Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed dinatrijev hemipentahidrat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed Sebe v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Sebe v kombinaciji z cisplatin je označen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed Soglasju je označeno kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed Soglasju je označeno kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.
Revision: 10
Pooblaščeni
2016-01-18
44 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1071/004 EU/1/15/1071/005 EU/1/15/1071/006 EU/1/15/1071/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pemetreksed Accord 25 mg/ml sterilni koncentrat pemetreksed i.v. uporaba po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100mg/4 ml 6. DRUGI PODATKI 46 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed Accord 25 mg/ml sterilni koncentrat pemetreksed 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: citronska kislina, L-metionin, monotioglicerol, natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) 500 mg/20 ml 850 mg/34 ml 1000 mg/40 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po redčenju. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata. Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pemetrekseda v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata. Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 500 mg pemetrekseda v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata. Ena viala s 34 ml koncentrata vsebuje 850 mg pemetrekseda v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata. Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg pemetrekseda v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata. _Pomožna snov z znanim učinkom_ En ml raztopine vsebuje 8,4 mg (0,4 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra brezbarvna do rumenkasta raztopina. pH raztopine znaša 7,0–8,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Maligni plevralni mezoteliom Zdravilo Pemetreksed Accord je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo. Nedrobnocelični karcinom pljuč Zdravilo Pemetreksed Accord je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Accord je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Accord je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnocel Przeczytaj cały dokument