaczenie: Konsumenci

Droga narażenia: Skórnie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 319 mg/cm2

Końcowe przeznaczenie: Konsumenci

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 89 mg/m3

Końcowe przeznaczenie: Konsumenci

Droga narażenia: Połknięcie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 26 ppm

2-butoksyetanol

Końcowe przeznaczenie: Konsumenci

Droga narażenia: Połknięcie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 3.2 ppm

PNEC

Propan-2-ol

Woda słodka

Wartość: 140.9 mg/l

Woda morska

Wartość: 140.9 mg/l

Stosowanie okresowe/uwolnienie

Wartość: 140.9 mg/l

Woda słodka

Wartość: 552 mg/kg

Osad morski

Wartość: 552 mg/kg

Gleba

Wartość: 28 mg/kg

Instalacja oczyszczania ścieków

Wartość: 2251 mg/l

Doustnie

Wartość: 160 mg/kg

2-butoksyetanol

Woda słodka

Wartość: 8.8 mg/l

Woda morska

Wartość: 0.88 mg/l

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

7 / 18

Woda

Wartość: 9.1 mg/l

Osad wody słodkiej

Wartość: 8.14 mg/kg

Woda

Wartość: 463 mg/l

Gleba

Wartość: 2.8 mg/kg

Wartość: 20 mg/kg

Inne warunki

8.2 Kontrola narażenia

Stosowne techniczne środki kontroli

Środki techniczne

System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w

powietrzu poniżej NDS i NDSCh.

Indywidualne środki ochrony takie jak indywidualne wyposażenie ochronne

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Gogle ochronne

Osłona twarzy

Ochrona rąk (EN 374)

Zalecana zapobiegawcza ochrona skóry

Rękawice

Kauczuk nitrylowy

kauczuk butylowy

Czas przebicia: 1 - 4 godziny

Minimalna grubość 0.7 mm dla materiału z gumy butylowej lub 0.4

mm dla materiału z gumy nitrylowej lub równoważna (prosimy o

kontakt z producentem/dystrybutorem rękawic w celu

prawidłowego doboru).

Rękawice powinny być wyrzucone i wymienione przy

jakichkolwiek oznakach chemicznego przebicia.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Środki ochrony osobistej obejmujące: odpowiednie rękawice

ochronne, gogle ochronne i ubranie ochronne

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

8 / 18

procedury organizacji pracy.

Kontrola narażenia środowiska

Informacje ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

: ciecz

Barwa

: jasno żółty

Zapach

: alkoholowy

11.5 - 12.5, 100 %

Temperatura zapłonu

40 °C zamknięty tygiel, Nie podtrzymuje palenia.

Próg zapachu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Szybkość parowania

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Palność (ciała stałego,

gazu)

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Górna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Dolna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Prężność par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość względna

0.97 - 0.98

Rozpuszczalność w wodzie

rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura samozapłonu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Rozkład termiczny

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Lepkość kinematyczna

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości wybuchowe

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości utleniające

Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako

utleniająca.

9.2 Inne informacje

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

9 / 18

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.4 Warunki, których należy unikać

Ciepło, ogień i iskry.

10.5 Materiały niezgodne

Nieznane.

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Produkt

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: 4 h Oszacowana toksyczność ostra : > 5 mg/l

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Działanie żrące/drażniące na

skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Poważne uszkodzenie

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

10 / 18

oczu/działanie drażniące na

oczy

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

komórki rozrodcze

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Propan-2-ol

LD50 Szczur: 5,840 mg/kg

2-butoksyetanol

LD50 Szczur: 1,500 mg/kg

Alkohole sulfonowane

LD50 Szczur: 2,175 mg/kg

alkohol benzylowy

LD50 Szczur: 1,620 mg/kg

Składniki

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: Propan-2-ol

4 h LC50 Szczur: 30 mg/l

alkohol benzylowy

4 h LC50 Szczur: 4.178 mg/l

Składniki

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Propan-2-ol

LD50 Królik: 12,870 mg/kg

alkohol benzylowy

LD50 Królik: 2,000 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

11 / 18

Skóra

Powoduje poważne oparzenia skóry.

Połknięcie

Powoduje oparzenia dróg pokarmowych.

Wdychanie

Może powodować podrażnienie nosa, gardła i płuc.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Kontakt z oczami

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Kontakt przez skórę

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Połknięcie

Nadżerki, Ból brzucha

Wdychanie

Podrażnienie dróg oddechowych, Kaszel

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

12.1 Toksyczność

Skutki środowiskowe

Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.

Produkt

Toksyczność dla ryb

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: Brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: Propan-2-ol

96 h LC50 Pimephales promelas (złota rybka): 9,640 mg/l

2-butoksyetanol

96 h LC50: 1,474 mg/l

alkohol benzylowy

96 h LC50 Ryby: > 100 mg/l

Składniki

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Propan-2-ol

LC50 Daphnia magna (rozwielitka): > 10,000 mg/l

2-butoksyetanol

48 h EC50: 690 mg/l

Alkohole sulfonowane

48 h EC50: 31 mg/l

Składniki

Toksyczność dla alg

: 2-butoksyetanol

72 h EC50: 911 mg/l

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

12 / 18

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Produkt

Biodegradowalność

: Środki powierzchniowo czynne zawarte w produkcie są

biodegradowalne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia w

sprawie detergentów 648/2004/WE.

Składniki

Biodegradowalność

Propan-2-ol

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

2-butoksyetanol

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

Alkohole sulfonowane

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

alkohol benzylowy

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

Brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Produkt

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0.1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

Brak dostępnych danych

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż

neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie

niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać

odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

13 / 18

pojemników. Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi,

stanowymi i federalnymi.

Zalecenia dotyczące wyboru

kodu odpadu

: Odpady organiczne zawierające substancje niebezpieczne.

Końcowy użytkownik musi na nowo zdefiniować i przypisać

najodpowiedniejszy kod odpadu, jeżeli produkt jest używany w

dalszych procesach. Odpowiedzialnością wytwórcy odpadu

(końcowego użytkownika) jest określenie jego toksyczności i

właściwości fizycznych w celu ustalenia odpowiednich metod

identyfikacji i unieszkodliwiania zgodnie z obowiązującymi

przepisami europejskimi (dyrektywa WE 2008/98) oraz lokalnymi.

Przepisy krajowe Polska

: -KOD ODPADU: Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia

9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. z 2014

r. poz. 1923).

Odpady produktu: nie usuwać do lokalnej kanalizacji ani

razem z normalnymi odpadami. Nie usuwać do kanalizacji

miejskiej, ścieków, ziemi, naturalnych strumieni lub rzek.

Likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach

uzdatniania/unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z

obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r.

o odpadach (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r. poz. 1987)).

Odpady opakowaniowe: odzysk, recykling lub likwidację

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami

(Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i

odpadach opakowaniowych (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r.

poz. 1863)).

Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie

uprawnienia.

-2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady

2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów

oraz uchylająca niektóre dyrektywy.

-94/62/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z

dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów

opakowaniowych.

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport lądowy (ADR/ADN/RID)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa pakowania

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Transport lotniczy (IATA)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

14 / 18

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa pakowania

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa pakowania

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne

dla substancji lub mieszaniny

zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

mniej niż 5 %: Anionowe środki powierzchniowo czynne

Inne składniki: Kompozycje zapachowe

Alergeny:

alkohol benzylowy

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

Inne przepisy

- Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i

ich mieszaninach (tekst jednolity Dz. U. 2015, poz. 1203).

- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008) z

kolejnymi dostosowaniami do postępu technicznego (ATP).

- Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

15 / 18

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi

zmianami)

- Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (tekst jednolity Dz. U. 2015 nr. 0 , poz. 208).

- Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

- Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie

najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników

szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.

817 wraz z późn. zmianami).

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r.

w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia

w środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

- Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

niebezpiecznych (tekst jednolity Dz. U. 2016, poz. 1834).

- Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (j.t. Dz. U.

z 2015 nr. 0 poz. 450).

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Metoda oceny informacji wykorzystana w celu dokonania klasyfikacji zgodnie z:

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008

Klasyfikacja

Uzasadnienie

Działanie żrące na skórę 1A, H314

Oparte na danych produktu lub ocenie

Poważne uszkodzenie oczu 1, H318

Oparte na danych produktu lub ocenie

Pełny tekst Zwrotów H

H225

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H312

Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

16 / 18

H319

Działa drażniąco na oczy.

H332

Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

H336

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Pełny tekst innych skrótów

ADN - Europejska umowa dotycząca międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych

drogami

wodnymi

śródlądowymi;

Umowa

europejska

dotycząca

międzynarodowego

przewozu towarów niebezpiecznych transportem drogowym; AICS - Australijski spis substancji

chemicznych; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa ciała; CLP -

Przepis

klasyfikowaniu,

etykietowaniu

pakowaniu;

Przepis

(UE)

1272/2008;

Karcynogen, mutagen lub środek toksyczny reprodukcyjnie; DIN - Norma Niemieckiego Instytutu

Standaryzacji;

Krajowa

lista

substancji

(Kanada);

ECHA

Europejska

Agencja

Chemikaliów; EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x%

reakcji; ELx - Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ENCS

- Istniejące i nowe substancje chemiczne (Japonia); ErCx - Stężenie związane z x% wzrostu

prędkości

reakcji;

System

Globalnie

Zharmonizowany;

Dobra

praktyka

laboratoryjna; IARC - Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; IATA - Międzynarodowe

Stowarzyszenie Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania

statków

przewozu

niebezpiecznych

chemikaliów

luzem;

IC50

Połowa

maksymalnego

stężenia inhibitującego; ICAO - Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego; IECSC - Spis

istniejących substancji chemicznych w Chinach; IMDG - Międzynarodowy morski kodeks towarów

niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja Morska; ISHL - Prawo o bezpieczeństwie

przemysłowym i zdrowiu (Japonia); ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; KECI -

Koreański spis istniejących substancji chemicznych; LC50

- Stężenie substancji toksycznej

powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50 - Dawka potrzebna do

spowodowania

śmierci

populacji

testowej

(średnia

dawka

śmiertelna);

MARPOL

Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki; n.o.s.

Nieokreślone

inny

sposób;

NO(A)EC

Brak

zaobserwowanych

(niekorzystnych)

efektów

stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego

efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; NZIoC

- Nowozelandzki spis chemikaliów; OECD - Organizacja ds. Współpracy Gospodarczej i Rozwoju;

OPPTS - Biuro Bezpieczeństwa Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja

trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna; PICCS - Filipiński spis chemikaliów i

substancji

chemicznych;

(Q)SAR

Modelowanie

zależności

struktura-aktywność;

REACH

Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczący rejestracji, oceny,

autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID - Przepisy dotyczące międzynarodowego przewozu

towarów niebezpiecznych koleją; SADT - Samoprzyspieszająca temperatura rozkładu; SDS -

Karta Charakterystyki Bezpieczeństwa Materiału; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych;

TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; TSCA - Ustawa o kontroli substancji

toksycznych (Stany Zjednoczone); UN - Narody Zjednoczone; vPvB - Bardzo trwały i wykazujący

dużą zdolność do bioakumulacji

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000,000 = 1 milion i 1,000 =

1 tysiąc. 0.1 = 1 dziesiętna i 0.001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z

poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja

opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,

przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być

traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych

zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi

materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

17 / 18

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

2-butoksyetanol

111-76-2

203-905-0

Wdychanie

Propan-2-ol

67-63-0

200-661-7

Skórnie

2-butoksyetanol

111-76-2

203-905-0

Oczy

Propan-2-ol

2-butoksyetanol

67-63-0

111-76-2

200-661-7

203-905-0

środowisko wodne

Substancja nie wiodąca

Właściwości fizyczne DPD+ substancje:

Substancja

Prężność par

Rozpuszczalność

w wodzie

Pow

Masa molowa

2-butoksyetanol

117 Pa

0.81

118 g/mol

Propan-2-ol

6,020 Pa

60.10 g/mol

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt czyszczący ogólnego stosowania. Spryskanie i

przetarcie, proces manualny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,

szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Sektory zastosowania

końcowego

SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna

(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Kategorie procesu

PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem

PROC11: Napylanie nieprzemysłowe

PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

nie przeznaczonych do tego celu

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Pep Active

109774E

18 / 18

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,

substancji pomocniczych w systemach otwartych

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Czyszczenie podłóg. Proces półautomatyczny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,

szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Sektory zastosowania

końcowego

SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna

(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Kategorie procesu

PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem

PROC11: Napylanie nieprzemysłowe

PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

nie przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,

substancji pomocniczych w systemach otwartych

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx is voluntarily recalling quantity lots of Silver Bullet 10x, description of dosage form to the hospital, retail or consumer level. This recall has been initiated because the product was found to contain undeclared sildenafil and tadalafil, the active ingredient in Viagra and Cialis respectively, which are PDE-5 inhibitors. The undeclared PDE-5 inhibitors in the product may pose serious health risks because consumers with underlying medical issues may take the products without knowing that the...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Active substance: asenapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1075 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Raxone (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

Raxone (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

Raxone (Active substance: idebenone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1074 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Active substance: eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1036 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4104/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Active substance: teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1035 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Taltz (Eli Lilly Nederland B.V.)

Taltz (Eli Lilly Nederland B.V.)

Taltz (Active substance: ixekizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1047 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1039 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)939 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/004902/0000

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

CYTOPOINT (Zoetis Belgium S.A.)

CYTOPOINT (Zoetis Belgium S.A.)

CYTOPOINT (Active substance: lokivetmab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)915 of Wed, 06 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Active substance: desoxycortone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)914 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3782/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Active substance: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)817 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002857

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Active substance: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)816 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003048

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Active substance: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl)acetamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)815 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003040

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Active substance: Seladelpar) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)812 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002516

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Active substance: prucalopride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)840 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)839 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Nplate (Amgen Europe B.V.)

Nplate (Amgen Europe B.V.)

Nplate (Active substance: romiplostim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)855 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Active substance: Mercaptopurine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)846 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002022/T/0020

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (Active substance: Melarsoprol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)813 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003439

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety