Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksedo dinatrio hemipentahidratas
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Piktybinės pleuros mezoteliomos Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija anksčiau negydytų pacientų su unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina skiriamas pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Sandoz yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Sandoz yra nurodyta kaip monotherapy, antrą-line pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Revision: 7
Įgaliotas
2015-09-18
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PEMETREXED SANDOZ 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PEMETREXED SANDOZ 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PEMETREXED SANDOZ 1000 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Pemetreksedas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pemetrexed Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Sandoz 3. Kaip vartoti Pemetrexed Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pemetrexed Sandoz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEMETREXED SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Pemetrexed Sandoz yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Pemetrexed Sandoz vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui. Pemetrexed Sandoz gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos. Be to, Pemetrexed Sandoz tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED SANDOZ PEMETREXED SANDOZ VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Sandoz metu žindymą būtina nutraukti); - jeigu neseniai buvot Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed Sandoz 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Sandoz 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Sandoz 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pemetrexed Sandoz 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename miltelių flakone yra 100 mg pemetreksedo (dinatrio druskos pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Viename miltelių flakone yra maždaug 11 mg natrio. Pemetrexed Sandoz 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename miltelių flakone yra 500 mg pemetreksedo (dinatrio druskos pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Viename miltelių flakone yra maždaug 54 mg natrio. Pemetrexed Sandoz 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename miltelių flakone yra 1000 mg pemetreksedo (dinatrio druskos pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Viename miltelių flakone yra maždaug 108 mg natrio. Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti, beveik balti ar šviesiai geltoni liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piktybinė pleuros mezotelioma Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Sandoz vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui Przeczytaj cały dokument