Pemetrexed Fresenius Kabi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Raka Niedrobnokomórkowego Płuc, Międzybłoniak
  • Wskazania:
  • Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed Фрезениус dla kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Mały komórka nowotwór płuc komórki Pemetrexed Фрезениус dla kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Фрезениус dla kabi jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Фрезениус dla kabi jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003895
  • Data autoryzacji:
  • 22-07-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003895
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372827/2016

EMEA/H/C/003895

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetreksed

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla leku Pemetrexed Fresenius Kabi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Pemetrexed Fresenius Kabi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?

Pemetrexed Fresenius Kabi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka

płuc:

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (atakującego błonę pokrywającą płuca, zwykle

spowodowanego ekspozycją na azbest), w którym lek stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną u

nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów, z nowotworem nieoperacyjnym;

zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako

„niepłaskonabłonkowa”, gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów

wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.

Może być również stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów leczonych chemioterapią opartą

na pochodnych platyny.

Lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Pemetrexed Fresenius

Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie

z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Pemetrexed Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Strona 2/3

Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera substancję czynną pemetreksed.

Jak stosować produkt Pemetrexed Fresenius Kabi?

Pemetrexed Fresenius Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji

(wlewu dożylnego). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod

nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Lek podaje się raz na trzy

tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut. W celu ograniczenia działań niepożądanych w

trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (lek

łagodzący stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) oraz otrzymywać zastrzyki z witaminą B12.

Gdy lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podawany z cisplatyną, pacjent powinien również przyjmować

lek przeciwwymiotny i spożywać płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po podaniu dawki

cisplatyny.

U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi

należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa produkt Pemetrexed Fresenius Kabi?

Substancja czynna zawarta w leku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, jest lekiem

cytotoksycznym (który zabija komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należącym do

grupy antymetabolitów. W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która

blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych

DNA i RNA – materiału genetycznego komórek). W wyniku tego postać czynna pemetreksedu

spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek. Przekształcanie

pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co

prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach

nowotworowych. Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim

wpływie na komórki zdrowe.

Jak badano produkt Pemetrexed Fresenius Kabi?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu. Jako że lek Pemetrexed

Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję

czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed

Fresenius Kabi?

Ponieważ lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem

wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Fresenius Kabi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że – zgodnie z

wymogami UE – wykazano, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku

Alimta. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Alimta – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Pemetrexed Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.

Pemetrexed Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku

Pemetrexed Fresenius Kabi.

Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed

Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pemetrexed Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Fresenius Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi

Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest

stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę

pokrywającą płuca u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie

u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje

bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Pemetrexed Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej

innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Fresenius Kabi

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czy

nną lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

Pemetrexed Fresenius Kabi;

u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko

żółtej febrze (żółtej gorączce).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty szpitalnego.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze

stosowania leku.

Przed każdą infuzją od pacjenta będą pobrane próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby

i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było

zastosować Pemetrexed Fresenius Kabi. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku

nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi, lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na

później. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi

prawidłowość nawodnienia oraz zaleci

właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ

może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku

Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca, powinien poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu

zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Fresenius Kabi u dzieci

i młodzieży.

Pemetrexed Fresenius Kabi i inne leki

Należy

poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych

(np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od

planowanej daty podania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w infuzji i(lub) sprawności nerek pacjenta

lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy

przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać

o to lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poinformować o tym lekarza

. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w okresie

ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku

w okresie ciąży. Podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi kobiety muszą stosować

skuteczną me

todę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi, oraz stosowali w tym czasie skuteczne

metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka

w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego

leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania

leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność,

prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

3.

Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

Ten lek należy zawsz

e stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy

powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała

pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa

jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi

i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi farmaceuta szpitalny,

pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 5% roztworze glukozy do infuzji.

Pemetrexed Fresenius Kabi zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Fresenius Kabi w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana w infuzji dożylnej. Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po

zakończeniu infuzji leku Pemetrexed Fresenius Kabi i trwa około dwóch godzin.

Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom

deksametazonu 2 razy na dobę), które należy

przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku

Pemetrexed Fresenius Kabi, w dniu infuzji i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć

częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami

przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę

w okresie stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie

pierwszej dawki leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu

foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku

Pemetrexed Fresenius Kabi. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Fresenius Kabi,

a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem

Pemetrexed Fresenius Kabi) pacjenci otrzymają także witaminę B

(1000 mikrogramów) we

wstrzyknięciach dożylnych. Podawanie witaminy B

i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie

możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne

objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek,

co jest bardzo częstym objawem), zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić

do zgonu;

ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste);

ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (bardzo częste);

reakcja al

ergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i(lub) uczucie palenia lub mrowienia

(częste) lub gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie

i prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki

lub swędzenia, lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego

oddzielania się naskórka);

uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku

z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częste);

krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, którego nie można

zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze

(w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częste);

nagła duszność, intensy

wny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny

z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Fresenius Kabi:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

mała liczba białych krwinek;

niski poziom hemoglobiny (anemia);

mała liczba płytek krwi;

biegunka;

wymioty;

ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej;

nudności;

utrata apetytu;

zmęczenie;

wysypka na skórze;

wypadanie włosów;

zaparcie;

zaburzenia czucia;

nerki: nieprawidłowe wy

niki badania krwi.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze i(lub) uczucie palenia lub mrowienia;

zakażenie, w tym posocznica;

gorączka;

odwodnienie;

niewydolność nerek;

podrażnienie skóry i świąd;

ból w klatce piersiowej;

osłabienie mięśni;

zapalenie spojówek;

dolegliwości żołądkowe;

ból brzucha;

zmiana smaku potraw;

wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi;

łzawienie oczu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ostra niewydolność nerek;

szybkie bicie serca;

zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania pemetreksedu

i radioterapii;

zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć

krwawienie z jelit i odbytu);

śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych);

obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę);

odnotowano niezbyt częste przypadki zawału serca, udarów lub „mini-udarów” podczas

stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi;

pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek biały

ch, krwinek czerwonych i płytek krwi;

u pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku

Pemetrexed Fresenius Kabi, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie

pęcherzyków płucnych związane z radioterapią);

zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn;

zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).

Rzadkie

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może

wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia

słonecznego);

zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka;

niedokrwistość hem

olityczna (niedokrwistość spowodowana niszczeniem krwinek

czerwonych);

zapalenie wątroby;

wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem;

zwiększone wydalanie moczu;

odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;

hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi.

Może wystąpić dowolny z tych objawów i(lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych

działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy zużyć natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie

z zaleceniami, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów po rekonstytucji

i przechowywanych w lodówce przez 24 godziny. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność

roztworów po rozcieńczeniu, przechowywanych w lodówce przez 21 dni oraz przechowywanych

w temperaturze pokojowej przez 7 dni.

Leku Pemetrexed Fresenius Kabi nie należy stosować jeśli zawiera widoczne cząstki stałe.

Lek wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Za

wartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Fresenius Kabi

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci

dwukwasu pemetreksedu).

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci

dwukwasu pemetreksedu).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej

rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.

Pozostałe składniki to mannitol, stężony kwas solny i trometamol.

Jak wygląda Pemetrexed Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Fresenius Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały lub

prawie biały lifofilizowany proszek lub zbrylony proszek w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

Fresenius Kabi Baltics UAB

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: +33 1 41 14 26 00.

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

KBM Pharma SIA

Tel: +371 67103113

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

Rekonstytucję pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej należy

prowadzić w warunkach aseptycznych.

Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Pemetrexed Fresenius Kabi, jaka będzie

potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia

pobranie pożądanej ilości.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:

Zawartość 100 mg fiolki należy rozpuścić w 4,2 ml 5% roztworu glukozy do infuzji.

Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:

Zawartość 500 mg fiolki należy rozpuścić w 20 ml 5% roztworu glukozy do infuzji.

Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Przygotowany roztwór jest klarowny, bezbarwny do żółtawego lub żółtozielonego (barwa nie

wpływa na jakość leku). W

artość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Roztwór należy dalej

rozcieńczyć.

Odpowiednią objętość roztworu pemetreksedu po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do

objętości 100 ml z użyciem 5% roztworu glukozy do infuzji. Lek należy podawać w infuzji

dożylnej w ciągu 10 minut.

Roztwory pemetreksedu do infuzji przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności z workami do infuzji i zestawami do transfuzji, których wewnętrzna warstwa jest

wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny.

Przed pozajelitowym podaniem leku roztwór należy ocenić w celu wykrycia widocznych

cząstek stałych i zmiany barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku

nie należy podawać.

Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane

resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku

: Tak jak

w przypadku innych

potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas

kontaktu z lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.

Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy

natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu

z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Kobiety w okresie ciąży muszą

unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest

znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do wynaczynienia. Donoszono o nielicznych

przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku

wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku

wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-2-2019

Stimuleringsregeling om nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen vlot te trekken

Stimuleringsregeling om nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen vlot te trekken

Het kabinet wil de ontwikkeling van nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen bevorderen. In de praktijk komen nieuwe initiatieven van bewonersinitiatieven en sociale ondernemers vaak moeilijk van de grond, omdat de financiering lastig rond is te krijgen. Daarom stelt het kabinet dit voorjaar een stimuleringsregeling hiervoor open. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

Inzet van technologie kan voor veel ouderen met een chronische ziekte of beperking van betekenis zijn, om met een goede kwaliteit van leven zelfstandig te kunnen blijven wonen. Om de inzet van zulke e-health toepassingen toe te laten nemen, investeert het kabinet de komende jaren 90 miljoen euro via een stimuleringsregeling. Aanbieders van zorg en ondersteuning kunnen dit voorjaar samen met inkopers dit voorjaar daarvoor plannen indienen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Minister-president Rutte neemt woensdag 23 en donderdag 24 januari deel aan het World Economic Forum (WEF) in het Zwitserse Davos. Ook minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Hoekstra van Financiën, minister Bruins voor Medische Zorg en Sport, minister Cora van Nieuwenhuizen en staatssecretaris Van Veldhoven, beiden van Infrastructuur en Waterstaat, reizen af naar Davos.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

In de strijd tegen huiselijk geweld maakt het kabinet 3 miljoen euro vrij voor de ontwikkeling van drie centra voor slachtoffers en plegers van huiselijk geweld en kindermishandeling. De centra komen in de regio’s Hart van Brabant, Rotterdam-Rijnmond en Kennemerland. Met het geld gaan zij hun aanpak verbreden. De pilots zullen in het eerste kwartaal van 2019 starten. Dat maken ministers Hugo de Jonge (VWS) en Sander Dekker (Rechtsbescherming) bekend.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency