Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Antimetabolite, analogi kwasu foliowego
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Raka Niedrobnokomórkowego Płuc, Międzybłoniak
  • Wskazania:
  • Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed zakończenie deflacji poparli wielka Brytania ograniczone w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Mały komórka nowotwór płuc komórki Pemetrexed zakończenie deflacji poparli kodeksu karnego społeczeństwa w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne, głównie płaskonabłonkowego histologii (patrz Смпц 5. Pemetrexed zakończenie deflacji poparli kodeksu karnego społeczeństwa jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii (patrz punkt 5 Смпц. Pemetrexed zakończenie deflacji poparli wielka Brytania społeczeństwa jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia pacjentó
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004488
  • Data autoryzacji:
  • 24-04-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004488
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/147008/2017

EMEA/H/C/004488

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetreksed

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pemetrexed Hospira UK Limited. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Pemetrexed Hospira UK Limited.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Hospira UK Limited

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pemetrexed Hospira UK Limited i w jakim celu się go

stosuje?

Pemetrexed Hospira UK Limited to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów

nowotworów płuc:

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (atakującego błonę pokrywającą płuca, zwykle

spowodowanego ekspozycją na azbest), w którym lek stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną u

nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów, z nowotworem nieoperacyjnym;

zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako

„niepłaskonabłonkowa”, gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów

wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.

Może być również stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów leczonych chemioterapią opartą

na pochodnych platyny.

Pemetrexed Hospira UK Limited zawiera substancję czynną pemetreksed. Jest on lekiem generycznym.

Oznacza to, że lek Pemetrexed Hospira UK Limited zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki

sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Strona 2/3

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie

z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Pemetrexed Hospira UK Limited?

Lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór

do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i

należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.

Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Lek podaje się raz na trzy

tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut. W celu ograniczenia działań niepożądanych

podczas leczenia produktem Pemetrexed Hospira UK Limited pacjentom należy podawać kortykosteroid

(rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać

witaminę B12. Gdy lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest podawany z cisplatyną, przed podaniem

dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania

wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).

U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi

należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Pemetrexed Hospira UK Limited?

Substancja czynna leku Pemetrexed Hospira UK Limited, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek

zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy

„antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która

blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych

DNA i RNA – materiału genetycznego komórek). W wyniku tego postać czynna pemetreksedu

spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek. Przekształcanie

pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co

prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach

nowotworowych. Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim

wpływie na komórki zdrowe.

Jak badano produkt Pemetrexed Hospira UK Limited?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Alimta i nie ma konieczności powtarzania

ich dla leku Pemetrexed Hospira UK Limited.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Pemetrexed Hospira UK

Limited. Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy

Pemetrexed Hospira UK Limited wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do

wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi. Wynika to z tego, że Pemetrexed

Hospira UK Limited podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana

bezpośrednio do krwiobiegu.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed

Hospira UK Limited?

Ponieważ lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego

stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Hospira UK

Limited?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest porównywalny w stosunku do

leku Alimta. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Alimta –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Pemetrexed Hospira UK Limited do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Hospira UK Limited?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku

Pemetrexed Hospira UK Limited.

Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Hospira UK Limited

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pemetrexed Hospira UK Limited znajduje się na stronie

internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed

Hospira UK Limited należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Pfizer, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pemetrexed Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Pfizer

Jak stosować lek Pemetrexed Pfizer

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pemetrexed Pfizer

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pemetrexed Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Pfizer to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest

stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę

pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie

u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek Pemetrexed Pfizer może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u

których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po

zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed Pfizer stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego

innymi chemioterapeutykami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Pfizer

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Pfizer:

jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

Pemetrexed Pfizer.

u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej

gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Pfizer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

szpitalnym.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność

rezygnacji ze stosowania leku Pemetrexed Pfizer.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy

sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by

można było zastosować lek Pemetrexed Pfizer. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz

w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć

podanie leku na później. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz

sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,

ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku

Pemetrexed Pfizer.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Pfizer.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu

zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Pfizer.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu pemetreksedu u dzieci i młodzieży.

Lek Pemetrexed Pfizer a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.

przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od

planowanej daty podania pemetreksedu we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli

informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane

leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza

lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Należy unikać stosowania

pemetreksedu w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze

stosowaniem pemetreksedu podczas ciąży. W okresie stosowania pemetreksedu kobiety muszą

stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania pemetreksedu należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia pemetreksedem, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.

W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w

ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub

farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę dotyczącą

przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Pfizer może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc

pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

3.

Jak stosować lek Pemetrexed Pfizer

Dawka leku Pemetrexed Pfizer wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała

pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę

leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki

lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Przed podaniem leku Pemetrexed Pfizer farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści

proszek w wodzie do wstrzykiwań i roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5%.

Lek Pemetrexed Pfizer zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie w połączeniu z cisplatyną

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana w infuzji dożylnej. Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po

zakończeniu infuzji leku Pemetrexed Pfizer i trwa około dwóch godzin.

Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom

deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku

Pemetrexed Pfizer, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość

i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami

przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę

w okresie stosowania leku Pemetrexed Pfizer. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie

pierwszej dawki leku Pemetrexed Pfizer należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.

Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed

Pfizer. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Pfizer, a następnie w odstępach około 9

tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Pfizer) pacjenci otrzymają

także witaminę B

(1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B

i kwasu

foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków

przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne

objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych

krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może

prowadzić do zgonu.

Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).

Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia

(częste) albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie

i prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej

wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy

rozpływnej naskórka).

Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku

z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym

objawem).

Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można

zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze

(w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym

objawem).

Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny

z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w

naczyniach krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu pemetreksedu:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Mała liczba białych krwinek

Niski poziom hemoglobiny (anemia)

Mała liczba płytek krwi

Biegunka

Wymioty

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

Nudności

Utrata apetytu

Zmęczenie

Wysypka na skórze

Wypadanie włosów

Zaparcie

Zaburzenia czucia

Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia

Zakażenie, w tym posocznica

Gorączka

Odwodnienie

Niewydolność nerek

Podrażnienie skóry i świąd

Ból w klatce piersiowej

Osłabienie mięśni

Zapalenie spojówek

Dolegliwości żołądkowe

Ból brzucha

Zmiana smaku potraw

Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Łzawienie oczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek

Szybkie bicie serca

Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania pemetreksedu i radioterapii

Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie

z jelit i odbytu)

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)

Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania

pemetreksedu, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu, może

wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią).

Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może

wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).

Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka

Niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość z powodu niszczenia krwinek czerwonych)

Zapalenie wątroby

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obrzęk kończyn dolnych, z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem skóry

Zwiększone wydalanie moczu

Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody

Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pemetrexed Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Fiolkę 100 mg przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania fiolki 500 mg.

Pemetrexed Pfizer, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania fiolki 1000 mg.

Roztwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu: po przygotowaniu produktu zgodnie z

zaleceniami wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworów przechowywanych przez 24 godziny

w lodówce (2ºC do 8ºC) i w temperaturze 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.

Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania

spoczywa na użytkowniku. Okres przechowywania zwykle nie może być dłuższy niż 24 godziny w

temp. 2°C – 8°C.

Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej. Barwa nie

wpływa na jakość produktu. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy

ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze

znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującym przepisem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Pfizer

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy pemetreksedu).

Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy pemetreksedu).

Pemetrexed Pfizer, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy pemetreksedu).

Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek

należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.

Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek Pemetrexed Pfizer i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Pfizer ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do

infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.

W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 100 mg, 500 mg lub 1000 mg

pemetreksed.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktu leczniczego

1. Odtworzenie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej należy

prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Pfizer, jaka będzie potrzebna.

Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej

objętości.

3. Produkt Pemetrexed Pfizer można rozpuszczać wyłącznie w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.

Pemetrexed Pfizer, fiolka 100 mg:

Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 100 mg fiolki w 4,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Pfizer, fiolka 500 mg:

Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 500 mg fiolki w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Pfizer, fiolka 1000 mg:

Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 1000 mg fiolki w 40 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Przygotowany

roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość

produktu). Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 5,7 do 7,7. Roztwór należy dalej

rozcieńczyć.

4. Produkt Pemetrexed Pfizer może być później rozcieńczany wyłącznie roztworem glukozy o

stężeniu 5% niezawierającym substancji konserwujących. Odpowiednią objętość odtworzonego

roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu glukozy do

wstrzykiwań o stężeniu 5% niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać w

infuzji dożylnej w ciągu 10 minut.

5. Roztwory pemetreksedu do infuzji przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności z workami do infuzji i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest

wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed jest niezgodny z rozcieńczalnikami

zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera

do wstrzykiwań.

6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne

cząstki stałe, leku nie należy podawać.

7. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak, jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas

kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji. Zaleca się używanie

rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie

umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi

należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.

Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.

Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały

ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie

z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji, niepowodujących

powstawania pęcherzy.

20-12-2018

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal plant pathogens of the family Pucciniaceae affecting woody species. Many different Gymnosporangium species are recognised, of which at least 14 species are considered not to be native in the European Union. All the non‐EU Gymnosporangium species are not known to be present in th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Rubraca (Clovis Oncology UK Limited)

Rubraca (Clovis Oncology UK Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3344 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency