Pemetrexed Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2015
Składnik aktywny:
pemetrexed disodique hémipentahydrate
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L01BA04
INN (International Nazwa):
pemetrexed
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Wskazania:
Mésothéliome pleural malin Pemetrexed Sandoz en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de la chimiothérapie chez des patients naïfs avec le mésothéliome pleural malin non résécable. Non-small cell lung cancer du Pemetrexed Sandoz en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Sandoz est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Sandoz est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-09-18
Ulotka dla pacjenta
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED SANDOZ 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED SANDOZ 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Pémétrexed
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mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
QUE CONTIEN
T CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pemetrexed Sandoz
3.
Comment utiliser Pemetrexed Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pemetrexed Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pemetrexed Sandoz est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed Sandoz est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
P
emetrexed Sandoz est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial
des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Sandoz peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si
votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie
initiale.
Pemetrexed Sandoz est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pemetrexed Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Un flacon de poudre contient 100 mg de pemetrexed (sous forme
disodique).
_ _
_Excipients à effet notoire_
Un flacon de poudre contient approximativement 11 mg de sodium.
Pemetrexed Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Un flacon de poudre contient 500 mg de pemetrexed (sous forme
disodique).
_Excipients à effet notoire_
Un flacon de poudre contient approximativement 54 mg de sodium.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Un flacon de poudre contient 1000 mg de pemetrexed (sous forme
disodique).
_Excipients à effet notoire_
Un flacon de poudre contient approximativement 108 mg de sodium.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pemetrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé ou jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des patients
atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui
n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique, dès
lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
(voir rubrique 5.1).
Pemetrexed Sandoz est indiqué en monot
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