Pemetrexed Accord

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pemetrexed Accord
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pemetrexed Accord
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Raka Niedrobnokomórkowego Płuc, Międzybłoniak
  • Wskazania:
  • Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Accord jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed zgody jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004072
  • Data autoryzacji:
  • 18-01-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004072
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/783154/2015

EMEA/H/C/004072

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pemetrexed Accord

pemetreksed

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pemetrexed Accord. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Pemetrexed Accord.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Accord należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje?

Pemetrexed Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany

narażeniem na azbest) — w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej

poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;

zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy”

— w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów,

którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe. Lek można również stosować jako leczenie

podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.

Lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Pemetrexed Accord jest podobny

do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Pemetrexed Accord?

Pemetrexed Accord jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu

dożylnego (kroplówki). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod

nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta). Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut. W

celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Accord pacjentom

należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy),

jak również wstrzykiwać witaminę B12. Gdy lek Pemetrexed Accord podaje się z cisplatyną, przed

podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu

zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).

U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy

opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Pemetrexed Accord?

Substancja czynna leku Pemetrexed Accord, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki

dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie

pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów

uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych DNA i RNA — materiału

genetycznego komórek). W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i

RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek. Przekształcanie pemetreksedu do postaci

czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego

stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych. Prowadzi to

do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.

Jak badano produkt Pemetrexed Accord?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu. Ponieważ lek Pemetrexed

Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co

lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu

Pemetrexed Accord?

Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Accord?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Pemetrexed Accord jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Alimta — korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Pemetrexed Accord do stosowania w Unii Europejskiej.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Accord?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Accord

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Accord zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Accord:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed

Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Accord 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Accord 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Accord 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarzafarmaceuty lub farmaceuty .

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Accord

Jak stosować lek Pemetrexed Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed Accord w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest

stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę

pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie

u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek Pemetrexed Accord może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze

pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed Accord stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego

innymi chemioterapeutykami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Accord

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

Pemetrexed Accord.

u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko

żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność

rezygnacji ze stosowania leku.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy

sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by

można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego

obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.

W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość

nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,

ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku

Pemetrexed Accord.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Accord.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu

zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Accord.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Accord u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Pemetrexed Accord

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.

przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od

planowanej daty podania leku Pemetrexed Accord we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta

lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy

przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać

o to lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać

stosowania leku Pemetrexed Accord w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym

ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed

Accord kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Pemetrexed Accord należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Accord, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody

antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie

leczenia lekiem Pemetrexed Accord lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien

zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą

zwrócić się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Accord może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc

pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

Lek Pemetrexed Accord zawiera sód

Pemetrexed Accord 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. że zasadniczo jest

„wolny od sodu”.

Pemetrexed Accord 500 mg zawiera około 54 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę

u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.

Pemetrexed Accord 1000 mg zawiera około 108 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę

u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek Pemetrexed Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Pemetrexed Accord to 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni

ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.

Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest

zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego

stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Accord farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz

rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek Pemetrexed Accord zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Accord w połączeniu z cisplatyną.

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po

zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Accord i trwa około dwóch godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom

deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku

Pemetrexed Accord, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość

i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami

przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę

w okresie stosowania leku Pemetrexed Accord. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie

pierwszej dawki leku Pemetrexed Accord należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.

Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed

Accord. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Accord, a następnie w odstępach

około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Accord) pacjenci

otrzymają także witaminę B

(1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B

i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków

przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne

objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek,

co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić

do zgonu.

Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).

Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste)

albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić

do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia

lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).

Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku

z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).

Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,

czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z

możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).

Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z

domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Accord:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Mała liczba białych krwinek

Niski poziom hemoglobiny (anemia)

Mała liczba płytek krwi

Biegunka

Wymioty

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

Nudności

Utrata apetytu

Zmęczenie

Wysypka na skórze

Wypadanie włosów

Zaparcie

Zaburzenia czucia

Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Częste (mogą wystąpić nie częś

ciej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia

Zakażenie, w tym posocznica

Gorączka

Odwodnienie

Niewydolność nerek

Podrażnienie skóry i świąd

Ból w klatce piersiowej

Osłabienie mięśni

Zapalenie spojówek

Dolegliwości żołądkowe

Ból brzucha

Zmiana smaku potraw

Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Łzawienie oczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek

Szybkie bicie serca

Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed Accord

i radioterapii

Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie

z jelit i odbytu)

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)

Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania

leku Pemetrexed Accord, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Pemetrexed Accord,

może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane

z radioterapią).

Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może

wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).

Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka

Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za

pośrednictwem przeciwciał)

Zapalenie wątroby

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem

Zwiększone wydalanie moczu

Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody

Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych

działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu etykiecie

i pudełku kartonowym po: EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.

Roztwór do wlewu po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.

Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną

odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24

godzin w lodówce.

Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Accord

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed Accord 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli

sodowej pemetreksedu dwu i półwodnej).

Pemetrexed Accord 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli

sodowej pemetreksedu dwu i półwodnej).

Pemetrexed Accord 1000 mg: każda fiolka zawiera 1000 miligramów pemetreksedu (w postaci soli

sodowej pemetreksedu dwu i półwodnej).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej

rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.

Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Pemetrexed Accord i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Accord ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do

infuzji w szklanej fiolce. Pemetrexed Accord jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do

jasnożółtej lub zielonkawożółtej.

Każde opakowanie leku Pemetrexed Accord zawiera jedną fiolkę leku.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego

należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Accord, jaka będzie

potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia

pobranie objętości podanej na opakowaniu.

Pemetrexed Accord 100 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Accord 500 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Accord 1000 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 1000 mg w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa

nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.

Roztwór należy dalej rozcieńczyć.

Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do

objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),

niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w

ciągu 10 minut.

Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa

jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje fizyczne niezgodności

z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań

z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się

widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki

niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Przechowywanie

Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów pemetreksedu i rozcieńczonych

roztworów do wlewu przechowywanych przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.

Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki

przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy zwykle przechowywać

w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie

nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

: Tak jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas

kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie

rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie

umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi

należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.

Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.

Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały

ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie

z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji nieparzących.

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency