Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
oprávnený
2015-11-19
54 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok pemetrexed 2. LIEČIVO Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 25 mg pemetrexedu. Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 100 mg pemetrexedu. Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 500 mg pemetrexedu. Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 1 000 mg pemetrexedu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Pomocné látky: monothioglycerol, hydroxid sodný, voda na injekcie (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa). 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát na infúzny roztok 100 mg/4 ml 500 mg/20 ml 1 000 mg/40 ml 1 injekčná liekovka ONCO-TAIN 5. SPÔSOB A CESTY PODÁVANIA Na intravenózne použitie. Pred použitím zriediť. Na jednorazové použitie. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 55 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1057/004 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/15/1057/005 500 mg/20 ml injekčná liekovka EU/1/15/1057/006 1 000 mg/40 ml injekčná liekovka 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozm Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka. Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka. Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne 3 pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Pfizer je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového ka Przeczytaj cały dokument