Pemetrexed Fresenius Kabi
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2016
Składnik aktywny:
pemetrexed
Dostępny od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kod ATC:
L01BA04
INN (International Nazwa):
pemetrexed
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Wskazania:
Pleural maligno mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi, en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pulmón de células no pequeñas cancerPemetrexed Fresenius Kabi, en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Fresenius Kabi está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Fresenius Kabi está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-07-22
Ulotka dla pacjenta
74
B. PROSPECTO
75
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Cómo usar Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento usado para el tratamiento
del cáncer.
Pemetrexed Fresenius Kabi se puede administrar junto con cisplatino,
otro medicamento anticanceroso,
como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de
cáncer que afecta a la mucosa del
pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Fresenius Kabi también se puede administrar, junto con
cisplatino, para el tratamiento
inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Fresenius Kabi se le puede prescribir si tiene cáncer de
pulmón en un estadío avanzado, si
su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada
tras la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Fresenius Kabi también se puede administrar para el
tratamiento de aquellos pacientes en
estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha
progresado, que ya han recibido otro
tratamiento inicial de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed
diácido).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de
pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Sólido o polvo liofilizado de color blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Fresenius Kabi en combinación con cisplatino, está
indicado para el tratamiento de
pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han
recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Fresenius Kabi en combinación con cisplatino, está
indicado para el tratamiento en
primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
localmente avanzado o metastásico,
salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula
escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi en monoterapia está indicado como
tratamiento de mantenimiento de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquéllos
que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya
enfermedad no ha progresado
inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un
platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi en monoterapia está indicado para el
tratamiento en segunda línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos
que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pemetrexed Fresenius Kabi debe ser administrado bajo la supervisión
de un médico cualificado en el
uso de quimioterapia antineopl
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