Pemetrexed Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pemetrexed Sandoz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pemetrexed Sandoz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Raka Niedrobnokomórkowego Płuc, Międzybłoniak
  • Wskazania:
  • Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnych chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Sandoz jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Sandoz jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004011
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pemetrexed Sandoz

pemetreksed

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pemetrexed Sandoz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Pemetrexed Sandoz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje?

Pemetrexed Sandoz to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany

przez narażenie na azbest) — w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej

poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;

zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy”

— w skojarzeniu z cisplastyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów,

którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe. Lek można również stosować jako leczenie

podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.

Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Pemetrexed Sandoz jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

Lek Pemetrexed Sandoz zawiera substancję czynną pemetreksed.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Pemetrexed Sandoz?

Lek Pemetrexed Sandoz jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji

(podawany dożylnie za pomocą kroplówki). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go

podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.

Zalecana dawka produktu wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na

podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej

10 minut. W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly

pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy

(rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12. Gdy lek Pemetrexed Sandoz jest podawany

z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek

przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).

U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi

należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Pemetrexed Sandoz?

Substancja czynna leku Pemetrexed Sandoz, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający

komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W

organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów

uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych DNA i RNA — materiału

genetycznego komórek). W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i

RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek. Przekształcanie pemetreksedu do postaci

czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego

stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych. Prowadzi to

do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.

Jak badano produkt Pemetrexed Sandoz?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu. Ponieważ lek Pemetrexed

Sandoz jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co

lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed

Sandoz?

Ponieważ lek Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Sandoz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Pemetrexed Sandoz jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Alimta — korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Pemetrexed Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Sandoz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Sandoz

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Sandoz zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Sandoz:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed

Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz

Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest

stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę

pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u

pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek Pemetrexed Sandoz może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym,

u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po

zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed Sandoz stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego

innymi chemioterapeutykami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

Pemetrexed Sandoz.

u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko

żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

szpitalnym.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność

rezygnacji ze stosowania leku.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy

sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by

można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego

obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.

W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość

nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,

ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku

Pemetrexed Sandoz.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ podanie

leku Pemetrexed Sandoz może spowodować u nich działania niepożądane.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o

wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Sandoz u dzieci i młodzieży.

Pemetrexed Sandoz a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.

przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ),

w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od

planowanej daty podania leku Pemetrexed Sandoz we wlewie i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz

udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy

przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać

o to lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Sandoz w okresie ciąży.

Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

W okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz kobiety muszą stosować skuteczną metodę

antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody

antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie

leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia, powinien

zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą

zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Sandoz może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc

pojazdy i obsługując maszyny.

Pemetrexed Sandoz zawiera sód

Pemetrexed Sandoz 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, tzn. praktycznie jest

„wolny od sodu”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg zawiera 54 mg sodu w fiolce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg zawiera 108 mg sodu w fiolce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz

Dawka leku Pemetrexed Sandoz wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni

ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.

Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest

zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego

stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz

rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek Pemetrexed Sandoz zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po

zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Sandoz i trwa około dwóch godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki

Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom

deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku

Pemetrexed Sandoz, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i

nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia

przeciwnowotworowego.

Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na

dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie

pierwszej dawki leku Pemetrexed Sandoz należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.

Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed

Sandoz. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, a następnie w odstępach około

9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Sandoz) pacjenci otrzymają

także witaminę B

(1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B

i kwasu

foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków

przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast

powiadomić lekarza:

Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne

objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek,

co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić

do zgonu.

Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).

Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste)

albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić

do zgonu. Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia

lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się

naskórka).

Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z

możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).

Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można

zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w

związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym

objawem).

Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z

domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Sandoz

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

Mała liczba białych krwinek

Małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość)

Mała liczba płytek krwi

Biegunka

Wymioty

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

Nudności

Utrata apetytu

Zmęczenie

Wysypka na skórze

Wypadanie włosów

Zaparcie

Zaburzenia czucia

Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia

Zakażenie, w tym posocznica

Gorączka

Odwodnienie

Niewydolność nerek

Podrażnienie skóry i świąd

Ból w klatce piersiowej

Osłabienie mięśni

Zapalenie spojówek

Dolegliwości żołądkowe

Ból brzucha

Zmiana smaku potraw

Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Łzawienie

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek

Szybkie bicie serca

Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed Sandoz

i radioterapii

Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć

krwawienie z jelit lub odbytu)

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)

Odnotowano przypadki zawału serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania leku

Pemetrexed Sandoz, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Pemetrexed

Sandoz, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych

związane z radioterapią).

Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu, może

wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia

słonecznego).

Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka

Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za

pośrednictwem przeciwciał)

Zapalenie wątroby

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem

Wydalanie zwiększonej ilości moczu

Pragnienie i picie większej ilości wody

Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych

działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

etykiecie po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Roztwór do wlewu po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Wykazano, że roztwory leku Pemetrexed Sandoz po rekonstytucji zachowują trwałość chemiczną i

fizyczną przez 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 4 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Wykazano, że roztwory do infuzji leku Pemetrexed Sandoz zachowują trwałość chemiczną i fizyczną

przez 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 2 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.

Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania

przed użyciem ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w

temperaturze od 2

C do 8

C, chyba że przygotowywano go w kontrolowanych warunkach

aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli obecne są w nim stałe cząstki lub zmienił się jego kolor.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Sandoz

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej

pemetreksedu).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej

pemetreksedu).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej

pemetreksedu).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej

rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.

Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny (do dostosowania pH) i wodorotlenek sodu (do

dostosowania pH) (patrz punkt 2 „Pemetrexed Sandoz zawiera sód”).

Jak wygląda lek Pemetrexed Sandoz i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Sandoz ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w szklanej

fiolce. Pemetrexed Sandoz to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Każde opakowanie leku Pemetrexed Sandoz zawiera jedną fiolkę leku z ochronną plastikową osłoną.

Fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бизнес Парк София, Младост 4,

Сгр.7Б, ет.3

София 1766

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Info.ee@sandoz.com

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz dd

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR-151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 210 6878382

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników opieki zdrowotnej:

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego

pozostałości

Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego

należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Sandoz, jaka będzie

potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia

pobranie pożądanej objętości.

Pemetrexed Sandoz 100 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 1000 mg w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Przygotowany roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego (barwa nie wpływa na

jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Roztwór należy

dalej rozcieńczyć.

Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do

objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez

substancji konserwujących lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%)

bez substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.

Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa

jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje niezgodności

z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań

z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się

widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki

niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi

przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas

kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie

rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie

umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi

należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.

Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.

Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały

ocenione przez badaczy, jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z

obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących

powstawania pęcherzy.

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency