Pentasa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pentasa 1 g/100 ml zawiesina doodbytnicza
  • Dawkowanie:
  • 1 g/100 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doodbytnicza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pentasa 1 g/100 ml zawiesina doodbytnicza
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 butelek 100 ml, 5909990818815, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08188
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PENTASA, 1 g/100 ml, zawiesina doodbytnicza

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

Jak stosować lek Pentasa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pentasa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej

chorobowo ściany esicy i odbytnicy.

Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

Kiedy nie stosować leku Pentasa

jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność:

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,

jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,

jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,

jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu

odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym

aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),

jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia

sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból

brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się

z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby

ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone.

Pentasa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak:

sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Mesalazyna przenika przez łożysko.

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Pentasa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka, to:

Dorośli

1 g (jedna wlewka) wieczorem przed snem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Lek stosuje się doodbytniczo.

Instrukcja dotycząca stosowania leku:

Bezpośrednio przed zastosowaniem wlewki zaleca się wypróżnienie.

Przed podaniem butelkę z zawiesiną należy podgrzać do około 37

Bezpośrednio przed użyciem wyjąć butelkę z aluminiowej torebki i silnie

wstrząsnąć.

Aby zerwać plombę, należy przekręcić aplikator o jeden pełny obrót zgodnie

z ruchem wskazówek zegara (po obrocie końcówka aplikatora powinna być

zwrócona w tym samym kierunku co przed obrotem).

Nałożyć na rękę plastikową ochronną torebkę dołączoną do opakowania

Uchwycić butelkę tak, jak pokazano na rysunku

Aby zaaplikować zawiesinę należy położyć się na lewym boku z lewą

nogą wyprostowaną a prawą zgiętą do przodu dla zachowania

równowagi. Ostrożnie wsunąć apilkator do odbytnicy. Aplikować

zawiesinę poprzez równomierne uciskanie butelki z odpowiednią siłą.

Zawartość butelki powinna być zaaplikowana w czasie nie dłuższym

niż 30-40 sekund.

Po opróżnieniu butelki wysunąć końcówkę aplikatora z odbytnicy,

nie zwalniając ucisku na butelkę.

Zawiesina powinna być zatrzymana w jelicie. Należy pozostać w tej

samej pozycji leżącej przez 5 do 10 minut lub do czasu ustąpienia

uczucia parcia na wydalenie zawiesiny.

Naciągnąć plastikową ochronną torebkę na pustą butelkę. Wyrzucić ją i umyć

ręce.

Lek należy użyć od razu po otwarciu foliowej torebki.

Należy chronić bieliznę przed pobrudzeniem lekiem Pentasa, ponieważ może dojść do odbarwienia

materiału. W razie przypadkowego pobrudzenia materiał należy natychmiast uprać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentasa

W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące

działania niepożądane

występują

często

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych

pacjentów):

biegunka

nudności

ból brzucha

ból głowy

wymioty

wzdęcie

wysypka

pokrzywka

dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie odbytu

świąd odbytu

bolesne parcie na stolec

Następujące

działania niepożądane

występują

rzadko

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych

pacjentów):

zawroty głowy

zapalenie mięśnia sercowego

zapalenie osierdzia

zwiększona aktywność amylazy

ostre zapalenie trzustki

zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na

światło).

Następujące

działania niepożądane

występują

bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

leczonych pacjentów):

ból mięśni

ból stawów

łysienie przemijające

alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym

duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym

z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych),

śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc

zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół

nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem,

niewydolność nerek), odbarwienie moczu

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy

(substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym:

zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)

zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna,

agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba

granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym

granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich

krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji

alergicznej)

reakcje podobne do tocznia rumieniowatego

neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych

pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe

jelito grube

przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa

z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona

(SJS) - ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych,

głównie jamy ustnej i narządów płciowych

gorączka polekowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pentasa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pentasa

Substancją czynną leku jest mesalazyna.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu pirosiarczyn, sodu octan, kwas solny, woda

oczyszczona

Jak wygląda lek Pentasa i co zawiera opakowanie

Lek Pentasa dostępny jest w postaci zawiesiny doodbytniczej.

Zawiesina ma kolor biały do lekko żółtego.

Opakowanie zawiera 7 butelek po 100 ml zawiesiny

Podmiot odpowiedzialny

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Wytwórca

Ferring-Léčiva a.s.

K Rybniku 475

252 42 Jesenice near Prague

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: