Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodique hémipentahydrate
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural malin mesotheliomaPemetrexed Accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed Accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Revision: 10
Autorisé
2016-01-18
63 B. NOTICE 64 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pémétrexed VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Pemetrexed Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pemetrexed Accord 3. Comment utiliser Pemetrexed Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Pemetrexed Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Pemetrexed Accord est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Pemetrexed Accord est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Pemetrexed Accord est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Pemetrexed Accord peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Pemetrexed Ac Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed Accord 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique équivalente à 25 mg de pémétrexed. Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique équivalente à 100 mg de pémétrexed Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique équivalente à 500 mg de pémétrexed. Un flacon de 34 mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique équivalente à 850 mg de pémétrexed. Un flacon de 40 mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique équivalente à 1000 mg de pémétrexed. _Excipient à effet notoire _ Chaque mL de solution contient 8,4 mg (0,4 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Une solution limpide, incolore à jaune pâle. Le pH est compris entre 7,0 et 8,5. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mésothéliome pleural malin Pemetrexed Accord, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Cancer bronchique non à petites cellules Pemetrexed Accord, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1). Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé Przeczytaj cały dokument