Pelzont
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-07-2008
Składnik aktywny:
laropiprant, l'acide nicotinique
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kod ATC:
C10AD52
INN (International Nazwa):
laropiprant, nicotinic acid
Grupa terapeutyczna:
Agents de modification des lipides
Dziedzina terapeutyczna:
Dyslipidémies
Wskazania:
Pelzont est indiqué pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients avec des combinés de dyslipidémie mixte (caractérisés par des niveaux élevés de lipoprotéines à faible densité (LDL) et de triglycérides tout en bas les lipoprotéines de haute densité (HDL)cholestérol) et les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale). Pelzont devrait être utilisé chez les patients en combinaison avec la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA-réductase (statines), lorsque l'effet hypocholestérolémiant de la HMG-CoA-réductase en monothérapie est insuffisant. Il peut être utilisé en monothérapie uniquement chez les patients dont les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase sont considérés comme inappropriés ou non tolérée. Régime alimentaire et d'autres non-traitements pharmacologiques (e. de l'exercice, la réduction de poids) doit être poursuivi pendant le traitement avec Pelzont.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2008-07-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PELZONT 1 000 MG/20 MG, COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
acide nicotinique/laropiprant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pelzont et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pelzont ?
3.
Comment prendre Pelzont ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pelzont ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PELZONT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est Pelzont. Il contient deux substances
actives différentes :
•
l’acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides
et
•
le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices,
un effet indésirable
fréquent de l’acide nicotinique.
COMMENT FONCTIONNE PELZONT
PELZONT EST UTILISÉ EN COMPLÉMENT DU RÉGIME ALIMENTAIRE :
•
pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant
les taux sanguins de
cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses
appelées triglycérides et d’apo B
(une partie du LDL),
•
pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et
d’apo A-I (une partie du
HDL).
QUE DOIS-JE SAVOIR À PROPOS DU CHOLESTÉROL
ET DES TRIGLYCÉRIDES
?
Le cholestérol est l’une des nom
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pelzont 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d’acide
nicotinique et 20 mg de
laropiprant.
Excipient(s) à effet notoire :
_ _
Chaque comprimé à libération modifiée contient 128,4 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « 552
» gravée sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pelzont est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en
particulier chez les patients adultes
atteints d’une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par
des taux élevés de LDL-C et de
triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients
adultes atteints d’hypercholestérolémie
primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Pelzont doit être utilisé en association avec un inhibiteur de
l’HMG-CoA réductase (statine) chez les
patients pour lesquels l’effet hypocholestérolémiant des
inhibiteurs de l’HMG-CoA en monothérapie
n'est pas approprié. Pelzont peut être utilisé en monothérapie,
seulement chez les patients qui
présentent une intolérance aux inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
ou chez qui ces médicaments ne
sont pas appropriés ou non tolérés. Le régime alimentaire et les
autres traitements non
pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids)
doivent être poursuivis pendant le
traitement par Pelzont.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_Posologie _
La posologie initiale est de un comprimé à libération modifiée (1
000 mg d'acide nicotinique /20 mg
de laropiprant) une fois par jour. Après quatre semaines, il est
recommandé d’augmenter la posologie
à la dose d’entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'une prise
quotid
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