Pemetrexed Fresenius Kabi
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2016
Składnik aktywny:
pemetrexed
Dostępny od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kod ATC:
L01BA04
INN (International Nazwa):
pemetrexed
Grupa terapeutyczna:
Daganatellenes szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Wskazania:
Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban javallt, az első sorban, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed Fresenius Kabi az monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed Fresenius Kabi az monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2016-07-22
Ulotka dla pacjenta
74
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ PEMETREXED FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Fresenius Kabi a daganatok kezelésében használt
gyógyszer.
A Pemetrexed Fresenius Kabi a malignus pleurális mezotelióma
(rosszindulatú daganat, ami a
mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal,
egy másik daganatellenes szerrel
kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek
előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal kombinációban az
előrehaladott stádiumú tüdőrákban
szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Fresenius Kabi-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott
stádiumú tüdőrákja van, amennyiben
reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-diacid fomájában)
injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por vagy tömb.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleurális mesothelioma
A Pemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban a nem
reszekálható malignus pleurális
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló
nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallott, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Fresenius Kabi monoterápiában, fenntartó kezelésként
olyan lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő
betegek kezelésére javallott (a
szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség
nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát
követően (lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Fresenius Kabi monoterápiában a lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli
kezelésére javallott, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pemetrexed Fresenius Kabi csak a daganatellenes kemoterápia
alkalmazásában járatos orvos
felügyelete mellett alkalmazható.
Adagolás
_A Pemetrexed Fresenius Kab
Przeczytaj cały dokument
