Penester

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Penester 5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Penester 5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. (2 x 15), 5909990077267, Rp; 30 tabl. (3 x 10), 5909990897919, Rp; 90 tabl., 5909990077274, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08979
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Penester, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn

Spis treści ulotki

Co to jest Penester i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penester

Jak stosować Penester

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Penester

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Penester i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd, substancja czynna leku Penester, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który

przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek

Penestrer powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Penester jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Gruczoł

krokowy, położony w okolicy początkowego fragmentu cewki moczowej, uległ powiększeniu.

W wyniku powiększenia gruczołu pojawiły się trudności w oddawaniu moczu.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego występuje u mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, a częstość jego

występowania zwiększa się z wiekiem. U niektórych mężczyzn łagodny rozrost gruczołu krokowego

może powodować wystąpienie ciężkich powikłań, takich jak infekcje układu moczowego czy ostre

zatrzymanie moczu, jak również konieczność interwencji chirurgicznej. Powiększenie gruczołu

krokowego następujące w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego jest zależne od

zachodzącej w nim przemiany testosteronu, męskiego hormonu płciowego, w dihydrotestosteron.

Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign

Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:

złagodzenia objawów

zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu

zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego

(ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i (lub) prostatektomii (operacyjne usunięcie

gruczołu krokowego)

zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz

zmniejszenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego

Lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penester

Penester nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.

Kiedy nie stosować leku Penester

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz niżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Penester należy omówić to z lekarzem.

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu,

powinni być uważnie monitorowani w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg

moczowych. Lekarz powinien rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg, a następnie okresowo w trakcie leczenia

lekarz może przeprowadzić badanie gruczołu krokowego per rectum (badanie przez odbyt) oraz inne

badania służące do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości

i o alergii.

Lek wpływa na wyniki stężenia PSA (swoisty antygen sterczowy) we krwi. Pacjent poddany badaniu

stężenia PSA, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Penester.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach zauważonych w tkance gruczołów sutkowych,

takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Penester zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz

depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci

Penester nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek Penester a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono dotychczas istotnych klinicznie interakcji leku Penester z innymi lekami np.:

propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną, fenazonem.

Penester z jedzeniem i piciem

Lek można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Penester jest przeznaczony do stosowania tylko u mężczyzn.

Ciąża

Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią przypuszczające, że mogą być w ciąży lub gdy planują

mieć dziecko nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Penester ze względu

na możliwe wchłonięcie finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu męskiego.

Jeżeli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze

skórą) kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń

rozwojowych organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją

czynną leku Penester należy powiadomić lekarza. Tabletki leku Penester są powlekane, co zapobiega

bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są

uszkodzone.

Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby

pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem (np. używając

prezerwatyw).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych świadczących o upośledzeniu zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn po zastosowaniu tego leku.

Penester zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować Penester

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłku.

Nasilenie niektórych objawów (nokturia – częste oddawanie moczu w nocy, bolesne lub nagłe parcie

na mocz) zwykle zmniejsza się na początku leczenia finasterydem, ale pełne działanie leku

powodujące zmniejszenie objętości gruczołu krokowego i objętości moczu zalegającego w pęcherzu

występuje po około sześciu miesiącach stosowania.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny

zmniejszony do 9 ml/min).

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany dawkowania u pacjentów

z niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penester

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Penester

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, zgodnie

ze schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Penester

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądane

pojawiają się na wczesnym etapie leczenia i u większości pacjentów przemijają w czasie kontynuacji

leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania finasterydu w dawce 5 mg i finasterydu

stosowanego w mniejszej dawce wymieniono poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 100):

zmniejszone stężenie PSA.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

impotencja,

zmniejszenie objętości ejakulatu,

zmniejszone libido.

Niezbyt często (występują u 1do 10 pacjentów na 1000):

zaburzenia ejakulacji,

wysypka,

powiększenie i tkliwość gruczołów sutkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk warg i twarzy,

świąd, pokrzywka,

ból jąder,

uczucie kołatania serca,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

depresja,

zmniejszone libido występujące także po zaprzestaniu leczenia,

zaburzenia erekcji występujące także po zaprzestaniu leczenia,

niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia.

Ponadto, w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka

piersi u mężczyzn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Penester

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Penester

Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, sodu dokuzan,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian,

otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, symetykon emulsja SE4, żółty

tlenek żelaza.

Jak wygląda Penester i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane.

Wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: